Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Interleucina-21 no tratamento de pacientes com melanoma maligno metastático ou recorrente

3 de agosto de 2023 atualizado por: NCIC Clinical Trials Group

Um estudo de fase II da interleucina-21 (IL-21) em pacientes com melanoma maligno metastático ou recorrente

JUSTIFICAÇÃO: A interleucina-21 pode estimular os glóbulos brancos, incluindo as células assassinas naturais, a matar as células do melanoma.

OBJETIVO: Este estudo de fase II estuda os efeitos colaterais e a eficácia da interleucina-21 no tratamento de pacientes com melanoma maligno metastático ou recorrente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Avaliar a eficácia, em termos de taxa de resposta objetiva, taxa de não progressão, tempo de progressão e duração da resposta, em pacientes com melanoma maligno metastático ou recorrente tratados com interleucina-21 humana recombinante (rIL-21).
  • Avaliar a toxicidade e segurança de rIL-21 em pacientes com melanoma maligno metastático ou recorrente não tratado anteriormente.
  • Caracterizar a farmacocinética de rIL-21.
  • Caracterizar os efeitos de rIL-21 na contagem de linfócitos e CD25 solúvel (sCD25) no soro como potenciais biomarcadores para a atividade da droga.
  • Avaliar a imunogenicidade da rIL-21, especificamente a imunogenicidade preexistente à droga e a indução de anticorpos durante o tratamento.
  • Avaliar marcadores antigênicos de melanoma para resposta e não progressão em tecido de arquivo de pacientes incluídos no estudo.

Secundário

  • Investigar se a liberação de sCD25 induzida por rIL-21 é independente do nível de sCD25 circulante.
  • Investigar o efeito de rIL-21 na indução de anticorpos durante o tratamento e na imunogenicidade preexistente.
  • Avaliar as alterações na contagem de linfócitos ao longo do tempo em relação à terapia com rIL-21.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

Os pacientes recebem interleucina-21 humana recombinante (rIL-21) IV nos dias 1-5 das semanas 1, 3 e 5. O tratamento é repetido a cada 8 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes que atingem uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) recebem 2 cursos além de CR ou PR. Pacientes com doença estável recebem no máximo 3 ciclos de rIL-21.

Tecido tumoral previamente arquivado e amostras de sangue são coletadas de pacientes para estudos correlativos. As amostras são analisadas para CD25 solúvel, anticorpos rIL-21, contagens de linfócitos circulantes, imunogenicidade preexistente para rIL-21 para indução de anticorpos e expressão de marcadores de antígeno de tumor de melanoma comum via IHC.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 4 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Melanoma cutâneo maligno confirmado histologicamente

    • Doença recorrente ou metastática que não é curável por meios cirúrgicos ou outros
  • Doença clinicamente e/ou radiologicamente documentada definida como pelo menos um local da doença mensurável unidimensionalmente ≥ 20 mm por raio-x, exame físico ou TC não espiral OU ≥ 10 mm por TC espiral
  • Deve ter doença metastática não volumosa definida como a maior lesão mensurável ≤ 50 mm no diâmetro máximo
  • Deve ter tecido tumoral de diagnóstico primário ou tecido de melanoma metastático previamente ressecado disponível (ou seja, bloco de parafina ou lâminas não coradas)
  • Sem metástases cerebrais conhecidas

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Status de desempenho ECOG 0-2
  • Expectativa de vida ≥ 12 semanas
  • Contagem absoluta de granulócitos ≥ 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
  • Bilirrubina normal
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • AST e ALT ≤ 2,5 vezes LSN
  • teste de gravidez negativo
  • Não está grávida ou amamentando
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante a terapia do estudo

  • Nenhuma doença ou condição intercorrente descontrolada, incluindo, mas não se limitando a, qualquer um dos seguintes:

    • Infecção contínua ou ativa
    • Insuficiência cardíaca congestiva sintomática
    • Angina de peito instável
    • Arritmia cardíaca
    • Doença psiquiátrica ou situação social que limitaria o cumprimento dos requisitos do estudo

  • Sem história de hemólise ou distúrbio hemolítico, incluindo, mas não limitado a, qualquer um dos seguintes:

    • anemia falciforme
    • Talassemia
    • Anemia hemolítica autoimune
  • Sem história de outras doenças malignas nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma adequadamente tratado, carcinoma in situ do colo do útero tratado curativamente ou outros tumores sólidos tratados curativamente sem evidência de doença
  • Nenhuma infecção conhecida por HIV, hepatite B ou hepatite C
  • Os pacientes devem residir dentro de um raio de 2 horas de carro de um centro participante

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Nenhuma terapia sistêmica anterior para doença metastática

  • Pelo menos 3 meses desde a imunoterapia adjuvante anterior para melanoma recorrente

    • Sem imunoterapia prévia para doença metastática
    • Nenhuma imunoterapia anterior fora do cenário adjuvante
  • Pelo menos 4 semanas desde a cirurgia de grande porte anterior
  • Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior, exceto radioterapia não mielossupressora de baixa dose e recuperada
  • Mais de 4 semanas desde antes e nenhum agente experimental concomitante ou terapia anticancerígena
  • Sem quimioterapia anterior, incluindo terapia regional

  • Sem corticosteroides sistêmicos concomitantes (por exemplo, prednisona ou dexametasona)

    • Esteroides tópicos concomitantes são permitidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Interleucina-21 humana recombinante
Biológico: interleucina-21 humana recombinante

Os pacientes inscritos na Parte A receberão tratamento diariamente x 5 nas semanas 1, 3 e 5 de um ciclo de 8 semanas.

Os pacientes inscritos na Parte B receberão tratamento diariamente x 5 nas semanas 1 e 3 de um ciclo de 6 semanas

Outro: método de coloração imuno-histoquímica
Ciclo 1 Dia 1 e Ciclo 1 Dia 29
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
as lâminas serão bloqueadas por 15 minutos em soro normal de cabra a 20% e depois incubadas em anticorpo primário
Outro: estudo farmacológico
Dose inicial de 50μg/kg/dia como injeção intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Resposta tumoral objetiva avaliada por RECIST
Prazo: após o término do tratamento
após o término do tratamento
Taxa de resposta geral (completa e parcial)
Prazo: após a conclusão do estudo
após a conclusão do estudo
Taxa de doença estável
Prazo: após a conclusão do estudo
após a conclusão do estudo
Taxa de doença progressiva
Prazo: após a conclusão do estudo
após a conclusão do estudo
Tempo médio para progressão
Prazo: após a conclusão do estudo
após a conclusão do estudo
Duração da resposta (mediana e intervalo)
Prazo: após a conclusão do estudo
após a conclusão do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NCIC Clinical Trials Group

Colaboradores

ZymoGenetics

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Teresa M. Petrella, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

2 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

4 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimado)

9 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2023

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • I189
  • CAN-NCIC-IND189 (Identificador de registro: NCI US - Physician Data Query)
  • IND.189 (Outro identificador: NCIC CTG Trial Identifier)
  • ZYMOGENETICS-CAN-NCIC-IND189 (Outro identificador: Zymogenetics)
  • CDR0000560973 (Outro identificador: PDQ)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Melanoma (pele)

Ensaios clínicos em interleucina-21 humana recombinante

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Iran

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever