白介素 21 治疗转移性或复发性恶性黑色素瘤患者
白细胞介素 21 (IL-21) 在转移性或复发性恶性黑色素瘤患者中的 II 期研究
基本原理：白细胞介素 21 可能会刺激白细胞（包括自然杀伤细胞）杀死黑色素瘤细胞。
目的：这项 II 期试验正在研究副作用以及白细胞介素 21 在治疗转移性或复发性恶性黑色素瘤患者中的作用。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 评估重组人白细胞介素 21 (rIL-21) 治疗转移性或复发性恶性黑色素瘤患者的疗效，包括客观缓解率、无进展率、进展时间和缓解持续时间。
- 评估 rIL-21 在先前未治疗的转移性或复发性恶性黑色素瘤患者中的毒性和安全性。
- 表征 rIL-21 的药代动力学。
- 表征 rIL-21 对淋巴细胞计数和血清中可溶性 CD25 (sCD25) 作为药物活性潜在生物标志物的影响。
- 评估 rIL-21 的免疫原性，特别是治疗期间对药物和抗体诱导的预先存在的免疫原性。
- 评估黑色素瘤抗原标记物对参与研究的患者的档案组织的反应和非进展情况。
中学
- 研究 rIL-21 诱导的 sCD25 释放是否独立于循环 sCD25 的水平。
- 研究 rIL-21 对治疗期间抗体诱导和预先存在的免疫原性的影响。
- 评估与 rIL-21 治疗相关的淋巴细胞计数随时间的变化。
大纲：这是一项多中心研究。
患者在第 1、3 和 5 周的第 1-5 天接受重组人白细胞介素 21 (rIL-21) 静脉注射。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 8 周重复一次治疗。 达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的患者在 CR 或 PR 之后接受 2 个疗程。 病情稳定的患者接受最多 3 个疗程的 rIL-21。
从患者身上收集先前存档的肿瘤组织和血液样本用于相关研究。 分析样品的可溶性 CD25、rIL-21 抗体、循环淋巴细胞计数、预先存在的 rIL-21 免疫原性以诱导抗体，以及通过 IHC 表达常见的黑色素瘤肿瘤抗原标志物。
完成研究治疗后，患者在 4 周后接受随访。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、加拿大、V3V 1Z2
- BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
- BCCA - Vancouver Cancer Centre
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Odette Cancer Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
- CHUM - Hopital Notre-Dame
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
疾病特征：
经组织学证实的皮肤恶性黑色素瘤
- 无法通过手术或其他方式治愈的复发性或转移性疾病
- 临床和/或放射学记录的疾病定义为至少一个疾病部位通过 X 射线、体格检查或非螺旋 CT 扫描单维可测量 ≥ 20 mm 或通过螺旋 CT 扫描 ≥ 10 mm
- 必须有非大块转移性疾病，定义为最大直径≤ 50 mm 的最大可测量病灶
- 必须有初步诊断肿瘤组织或先前切除的转移性黑色素瘤组织可用（即石蜡块或未染色的载玻片）
- 没有已知的脑转移
患者特征：
- ECOG 体能状态 0-2
- 预期寿命≥12周
- 粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mm^3
- 血小板计数 ≥ 100,000/mm^3
- 胆红素正常
- 血清肌酐≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
- AST 和 ALT ≤ ULN 的 2.5 倍
- 妊娠试验阴性
- 未怀孕或哺乳
- 生育患者必须在研究治疗期间使用有效的避孕措施
没有不受控制的并发疾病或病症，包括但不限于以下任何一种：
- 持续或活动性感染
- 症状性充血性心力衰竭
- 不稳定型心绞痛
- 心律失常
- 会限制遵守研究要求的精神疾病或社会状况
无溶血病史或溶血性疾病，包括但不限于以下任何一项：
- 镰状细胞性贫血
- 地中海贫血
- 自身免疫性溶血性贫血
- 在过去 5 年内没有其他恶性肿瘤的病史，除了经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、经过根治性治疗的宫颈原位癌或其他经过根治性治疗但没有疾病证据的实体瘤
- 没有已知的 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎感染
- 患者必须居住在距参与中心 2 小时车程范围内
先前的同步治疗：
- 之前没有针对转移性疾病的全身治疗
自先前对复发性黑色素瘤进行辅助免疫治疗后至少 3 个月
- 没有针对转移性疾病的既往免疫治疗
- 在辅助环境之外没有先前的免疫治疗
- 自上次大手术后至少 4 周
- 除低剂量、非骨髓抑制性放疗和康复外，自上次放疗后至少 4 周
- 自上次且未同时进行研究药物或抗癌治疗以来超过 4 周
- 之前没有化疗，包括局部治疗
没有同时使用全身性皮质类固醇（例如泼尼松或地塞米松）
- 允许同时使用局部类固醇
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：重组人白细胞介素21
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参加 A 部分的患者将在 8 周周期的第 1、3 和 5 周每天接受治疗 x 5。 参加 B 部分的患者将在第 1 周和第 3 周的 6 周周期中每天接受治疗 x 5
第 1 周期第 1 天和第 1 周期第 29 天
载玻片在 20% 正常山羊血清中封闭 15 分钟，然后在一抗中孵育
起始剂量为 50μg/kg/天作为 IV 推注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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由 RECIST 评估的客观肿瘤反应
大体时间：完成治疗后
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完成治疗后
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总体响应率（完整和部分）
大体时间：完成学业后
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完成学业后
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稳定发病率
大体时间：完成学业后
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完成学业后
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疾病进展率
大体时间：完成学业后
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完成学业后
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中位进展时间
大体时间：完成学业后
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完成学业后
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响应持续时间（中值和范围）
大体时间：完成学业后
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完成学业后
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 学习椅：Teresa M. Petrella、Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- I189
- CAN-NCIC-IND189 (注册表标识符：NCI US - Physician Data Query)
- IND.189 (其他标识符：NCIC CTG Trial Identifier)
- ZYMOGENETICS-CAN-NCIC-IND189 (其他标识符：Zymogenetics)
- CDR0000560973 (其他标识符：PDQ)
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