겸상적혈구에서 오피오이드 진통제의 평가
낫적혈구병 소아의 아편유사 진통제의 비침습적 평가
연구 개요
상세 설명
코데인은 진통 활성이 코데인에서 모르핀으로의 대사에 의존하는 프로드러그입니다. 코데인에서 모르핀으로의 대사는 시토크롬 P450 효소 2D6(CYP2D6)에 의해 촉매되며, 여기에는 70개 이상의 유전 변이가 있어 개체군 내에서 대사 능력이 달라집니다. PPT/PTT의 변화는 모르핀을 코데인으로 전환하는 개인의 능력에 따라 달라질 것이라는 가설이 있습니다.
낫적혈구병 환자의 비효과적인 진통제 관리는 성인과 어린이 모두의 질병 관리에 있어 주요 문제로 남아 있습니다. 낫적혈구병이 있는 소아의 혈관 폐쇄성 위기로 인한 급성 및 만성 통증 상태의 약리학적 치료는 일반적으로 아편유사제 사용을 포함합니다. 외래 환자 환경에서 이것은 시토크롬 P450 2D6(CYP2D6)의 기질인 코데인 및/또는 트라마돌을 투여하여 가장 일반적으로 달성됩니다. 현재 이러한 약물은 CYP2D6 활성에 따라 통증의 과다 및 과소 치료로 이어질 수 있는 이러한 CYP2D6 기질을 대사하는 환자의 능력에 관한 정보 없이 이 환자 집단에서 사용됩니다. 본 출원에서 제안된 목적은 진통 반응 측면에서 모르핀에 대한 반응을 객관적으로 평가할 약력학적 평가 도구의 개발에 의해 이 문제를 다룰 것이다(약력학적 평가). 이 새로운 도구는 CYP2D6 기질이 특히 모르핀 반응을 평가하여 통증 치료에 사용되는 경우 CYP2D6 표현형 분석을 위한 비침습적 기술로도 사용될 수 있습니다. 이 새로운 평가 도구의 개발은 이 집단에서 개선된 오피오이드 진통제 요법을 가져올 것입니다. 향후 예상되는 연구는 오피오이드 내성 및 통각과민의 결정에 이 기술의 적용을 조사할 것입니다.
연구 유형
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 대상은 7세~18세
- 대상은 아프리카계 미국인 출신입니다.
- 피험자는 낫적혈구병(HbSS)을 앓고 있습니다.
- 피험자는 오피오이드 진통제 사용을 필요로 하는 등록 전 6개월 이내에 발생하는 혈관 폐쇄성 위기의 병력이 있습니다.
- 피험자는 각 연구 세션 기간 동안 연구 현장에 기꺼이 남을 것입니다.
- 피험자의 부모/법적 보호자가 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
- 피험자는 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
- 피험자가 임신 또는 수유 중인 여성(초경 후인 경우 약물(예: 모르핀, 덱스트로메토르판 또는 코데인)을 투여한 날 임신 검사 음성이 확인되어야 함)
- 피험자는 흡연 이력이 있습니다.
- 피험자는 테스트 세션 전 마지막 24시간 이내에 알코올 사용 이력이 있습니다.
- 피험자는 신경병성 통증, 위장관, 간 또는 신장 질환의 병력이 있습니다.
- 피험자는 CYP2D6 또는 모르핀을 억제하거나 유도하는 것으로 알려진 약초 요법을 포함한 약물 사용 이력이 있습니다.
- 피험자는 코데인, 모르핀 또는 덱스트로메토르판에 대한 과민성/알레르기를 알고 있거나 의심합니다.
- 피험자는 활성 혈관 폐쇄 위기에 처해 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: CYP2D6-
이 암은 대사 불량자(PM) 및 중간 대사자(IM)인 대상으로 구성됩니다.
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1회 용량 - 0.3mg/kg PO
다른 이름들:
1회 용량 - 2mg/kg PO
다른 이름들:
1회 용량 - 0.15mg/kg IV
다른 이름들:
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활성 비교기: CYP2D6+
코데인의 광범위한 대사제(EM)
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1회 용량 - 0.3mg/kg PO
다른 이름들:
1회 용량 - 2mg/kg PO
다른 이름들:
1회 용량 - 0.15mg/kg IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 내성 역치
기간: 5 초
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8시간 동안 5회 측정; 별도의 2일
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5 초
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Julia C. Finkel, M.D., Children's National Medical Center-PPRU
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3919
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겸상 적혈구 질환에 대한 임상 시험
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Sandy SrinivasGlaxoSmithKline완전한방광암 | 방광(요로상피, 이행세포) 암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 절제 가능한 암(방광절제술 전) | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 표재성(비침습성) | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 전이성 또는 절제 불가능미국
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Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)빼는방광암 | 피부암 | 방광(요로상피, 이행세포) 암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 절제 가능한 암(방광절제술 전)미국
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
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SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.모병미만성 거대 B세포 림프종 | 재발성 미만성 대형 B세포 림프종 | 난치성 미만성 대형 B세포 림프종 | 원발성 종격동(흉선) 대형 B세포 림프종 | 등급 3b 여포성 림프종 | 변형된 여포 림프를 Diff 대형 B-세포 림프종으로 | 변형된 마그 존 림프를 Diff Large B-Cell Lymphoma로미국
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University of Alabama at Birmingham종료됨역형성 대세포 림프종 | 혈관면역모세포성 T세포 림프종 | 말초 T 세포 림프종 | 성인 T 세포 백혈병 | 성인 T 세포 림프종 | 상세불명의 말초 T 세포 림프종 | T/Null Cell 전신형 | 림프절/내장 질환을 동반한 피부 T세포 림프종미국
덱스트로메토르판에 대한 임상 시험
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Boehringer Ingelheim완전한