Interleuchina-21 nel trattamento di pazienti con melanoma maligno metastatico o ricorrente

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Melanoma cutaneo maligno confermato istologicamente

  • Malattia ricorrente o metastatica che non è curabile con mezzi chirurgici o di altro tipo
• Malattia clinicamente e/o radiologicamente documentata definita come almeno una sede di malattia misurabile unidimensionalmente ≥ 20 mm mediante radiografia, esame obiettivo o TAC non spirale OPPURE ≥ 10 mm mediante TAC spirale
• Deve avere una malattia metastatica non voluminosa definita come la più grande lesione misurabile ≤ 50 mm di diametro massimo
• Deve essere disponibile tessuto tumorale per la diagnosi primaria o tessuto di melanoma metastatico precedentemente resecato (ad esempio blocco di paraffina o vetrini non colorati)
• Non sono note metastasi cerebrali

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

• Performance status ECOG 0-2
• Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
• Conta assoluta dei granulociti ≥ 1.500/mm^3
• Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
• Bilirubina normale
• Creatinina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
• AST e ALT ≤ 2,5 volte ULN
• Test di gravidanza negativo
• Non incinta o allattamento
• I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante la terapia in studio

• Nessuna malattia o condizione intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, nessuna delle seguenti:

  • Infezione in corso o attiva
  • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
  • Angina pectoris instabile
  • Aritmia cardiaca
  • Malattia psichiatrica o situazione sociale che limiterebbe il rispetto dei requisiti di studio

• Nessuna storia di emolisi o disturbo emolitico incluso, ma non limitato a, nessuno dei seguenti:

  • Anemia falciforme
  • Talassemia
  • Anemia emolitica autoimmune
• Nessuna storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato, del carcinoma in situ della cervice trattato in modo curativo o di altri tumori solidi trattati in modo curativo senza evidenza di malattia
• Nessuna infezione nota da HIV, epatite B o epatite C
• I pazienti devono risiedere entro 2 ore di auto da un centro partecipante

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

• Nessuna precedente terapia sistemica per la malattia metastatica

• Almeno 3 mesi dalla precedente immunoterapia adiuvante per il melanoma ricorrente

  • Nessuna precedente immunoterapia per malattia metastatica
  • Nessuna precedente immunoterapia al di fuori del setting adiuvante
• Almeno 4 settimane dal precedente intervento chirurgico maggiore
• Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia eccetto radioterapia a basso dosaggio, non mielosoppressiva e guarigione
• Più di 4 settimane dal precedente e nessun concomitante agente sperimentale o terapia antitumorale
• Nessuna precedente chemioterapia inclusa la terapia regionale

• Nessun corticosteroide sistemico concomitante (ad esempio, prednisone o desametasone)

  • Sono consentiti steroidi topici concomitanti