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Valutazione dell'analgesia oppioide nell'anemia falciforme

19 dicembre 2014 aggiornato da: Julia Finkel, Children's National Research Institute

Valutazione non invasiva dell'analgesia oppioide nei bambini con anemia falciforme

Sviluppare e convalidare un metodo di fenotipizzazione non invasivo, in vivo, per CYP2D6 utilizzando la tecnica di stimolazione elettrica neuroselettiva non dannosa: soglia di percezione del dolore/soglia di tolleranza del dolore (PPT/PTT) in bambini e adolescenti con anemia falciforme.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La codeina è un profarmaco la cui attività analgesica dipende dal metabolismo della codeina in morfina. Il metabolismo della codeina in morfina è catalizzato dall'enzima 2D6 (CYP2D6) del citocromo P450, di cui esistono oltre 70 varianti genetiche che portano a differenti capacità metaboliche all'interno delle popolazioni. Si ipotizza che i cambiamenti in PPT/PTT varieranno in base alla capacità dell'individuo di convertire la morfina in codeina.

La gestione analgesica inefficace dei pazienti con anemia falciforme rimane un grave problema nella gestione del disturbo sia negli adulti che nei bambini. Il trattamento farmacologico delle condizioni dolorose acute e croniche derivanti da crisi vaso-occlusive nei bambini con anemia falciforme prevede tipicamente l'uso di oppioidi. In regime ambulatoriale, ciò si ottiene più comunemente con la somministrazione di codeina e/o tramadolo, entrambi substrati del citocromo P450 2D6 (CYP2D6). Attualmente questi farmaci sono utilizzati in questa popolazione di pazienti senza alcuna informazione relativa alla capacità del paziente di metabolizzare questi substrati del CYP2D6, il che può portare a un trattamento eccessivo o insufficiente del dolore a seconda della loro attività del CYP2D6. Gli obiettivi proposti in questa applicazione affronteranno questo problema mediante lo sviluppo di uno strumento di valutazione farmacodinamica che valuterà obiettivamente la risposta alla morfina in termini di risposta analgesica (valutazione farmacodinamica). Questo nuovo strumento potrebbe anche servire come tecnica non invasiva per la fenotipizzazione del CYP2D6 se i substrati del CYP2D6 vengono utilizzati per la terapia del dolore valutando specificamente la risposta alla morfina. Lo sviluppo di questo nuovo strumento di valutazione si tradurrà in una migliore terapia analgesica oppioide in questa popolazione. Futuri studi previsti esamineranno l'applicazione di questa tecnica nella determinazione della tolleranza agli oppioidi e dell'iperalgesia.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha dai 7 ai 18 anni
  • Il soggetto è di origine afroamericana
  • Il soggetto è affetto da anemia falciforme (HbSS)
  • - Il soggetto ha una storia di crisi vaso-occlusiva verificatasi nei 6 mesi precedenti l'arruolamento che richiede l'uso di analgesia oppioide
  • Il soggetto è disposto a rimanere presso il sito di ricerca per la durata di ciascuna sessione di studio.
  • Il genitore/tutore legale del soggetto ha fornito il consenso informato scritto alla partecipazione allo studio
  • Il soggetto ha fornito il consenso scritto alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è una donna incinta o in allattamento (se post-menarca, deve essere confermato un test di gravidanza negativo il giorno in cui viene somministrato qualsiasi farmaco (ad es. morfina, destrometorfano o codeina)
  • Il soggetto ha una storia di fumo
  • Il soggetto ha una storia di consumo di alcol nelle ultime 24 ore prima della/e sessione/i di test
  • Il soggetto ha una storia medica di dolore neuropatico, malattie gastrointestinali, epatiche o renali
  • Il soggetto ha una storia di uso di farmaci, comprese terapie a base di erbe che sono note per inibire o indurre il CYP2D6 o la morfina
  • Il soggetto ha ipersensibilità/allergia nota o sospetta a codeina, morfina o destrometorfano
  • Il soggetto è in crisi vaso-occlusiva attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CYP2D6-
Questo braccio è composto da soggetti che sono metabolizzatori lenti (PM) e metabolizzatori intermedi (IM).
Droga: Destrometorfano
dose singola - 0,3 mg/kg PO
Altri nomi:
  • DXM
  • (+)-3-metossi-17-metil-9α,13α,14α-morfinano
Droga: Codeina
dose singola - 2 mg/kg PO
Altri nomi:
  • 3-metilmorfina
Droga: Morfina
una dose singola - 0,15 mg/kg IV
Altri nomi:
  • MS Contin
  • MSIR
Comparatore attivo: CYP2D6+
Metabolizzatori estensivi (EM) della codeina
Droga: Destrometorfano
dose singola - 0,3 mg/kg PO
Altri nomi:
  • DXM
  • (+)-3-metossi-17-metil-9α,13α,14α-morfinano
Droga: Codeina
dose singola - 2 mg/kg PO
Altri nomi:
  • 3-metilmorfina
Droga: Morfina
una dose singola - 0,15 mg/kg IV
Altri nomi:
  • MS Contin
  • MSIR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia di tolleranza al dolore
Lasso di tempo: 5 secondi
5 misurazioni in 8 ore; 2 giorni separati
5 secondi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's National Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Julia C. Finkel, M.D., Children's National Medical Center-PPRU

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

9 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3919

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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