Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení opioidní analgezie u srpkovitých buněk

19. prosince 2014 aktualizováno: Julia Finkel, Children's National Research Institute

Neinvazivní hodnocení opioidní analgezie u dětí se srpkovitou anémií

Vyvinout a ověřit neinvazivní, in vivo, fenotypovou metodu pro CYP2D6 pomocí nepoškozující neuroselektivní elektrické stimulační techniky: práh vnímání bolesti/práh tolerance bolesti (PPT/PTT) u dětí a dospívajících se srpkovitou anémií.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kodein je proléčivo, jehož analgetická aktivita je závislá na metabolismu kodeinu na morfin. Metabolismus kodeinu na morfin je katalyzován enzymem cytochromu P450 2D6 (CYP2D6), jehož existuje více než 70 genetických variant vedoucích k různým metabolickým schopnostem v rámci populací. Předpokládá se, že změny v PPT/PTT se budou lišit v závislosti na schopnosti jednotlivců převádět morfin na kodein.

Neefektivní analgetická léčba pacientů se srpkovitou anémií zůstává hlavním problémem v léčbě této poruchy jak u dospělých, tak u dětí. Farmakologická léčba akutních a chronických bolestivých stavů vyplývajících z vazookluzivních krizí u dětí se srpkovitou anémií typicky zahrnuje použití opioidů. V ambulantních podmínkách se toho nejčastěji dosahuje podáváním kodeinu a/nebo tramadolu, obou substrátů cytochromu P450 2D6 (CYP2D6). V současné době jsou tyto léky používány v této populaci pacientů bez jakýchkoli informací týkajících se schopnosti pacienta metabolizovat tyto substráty CYP2D6, což může vést k nadměrné a nedostatečné léčbě bolesti v závislosti na jejich aktivitě CYP2D6. Navržené cíle v této přihlášce budou řešit tento problém vývojem nástroje farmakodynamického hodnocení, který bude objektivně hodnotit odpověď na morfin z hlediska analgetické odpovědi (farmakodynamické hodnocení). Tento nový nástroj může také sloužit jako neinvazivní technika pro fenotypizaci CYP2D6, pokud se substráty CYP2D6 používají pro terapii bolesti, a to stanovením specifické morfinové odpovědi. Vývoj tohoto nového nástroje hodnocení povede ke zlepšení opioidní analgetické terapie u této populace. Očekávané budoucí studie budou zkoumat použití této techniky při stanovení tolerance k opioidům a hyperalgezie.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je ve věku 7 až 18 let
  • Předmět je afroamerického původu
  • Subjekt má srpkovitou anémii (HbSS)
  • Subjekt má v anamnéze vazookluzivní krizi vyskytující se během 6 měsíců před zařazením do studie vyžadující použití opioidní analgezie
  • Subjekt je ochoten zůstat na místě výzkumu po dobu trvání každého studijního sezení.
  • Rodič / zákonný zástupce subjektu poskytl písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Předmět poskytuje písemný souhlas s účastí na studiu

Kritéria vyloučení:

  • Subjektem je těhotná nebo kojící žena (pokud je postmenarchální, musí být negativní těhotenský test potvrzen v den podání jakéhokoli léku (tj. morfinu, dextromethorfanu nebo kodeinu)
  • Subjekt má v minulosti kouření
  • Subjekt v minulosti užíval alkohol během posledních 24 hodin před testovacím sezením(y)
  • Subjekt má v anamnéze neuropatickou bolest, gastrointestinální, jaterní nebo renální onemocnění
  • Subjekt v minulosti užíval léky včetně bylinných terapií, o kterých je známo, že inhibují nebo indukují CYP2D6 nebo morfin
  • Subjekt má známou nebo suspektní přecitlivělost/alergii na kodein, morfin nebo dextromethorfan
  • Subjekt je v aktivní, vazookluzivní krizi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CYP2D6-
Tato větev se skládá ze subjektů, které jsou pomalými metabolizátory (PM) a středními metabolizátory (IM).
Lék: Dextromethorfan
jednorázová dávka - 0,3 mg/kg PO
Ostatní jména:
  • DXM
  • (+)-3-methoxy-17-methyl-9a,13a,14a-morfinan
Lék: Kodein
jednorázová dávka - 2 mg/kg PO
Ostatní jména:
  • 3-methylmorfin
Lék: Morfium
jednorázová dávka - 0,15 mg/kg IV
Ostatní jména:
  • MS Contin
  • MSIR
Aktivní komparátor: CYP2D6+
Extenzivní metabolizátoři (EM) kodeinu
Lék: Dextromethorfan
jednorázová dávka - 0,3 mg/kg PO
Ostatní jména:
  • DXM
  • (+)-3-methoxy-17-methyl-9a,13a,14a-morfinan
Lék: Kodein
jednorázová dávka - 2 mg/kg PO
Ostatní jména:
  • 3-methylmorfin
Lék: Morfium
jednorázová dávka - 0,15 mg/kg IV
Ostatní jména:
  • MS Contin
  • MSIR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Práh tolerance bolesti
Časové okno: 5 sekund
5 měření během 8 hodin; 2 samostatné dny
5 sekund

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's National Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julia C. Finkel, M.D., Children's National Medical Center-PPRU

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

9. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3919

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Klinické studie na Dextromethorfan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit