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鎌状赤血球症におけるオピオイド鎮痛の評価

2014年12月19日 更新者：Julia Finkel、Children's National Research Institute

鎌状赤血球症の小児におけるオピオイド鎮痛の非侵襲的評価

非損傷性の神経選択的電気刺激技術を使用した CYP2D6 の非侵襲的 in vivo 表現型解析法を開発および検証する: 鎌状赤血球症の小児および青年における疼痛知覚閾値/疼痛耐性閾値 (PPT/PTT)。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

コデインは、その鎮痛活性がコデインからモルヒネへの代謝に依存するプロドラッグです。 コデインからモルヒネへの代謝は、シトクロム P450 酵素 2D6 (CYP2D6) によって触媒されます。70 を超える遺伝的変異体があり、集団内で代謝能力が異なります。 PPT/PTT の変化は、モルヒネをコデインに変換する個人の能力に基づいて変化すると仮定されています。

鎌状赤血球症患者の効果のない鎮痛管理は、成人と子供の両方の障害の管理における主要な問題のままです。 鎌状赤血球症の小児における血管閉塞性クリーゼに起因する急性および慢性の疼痛状態の薬理学的治療には、通常、オピオイドの使用が含まれます。 外来患者の設定では、これはコデインおよび/またはトラマドールの投与で最も一般的に達成され、両方ともシトクロム P450 2D6 (CYP2D6) の基質です。 現在、これらの薬物は、これらの CYP2D6 基質を代謝する患者の能力に関する情報なしに、この患者集団に使用されており、CYP2D6 活性に応じて、疼痛の過剰および過小治療につながる可能性があります。 この出願で提案された目的は、鎮痛反応の観点からモルヒネへの反応を客観的に評価する薬力学的評価ツールの開発（薬力学的評価）によって、この問題に対処することです。 この新しいツールは、特にモルヒネ反応を評価することにより、CYP2D6基質が疼痛治療に使用される場合、CYP2D6表現型の非侵襲的手法としても役立つ可能性があります。 この新しい評価ツールの開発は、この集団におけるオピオイド鎮痛療法の改善につながります。 今後予想される研究は、オピオイド耐性と痛覚過敏の決定におけるこの手法の適用を検討します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象は7歳～18歳
  • 対象はアフリカ系アメリカ人です
  • 被験者は鎌状赤血球症（HbSS）を患っています
  • -被験者には、オピオイド鎮痛剤の使用を必要とする登録前の6か月以内に発生した血管閉塞性危機の病歴があります
  • 被験者は、各研究セッションの期間中、研究サイトに留まる意思があります。
  • -被験者の親/法定後見人は、研究への参加に対して書面によるインフォームドコンセントを提供しています
  • 被験者は研究への参加に書面による同意を提供している

除外基準:

  • -被験者は妊娠中または授乳中の女性です（初経後の場合、陰性の妊娠検査は、薬物が投与された日に確認する必要があります（つまり、モルヒネ、デキストロメトルファンまたはコデイン）
  • 被験者は喫煙歴がある
  • -被験者は、テストセッションの前の過去24時間以内にアルコールを使用した履歴があります
  • -被験者は、神経因性疼痛、胃腸、肝臓または腎臓疾患の病歴を持っています
  • -被験者には、CYP2D6またはモルヒネを阻害または誘発することが知られているハーブ療法を含む薬物使用の履歴があります
  • -被験者は、コデイン、モルヒネ、またはデキストロメトルファンに対する過敏症/アレルギーを知っているか、疑いがあります
  • 被験者は活動的な血管閉塞性危機に陥っています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：CYP2D6-
このアームは、低代謝型 (PM) および中間代謝型 (IM) の被験者で構成されています。
薬：デキストロメトルファン
1 回投与 - 0.3mg/kg PO
他の名前：
  • DXM
  • (+)-3-メトキシ-17-メチル-9α,13α,14α-モルフィナン
薬：コデイン
1 回投与 - 2mg/kg PO
他の名前：
  • 3-メチルモルヒネ
薬：モルヒネ
1 回投与 - 0.15mg/kg IV
他の名前：
  • MS コンティン
  • MSIR
アクティブコンパレータ：CYP2D6+
コデインの広範な代謝物質 (EM)
薬：デキストロメトルファン
1 回投与 - 0.3mg/kg PO
他の名前：
  • DXM
  • (+)-3-メトキシ-17-メチル-9α,13α,14α-モルフィナン
薬：コデイン
1 回投与 - 2mg/kg PO
他の名前：
  • 3-メチルモルヒネ
薬：モルヒネ
1 回投与 - 0.15mg/kg IV
他の名前：
  • MS コンティン
  • MSIR

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み耐性閾値
時間枠：5秒
8 時間にわたって 5 回の測定。 2日間
5秒

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Children's National Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Julia C. Finkel, M.D.、Children's National Medical Center-PPRU

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年11月1日

一次修了 (実際)

2012年3月1日

研究の完了 (実際)

2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

2007年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月8日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月19日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3919

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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