Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interleukin-21 vid behandling av patienter med metastaserande eller återkommande malignt melanom

3 augusti 2023 uppdaterad av: NCIC Clinical Trials Group

En fas II-studie av interleukin-21 (IL-21) hos patienter med metastaserande eller återkommande malignt melanom

RATIONAL: Interleukin-21 kan stimulera vita blodkroppar, inklusive naturliga mördarceller, att döda melanomceller.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar biverkningar och hur väl interleukin-21 fungerar vid behandling av patienter med metastaserande eller återkommande malignt melanom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Att bedöma effekten, i termer av objektiv svarsfrekvens, icke-progressionshastighet, tid till progression och svarslängd, hos patienter med metastaserande eller återkommande malignt melanom som behandlats med rekombinant humant interleukin-21 (rIL-21).
  • Att bedöma toxiciteten och säkerheten för rIL-21 hos patienter med tidigare obehandlat metastaserande eller återkommande malignt melanom.
  • Att karakterisera farmakokinetiken för rIL-21.
  • Att karakterisera effekterna av rIL-21 på lymfocytcellantal och löslig CD25 (sCD25) i serum som potentiella biomarkörer för läkemedelsaktivitet.
  • För att utvärdera immunogeniciteten av rIL-21, specifikt redan existerande immunogenicitet mot läkemedlet och antikroppsinduktion under behandling.
  • För att bedöma melanomantigenmarkörer för svar och icke-progression på arkivvävnad från patienter som ingick i studien.

Sekundär

  • För att undersöka om rIL-21-inducerad sCD25-frisättning är oberoende av nivån av cirkulerande sCD25.
  • Att undersöka effekten av rIL-21 på antikroppsinduktion under behandling och redan existerande immunogenicitet.
  • Att bedöma förändringar i lymfocytcellantal över tid i förhållande till rIL-21-terapi.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienterna får rekombinant humant interleukin-21 (rIL-21) IV på dagarna 1-5 i vecka 1, 3 och 5. Behandlingen upprepas var 8:e vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter som uppnår ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) får 2 kurser utöver CR eller PR. Patienter med stabil sjukdom får maximalt 3 kurer med rIL-21.

Tidigare arkiverade tumörvävnads- och blodprover samlas in från patienter för korrelativa studier. Prover analyseras för lösliga CD25, rIL-21 antikroppar, cirkulerande lymfocytantal, redan existerande immonogenicitet mot rIL-21 för antikroppsinduktion och uttryck av vanliga melanomtumörantigenmarkörer via IHC.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna efter 4 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat kutant malignt melanom

    • Återkommande eller metastaserande sjukdom som inte kan botas med kirurgiska eller andra medel
  • Kliniskt och/eller radiologiskt dokumenterad sjukdom definierad som minst ett sjukdomsställe endimensionellt mätbar ≥ 20 mm med röntgen, fysisk undersökning eller icke-spiral CT-skanning ELLER ≥ 10 mm med spiral-CT-skanning
  • Måste ha icke skrymmande metastaserande sjukdom definierad som den största mätbara lesionen ≤ 50 mm i maximal diameter
  • Måste ha primär diagnostiserad tumörvävnad eller tidigare resekerad metastatisk melanomvävnad tillgänglig (d.v.s. paraffinblock eller ofärgade objektglas)
  • Inga kända hjärnmetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • Förväntad livslängd ≥ 12 veckor
  • Absolut granulocytantal ≥ 1 500/mm^3
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirubin normalt
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • AST och ALAT ≤ 2,5 gånger ULN
  • Negativt graviditetstest
  • Inte gravid eller ammande
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under studieterapin

  • Inga okontrollerade interkurrenta sjukdomar eller tillstånd inklusive, men inte begränsat till, något av följande:

    • Pågående eller aktiv infektion
    • Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt
    • Instabil angina pectoris
    • Hjärtarytmi
    • Psykiatrisk sjukdom eller social situation som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav

  • Ingen historia av hemolys eller en hemolytisk störning inklusive, men inte begränsat till, något av följande:

    • Sicklecellanemi
    • Thalassemi
    • Autoimmun hemolytisk anemi
  • Ingen anamnes på andra maligniteter under de senaste 5 åren förutom adekvat behandlad icke-melanom hudcancer, kurativt behandlad karcinom in situ i livmoderhalsen eller andra solida tumörer kurativt behandlade utan tecken på sjukdom
  • Ingen känd HIV-, hepatit B- eller hepatit C-infektion
  • Patienter måste bo inom 2 timmars bilresa från ett deltagande center

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Ingen tidigare systemisk behandling för metastaserande sjukdom

  • Minst 3 månader sedan tidigare adjuvant immunterapi för återkommande melanom

    • Ingen tidigare immunterapi för metastaserande sjukdom
    • Ingen tidigare immunterapi utanför den adjuvanta inställningen
  • Minst 4 veckor sedan tidigare större operation
  • Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling förutom lågdos, icke-myelosuppressiv strålbehandling och återhämtad
  • Mer än 4 veckor sedan tidigare och inga samtidiga prövningsmedel eller anticancerterapi
  • Ingen tidigare kemoterapi inklusive regional terapi

  • Inga samtidiga systemiska kortikosteroider (t.ex. prednison eller dexametason)

    • Samtidiga topikala steroider är tillåtna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rekombinant humant interleukin-21
Biologisk: rekombinant humant interleukin-21

Patienter som är inskrivna i del A kommer att få behandling dagligen x 5 veckorna 1, 3 och 5 i en 8-veckorscykel.

Patienter som är inskrivna i del B kommer att få behandling dagligen x 5 veckor 1 och 3 i en 6 veckors cykel

Övrig: immunhistokemi färgningsmetod
Cykel 1 Dag 1 och Cykel 1 Dag 29
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
objektglasen kommer att blockeras i 15 minuter i 20 % normalt getserum och sedan inkuberas i primär antikropp
Övrig: farmakologisk studie
Startdos på 50μg/kg/dag som en IV-push

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Objektivt tumörsvar bedömt av RECIST
Tidsram: efter avslutad behandling
efter avslutad behandling
Total svarsfrekvens (helt och delvis)
Tidsram: efter avslutad studie
efter avslutad studie
Stabil sjukdomsfrekvens
Tidsram: efter avslutad studie
efter avslutad studie
Progressiv sjukdomsfrekvens
Tidsram: efter avslutad studie
efter avslutad studie
Mediantid till progression
Tidsram: efter avslutad studie
efter avslutad studie
Svarslängd (median och intervall)
Tidsram: efter avslutad studie
efter avslutad studie

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Samarbetspartners

ZymoGenetics

Utredare

  • Studiestol: Teresa M. Petrella, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 december 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

2 september 2010

Avslutad studie (Faktisk)

4 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2007

Första postat (Beräknad)

9 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2023

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • I189
  • CAN-NCIC-IND189 (Registeridentifierare: NCI US - Physician Data Query)
  • IND.189 (Annan identifierare: NCIC CTG Trial Identifier)
  • ZYMOGENETICS-CAN-NCIC-IND189 (Annan identifierare: Zymogenetics)
  • CDR0000560973 (Annan identifierare: PDQ)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom (hud)

Kliniska prövningar på rekombinant humant interleukin-21

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera