Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interleukin-21 v léčbě pacientů s metastatickým nebo recidivujícím maligním melanomem

3. srpna 2023 aktualizováno: NCIC Clinical Trials Group

Studie fáze II interleukinu-21 (IL-21) u pacientů s metastatickým nebo recidivujícím maligním melanomem

Odůvodnění: Interleukin-21 může stimulovat bílé krvinky, včetně přirozených zabíječů, k zabíjení buněk melanomu.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje vedlejší účinky a jak dobře interleukin-21 působí při léčbě pacientů s metastatickým nebo recidivujícím maligním melanomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Zhodnotit účinnost, pokud jde o míru objektivní odpovědi, míru neprogrese, dobu do progrese a trvání odpovědi, u pacientů s metastatickým nebo recidivujícím maligním melanomem léčených rekombinantním lidským interleukinem-21 (rIL-21).
  • Zhodnotit toxicitu a bezpečnost rIL-21 u pacientů s dříve neléčeným metastatickým nebo recidivujícím maligním melanomem.
  • Charakterizovat farmakokinetiku rIL-21.
  • Charakterizovat účinky rIL-21 na počet lymfocytů a rozpustný CD25 (sCD25) v séru jako potenciální biomarkery pro aktivitu léčiva.
  • Vyhodnotit imunogenicitu rIL-21, specificky preexistující imunogenicitu vůči léčivu a indukci protilátky během léčby.
  • Vyhodnotit antigenní markery melanomu na odpověď a neprogresi na archivní tkáni od pacientů zařazených do studie.

Sekundární

  • Zkoumat, zda uvolňování sCD25 indukované rIL-21 je nezávislé na hladině cirkulujícího sCD25.
  • Prozkoumat účinek rIL-21 na indukci protilátky během léčby a již existující imunogenicitu.
  • Zhodnotit změny počtu lymfocytů v průběhu času ve vztahu k terapii rIL-21.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají rekombinantní lidský interleukin-21 (rIL-21) IV ve dnech 1-5 týdnů 1, 3 a 5. Léčba se opakuje každých 8 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti dosahující kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) dostávají 2 cykly po CR nebo PR. Pacienti se stabilním onemocněním dostávají maximálně 3 cykly rIL-21.

Dříve archivované vzorky nádorové tkáně a krve se odebírají od pacientů pro korelační studie. Vzorky jsou analyzovány na rozpustné CD25, rIL-21 protilátky, počty cirkulujících lymfocytů, preexistující imonogenicitu k rIL-21 pro indukci protilátky a expresi běžných markerů melanomového nádorového antigenu prostřednictvím IHC.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 4 týdnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený kožní maligní melanom

    • Recidivující nebo metastatické onemocnění, které nelze vyléčit chirurgicky nebo jinými prostředky
  • Klinicky a/nebo radiologicky dokumentované onemocnění definované jako alespoň jedno místo onemocnění jednorozměrně měřitelné ≥ 20 mm rentgenem, fyzikálním vyšetřením nebo nespirálním CT vyšetřením NEBO ≥ 10 mm spirálním CT vyšetřením
  • Musí mít neobjemné metastatické onemocnění definované jako největší měřitelná léze ≤ 50 mm v maximálním průměru
  • Musí mít k dispozici primární diagnózu nádorové tkáně nebo dříve resekované tkáně metastatického melanomu (tj. parafínový blok nebo nebarvená sklíčka)
  • Žádné známé mozkové metastázy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
  • Absolutní počet granulocytů ≥ 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirubin v normě
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • AST a ALT ≤ 2,5 násobek ULN
  • Negativní těhotenský test
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Fertilní pacientky musí během studijní terapie používat účinnou antikoncepci

  • Žádné nekontrolované interkurentní onemocnění nebo stavy, včetně, ale nejen, některé z následujících:

    • Probíhající nebo aktivní infekce
    • Symptomatické městnavé srdeční selhání
    • Nestabilní angina pectoris
    • Srdeční arytmie
    • Psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by omezovala dodržování studijních požadavků

  • Žádná anamnéza hemolýzy nebo hemolytické poruchy včetně, ale bez omezení na následující:

    • Srpkovitá anémie
    • Thalasémie
    • Autoimunitní hemolytická anémie
  • Žádná anamnéza jiných malignit za posledních 5 let kromě adekvátně léčeného nemelanomového kožního karcinomu, kurativně léčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo jiných solidních nádorů léčených kurativním způsobem bez známek onemocnění
  • Žádná známá infekce HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C
  • Pacienti musí bydlet do 2 hodin jízdy od zúčastněného centra

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Žádná předchozí systémová léčba metastatického onemocnění

  • Nejméně 3 měsíce od předchozí adjuvantní imunoterapie recidivujícího melanomu

    • Žádná předchozí imunoterapie pro metastatické onemocnění
    • Žádná předchozí imunoterapie mimo adjuvantní nastavení
  • Nejméně 4 týdny od předchozí velké operace
  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie s výjimkou nízkodávkové nemyelosupresivní radioterapie a zotavení
  • Více než 4 týdny od předchozí a žádné souběžné hodnocené látky nebo protinádorové léčby
  • Žádná předchozí chemoterapie včetně regionální terapie

  • Žádné souběžné systémové kortikosteroidy (např. prednison nebo dexamethason)

    • Současné topické steroidy jsou povoleny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rekombinantní lidský interleukin-21
Biologický: rekombinantní lidský interleukin-21

Pacienti zařazení do části A budou dostávat léčbu denně x 5 v 1., 3. a 5. týdnu 8týdenního cyklu.

Pacienti zařazení do části B dostanou léčbu denně x 5 v 1. a 3. týdnu 6týdenního cyklu

Jiný: imunohistochemická metoda barvení
Cyklus 1 Den 1 a Cyklus 1 Den 29
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
sklíčka budou blokována po dobu 15 minut ve 20% normálním kozím séru a poté inkubována v primární protilátce
Jiný: farmakologická studie
Počáteční dávka 50 μg/kg/den jako IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Objektivní odpověď nádoru hodnocená pomocí RECIST
Časové okno: po ukončení léčby
po ukončení léčby
Celková míra odpovědí (úplné a částečné)
Časové okno: po ukončení studia
po ukončení studia
Stabilní míra onemocnění
Časové okno: po ukončení studia
po ukončení studia
Míra progresivního onemocnění
Časové okno: po ukončení studia
po ukončení studia
Střední doba do progrese
Časové okno: po ukončení studia
po ukončení studia
Doba trvání odpovědi (medián a rozsah)
Časové okno: po ukončení studia
po ukončení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NCIC Clinical Trials Group

Spolupracovníci

ZymoGenetics

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Teresa M. Petrella, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

2. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

4. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I189
  • CAN-NCIC-IND189 (Identifikátor registru: NCI US - Physician Data Query)
  • IND.189 (Jiný identifikátor: NCIC CTG Trial Identifier)
  • ZYMOGENETICS-CAN-NCIC-IND189 (Jiný identifikátor: Zymogenetics)
  • CDR0000560973 (Jiný identifikátor: PDQ)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom (kůže)

Klinické studie na rekombinantní lidský interleukin-21

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit