Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af opioidanalgesi i seglcelle

19. december 2014 opdateret af: Julia Finkel, Children's National Research Institute

Ikke-invasiv vurdering af opioidanalgesi hos børn med seglcellesygdom

At udvikle og validere en ikke-invasiv, in vivo, fænotypemetode for CYP2D6 ved hjælp af den ikke-skadelige neuroselektive elektriske stimuleringsteknik: smerteopfattelsestærskel/smertetolerancetærskel (PPT/PTT) hos børn og unge med seglcellesygdom.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kodein er et pro-lægemiddel, hvor dets analgetiske aktivitet er afhængig af metabolismen af ​​kodein til morfin. Metabolismen af ​​kodein til morfin katalyseres af cytochrom P450-enzymet 2D6 (CYP2D6), hvoraf der er over 70 genetiske varianter, der fører til forskellige metaboliske evner inden for populationer. Det antages, at ændringerne i PPT/PTT vil variere baseret på individets evne til at omdanne morfin til kodein.

Ineffektiv analgetisk behandling af patienter med seglcellesygdom er fortsat et stort problem i behandlingen af ​​lidelsen hos både voksne og børn. Den farmakologiske behandling af akutte og kroniske smertetilstande som følge af vaso-okklusive kriser hos børn med seglcellesygdom involverer typisk brug af opioider. I ambulant regi opnås dette oftest ved administration af codein og/eller tramadol, begge substrater af cytochrom P450 2D6 (CYP2D6). I øjeblikket anvendes disse lægemidler i denne patientpopulation uden nogen information om patientens evne til at metabolisere disse CYP2D6-substrater, hvilket kan føre til over- og underbehandling af smerte afhængigt af deres CYP2D6-aktivitet. De foreslåede mål i denne ansøgning vil løse dette problem ved at udvikle et farmakodynamisk vurderingsværktøj, der objektivt vil vurdere responsen på morfin i form af analgetisk respons (farmakodynamisk vurdering). Dette nye værktøj kan også tjene som en ikke-invasiv teknik til CYP2D6-fænotyping, hvis CYP2D6-substrater bruges til smertebehandling ved at vurdere specifikt morfinrespons. Udvikling af dette nye vurderingsværktøj vil resultere i forbedret opioidanalgetisk behandling i denne population. Fremtidige forventede undersøgelser vil undersøge anvendelsen af ​​denne teknik til bestemmelse af opioidtolerance og hyperalgesi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er i alderen 7 til 18 år
  • Emnet er af afroamerikansk afstamning
  • Forsøgspersonen har seglcellesygdom (HbSS)
  • Forsøgspersonen har en historie med vaso-okklusiv krise, der er opstået inden for de 6 måneder forud for indskrivning, hvilket kræver brug af opioidanalgesi
  • Emnet er villig til at forblive på forskningsstedet i løbet af hver studiesession.
  • Forsøgspersonens forælder/værge har givet skriftligt informeret samtykke til studiedeltagelse
  • Faget har givet skriftligt samtykke til studiedeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er en gravid eller ammende kvinde (hvis postmenarkal, skal en negativ graviditetstest bekræftes på den dag, et lægemiddel administreres (dvs. morfin, dextromethorphan eller kodein)
  • Faget har en historie med rygning
  • Forsøgspersonen har en historie med alkoholbrug inden for de sidste 24 timer før testsession(er)
  • Forsøgspersonen har en sygehistorie med neuropatisk smerte, mave-tarm-, lever- eller nyresygdom
  • Forsøgspersonen har en historie med medicinbrug, herunder urteterapier, der vides at hæmme eller inducere CYP2D6 eller morfin
  • Forsøgspersonen har kendt eller mistænkt overfølsomhed/allergi over for kodein, morfin eller dextromethorphan
  • Forsøgspersonen er i aktiv, vaso-okklusiv krise

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CYP2D6-
Denne arm består af forsøgspersoner, der er dårlige metabolisatorer (PM) og intermediate metabolizers (IM).
Medicin: Dextromethorphan
engangsdosis - 0,3 mg/kg PO
Andre navne:
  • DXM
  • (+)-3-methoxy-17-methyl-9α,13α,14α-morphinan
Medicin: Kodein
engangsdosis - 2mg/kg PO
Andre navne:
  • 3-methylmorfin
Medicin: Morfin
engangsdosis - 0,15 mg/kg IV
Andre navne:
  • MS Fortsæt
  • MSIR
Aktiv komparator: CYP2D6+
Omfattende metabolisatorer (EM) af kodein
Medicin: Dextromethorphan
engangsdosis - 0,3 mg/kg PO
Andre navne:
  • DXM
  • (+)-3-methoxy-17-methyl-9α,13α,14α-morphinan
Medicin: Kodein
engangsdosis - 2mg/kg PO
Andre navne:
  • 3-methylmorfin
Medicin: Morfin
engangsdosis - 0,15 mg/kg IV
Andre navne:
  • MS Fortsæt
  • MSIR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertetolerancetærskel
Tidsramme: 5 sekunder
5 målinger over 8 timer; 2 separate dage
5 sekunder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's National Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julia C. Finkel, M.D., Children's National Medical Center-PPRU

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2007

Først opslået (Skøn)

9. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3919

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seglcellesygdom

Kliniske forsøg med Dextromethorphan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner