Evaluación de la analgesia opioide en células falciformes
Evaluación no invasiva de la analgesia opioide en niños con enfermedad de células falciformes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La codeína es un profármaco cuya actividad analgésica depende del metabolismo de la codeína a morfina. El metabolismo de la codeína a morfina es catalizado por la enzima citocromo P450 2D6 (CYP2D6), de la cual hay más de 70 variantes genéticas que conducen a diferentes capacidades metabólicas dentro de las poblaciones. Se supone que los cambios en PPT/PTT variarán según la capacidad del individuo para convertir la morfina en codeína.
El tratamiento analgésico ineficaz de los pacientes con enfermedad de células falciformes sigue siendo un problema importante en el tratamiento del trastorno tanto en adultos como en niños. El tratamiento farmacológico de las condiciones de dolor agudo y crónico resultantes de las crisis vaso-oclusivas en niños con enfermedad de células falciformes generalmente implica el uso de opioides. En el ámbito ambulatorio, esto se logra más comúnmente con la administración de codeína y/o tramadol, ambos sustratos del citocromo P450 2D6 (CYP2D6). Actualmente, estos fármacos se utilizan en esta población de pacientes sin ninguna información sobre la capacidad del paciente para metabolizar estos sustratos de CYP2D6, lo que puede dar lugar a un tratamiento excesivo o insuficiente del dolor en función de su actividad de CYP2D6. Los objetivos propuestos en esta solicitud abordarán este problema mediante el desarrollo de una herramienta de evaluación farmacodinámica que evaluará objetivamente la respuesta a la morfina en términos de respuesta analgésica (evaluación farmacodinámica). Esta nueva herramienta también podría servir como una técnica no invasiva para el fenotipado de CYP2D6 si se utilizan sustratos de CYP2D6 para el tratamiento del dolor mediante la evaluación específica de la respuesta a la morfina. El desarrollo de esta nueva herramienta de evaluación dará como resultado una mejor terapia analgésica con opioides en esta población. Futuros estudios anticipados examinarán la aplicación de esta técnica en la determinación de la tolerancia a los opioides y la hiperalgesia.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene de 7 a 18 años de edad.
- El sujeto es de ascendencia afroamericana.
- El sujeto tiene enfermedad de células falciformes (HbSS)
- El sujeto tiene antecedentes de crisis vasooclusiva que se produjo dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción que requiere el uso de analgesia opioide.
- El sujeto está dispuesto a permanecer en el sitio de investigación durante la duración de cada sesión de estudio.
- El padre/tutor legal del sujeto ha dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- El sujeto ha dado su consentimiento por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto es una mujer embarazada o en período de lactancia (si es posmenárquica, se debe confirmar una prueba de embarazo negativa el día en que se administra cualquier fármaco (es decir, morfina, dextrometorfano o codeína)
- El sujeto tiene antecedentes de tabaquismo.
- El sujeto tiene antecedentes de consumo de alcohol en las últimas 24 horas antes de la(s) sesión(es) de prueba
- El sujeto tiene antecedentes médicos de dolor neuropático, enfermedad gastrointestinal, hepática o renal.
- El sujeto tiene antecedentes de uso de medicamentos, incluidas terapias a base de hierbas que se sabe que inhiben o inducen CYP2D6 o morfina.
- El sujeto tiene hipersensibilidades/alergias conocidas o sospechadas a la codeína, la morfina o el dextrometorfano
- El sujeto está en crisis vaso-oclusiva activa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: CYP2D6-
Este brazo consta de sujetos que son metabolizadores lentos (PM) y metabolizadores intermedios (IM).
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dosis única - 0,3 mg/kg PO
Otros nombres:
dosis única - 2mg/kg PO
Otros nombres:
dosis única - 0,15 mg/kg IV
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: CYP2D6+
Metabolizadores extensivos (EM) de codeína
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dosis única - 0,3 mg/kg PO
Otros nombres:
dosis única - 2mg/kg PO
Otros nombres:
dosis única - 0,15 mg/kg IV
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Umbral de tolerancia al dolor
Periodo de tiempo: 5 segundos
|
5 mediciones en 8 horas; 2 días separados
|
5 segundos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julia C. Finkel, M.D., Children's National Medical Center-PPRU
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Anemia
- Anemia Hemolítica Congénita
- Anemia Hemolítica
- Hemoglobinopatías
- Anemia de células falciformes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antitusivos
- Dextrometorfano
- Morfina
- Codeína
Otros números de identificación del estudio
- 3919
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