Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка опиоидной анальгезии при серповидноклеточной анемии

19 декабря 2014 г. обновлено: Julia Finkel, Children's National Research Institute

Неинвазивная оценка опиоидной анальгезии у детей с серповидноклеточной анемией

Разработать и утвердить неинвазивный метод фенотипирования CYP2D6 in vivo с использованием неповреждающего метода нейроселективной электростимуляции: порог восприятия боли/порог толерантности к боли (PPT/PTT) у детей и подростков с серповидно-клеточной анемией.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кодеин является пролекарством, его анальгетическая активность зависит от метаболизма кодеина в морфин. Метаболизм кодеина в морфин катализируется ферментом цитохрома P450 2D6 (CYP2D6), у которого существует более 70 генетических вариантов, что приводит к различным метаболическим возможностям в популяциях. Предполагается, что изменения в PPT/PTT будут варьироваться в зависимости от способности человека преобразовывать морфин в кодеин.

Неэффективное обезболивающее лечение пациентов с серповидно-клеточной анемией остается серьезной проблемой при лечении заболевания как у взрослых, так и у детей. Фармакологическое лечение острых и хронических болевых состояний, возникающих в результате вазоокклюзионных кризов у ​​детей с серповидно-клеточной анемией, обычно включает использование опиоидов. В амбулаторных условиях это чаще всего достигается введением кодеина и/или трамадола, оба субстрата цитохрома P450 2D6 (CYP2D6). В настоящее время эти препараты используются в этой популяции пациентов без какой-либо информации о способности пациента метаболизировать эти субстраты CYP2D6, что может привести к чрезмерному или недостаточному лечению боли в зависимости от их активности CYP2D6. Предлагаемые цели в этой заявке будут решать эту проблему путем разработки инструмента фармакодинамической оценки, который будет объективно оценивать ответ на морфин с точки зрения обезболивающего ответа (фармакодинамическая оценка). Этот новый инструмент может также служить неинвазивным методом для фенотипирования CYP2D6, если субстраты CYP2D6 используются для обезболивания путем оценки специфического ответа на морфин. Разработка этого нового инструмента оценки приведет к улучшению терапии опиоидными анальгетиками в этой популяции. В будущих ожидаемых исследованиях будет изучено применение этого метода для определения толерантности к опиоидам и гипералгезии.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст субъекта от 7 до 18 лет.
  • Субъект афроамериканского происхождения
  • У субъекта серповидноклеточная анемия (HbSS).
  • Субъект имеет в анамнезе вазоокклюзионный криз, развившийся в течение 6 месяцев до регистрации, требующий применения опиоидной анальгезии.
  • Субъект желает оставаться в исследовательском центре на протяжении каждой учебной сессии.
  • Родитель/законный опекун субъекта предоставил письменное информированное согласие на участие в исследовании.
  • Субъект предоставил письменное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Субъект является беременной или кормящей женщиной (если постменархальный период, отрицательный тест на беременность должен быть подтвержден в день введения любого препарата (например, морфина, декстрометорфана или кодеина)
  • Субъект имеет историю курения
  • Субъект имеет историю употребления алкоголя в течение последних 24 часов до сеанса(ов) тестирования.
  • Субъект имеет в анамнезе невропатическую боль, желудочно-кишечные, печеночные или почечные заболевания.
  • Субъект в анамнезе принимал лекарства, включая травяную терапию, которые, как известно, ингибируют или индуцируют CYP2D6 или морфин.
  • Субъект знает или подозревает повышенную чувствительность / аллергию на кодеин, морфин или декстрометорфан.
  • Субъект находится в активном вазоокклюзионном кризе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: CYP2D6-
Эта группа состоит из субъектов, которые являются медленными метаболизаторами (ПМ) и промежуточными метаболизаторами (ПМ).
Лекарство: Декстрометорфан
разовая доза - 0,3 мг/кг перорально
Другие имена:
  • ДХМ
  • (+)-3-метокси-17-метил-9α,13α,14α-морфинан
Лекарство: Кодеин
разовая доза - 2 мг/кг перорально
Другие имена:
  • 3-метилморфин
Лекарство: Морфий
разовая доза - 0,15мг/кг в/в
Другие имена:
  • МС Контин
  • МСИР
Активный компаратор: CYP2D6+
Экстенсивные метаболизаторы (ЭМ) кодеина
Лекарство: Декстрометорфан
разовая доза - 0,3 мг/кг перорально
Другие имена:
  • ДХМ
  • (+)-3-метокси-17-метил-9α,13α,14α-морфинан
Лекарство: Кодеин
разовая доза - 2 мг/кг перорально
Другие имена:
  • 3-метилморфин
Лекарство: Морфий
разовая доза - 0,15мг/кг в/в
Другие имена:
  • МС Контин
  • МСИР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Порог толерантности к боли
Временное ограничение: 5 секунд
5 измерений за 8 часов; 2 отдельных дня
5 секунд

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's National Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Julia C. Finkel, M.D., Children's National Medical Center-PPRU

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3919

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Серповидно-клеточная анемия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться