Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interleukin-21 i behandling av pasienter med metastatisk eller tilbakevendende malignt melanom

3. august 2023 oppdatert av: NCIC Clinical Trials Group

En fase II-studie av interleukin-21 (IL-21) hos pasienter med metastatisk eller tilbakevendende malignt melanom

RASIONAL: Interleukin-21 kan stimulere hvite blodceller, inkludert naturlige drepeceller, til å drepe melanomceller.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer bivirkningene og hvor godt interleukin-21 virker ved behandling av pasienter med metastatisk eller tilbakevendende malignt melanom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • For å vurdere effekten, i form av objektiv responsrate, ikke-progresjonsrate, tid til progresjon og responsvarighet, hos pasienter med metastatisk eller tilbakevendende malignt melanom behandlet med rekombinant humant interleukin-21 (rIL-21).
  • For å vurdere toksisiteten og sikkerheten til rIL-21 hos pasienter med tidligere ubehandlet metastatisk eller tilbakevendende malignt melanom.
  • For å karakterisere farmakokinetikken til rIL-21.
  • Å karakterisere effekten av rIL-21 på lymfocyttcelleantall og løselig CD25 (sCD25) i serum som potensielle biomarkører for medikamentaktivitet.
  • For å evaluere immunogenisiteten til rIL-21, spesifikt eksisterende immunogenisitet til stoffet og antistoffinduksjon under behandling.
  • For å vurdere melanom antigene markører for respons og ikke-progresjon på arkivvev fra pasienter som er registrert i studien.

Sekundær

  • For å undersøke om rIL-21-indusert sCD25-frigjøring er uavhengig av nivået av sirkulerende sCD25.
  • For å undersøke effekten av rIL-21 på antistoffinduksjon under behandling og eksisterende immunogenisitet.
  • For å vurdere endringer i lymfocyttceller over tid i forhold til rIL-21-behandling.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får rekombinant humant interleukin-21 (rIL-21) IV på dag 1-5 i uke 1, 3 og 5. Behandlingen gjentas hver 8. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som oppnår fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) får 2 kurs utover CR eller PR. Pasienter med stabil sykdom får maksimalt 3 kurer med rIL-21.

Tidligere arkivert tumorvev og blodprøver samles inn fra pasienter for korrelative studier. Prøver analyseres for løselig CD25, rIL-21 antistoffer, sirkulerende lymfocytttellinger, eksisterende immonogenisitet til rIL-21 for antistoffinduksjon og ekspresjon av vanlige melanomtumorantigenmarkører via IHC.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene etter 4 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet kutant malignt melanom

    • Tilbakevendende eller metastatisk sykdom som ikke kan kureres med kirurgiske eller andre midler
  • Klinisk og/eller radiologisk dokumentert sykdom definert som minst ett sykdomssted endimensjonalt målbart ≥ 20 mm ved røntgen, fysisk undersøkelse eller ikke-spiral CT-skanning ELLER ≥ 10 mm ved spiral-CT-skanning
  • Må ha ikke-bulky metastatisk sykdom definert som den største målbare lesjonen ≤ 50 mm i maksimal diameter
  • Må ha primærdiagnose tumorvev eller tidligere resekert metastatisk melanomvev tilgjengelig (dvs. parafinblokk eller ufargede lysbilder)
  • Ingen kjente hjernemetastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Forventet levealder ≥ 12 uker
  • Absolutte granulocytter teller ≥ 1500/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirubin normalt
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • AST og ALT ≤ 2,5 ganger ULN
  • Negativ graviditetstest
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under studiebehandling

  • Ingen ukontrollert sammenfallende sykdom eller tilstand inkludert, men ikke begrenset til, noen av følgende:

    • Pågående eller aktiv infeksjon
    • Symptomatisk kongestiv hjertesvikt
    • Ustabil angina pectoris
    • Hjertearytmi
    • Psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil begrense etterlevelse av studiekrav

  • Ingen historie med hemolyse eller en hemolytisk lidelse inkludert, men ikke begrenset til, noen av følgende:

    • Sigdcelleanemi
    • Thalassemi
    • Autoimmun hemolytisk anemi
  • Ingen historie med andre maligniteter i løpet av de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft, kurativt behandlet karsinom in situ i livmorhalsen eller andre solide svulster behandlet kurativt uten tegn på sykdom
  • Ingen kjent HIV-, hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon
  • Pasienter må bo innenfor en 2-timers kjøretur fra et deltakende senter

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Ingen tidligere systemisk behandling for metastatisk sykdom

  • Minst 3 måneder siden tidligere adjuvant immunterapi for tilbakevendende melanom

    • Ingen tidligere immunterapi for metastatisk sykdom
    • Ingen tidligere immunterapi utenfor adjuvant setting
  • Minst 4 uker siden forrige større operasjon
  • Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling unntatt lavdose, ikke-myelosuppressiv strålebehandling og restituert
  • Mer enn 4 uker siden tidligere og ingen samtidige undersøkelsesmidler eller kreftbehandling
  • Ingen tidligere kjemoterapi inkludert regional terapi

  • Ingen samtidige systemiske kortikosteroider (f.eks. prednison eller deksametason)

    • Samtidige topikale steroider er tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rekombinant humant interleukin-21
Biologisk: rekombinant humant interleukin-21

Pasienter som er registrert i del A vil motta behandling daglig x 5 i uke 1, 3 og 5 av en 8 ukers syklus.

Pasienter som er registrert i del B vil motta behandling daglig x 5 i uke 1, og 3 av en 6 ukers syklus

Annen: immunhistokjemi farging metode
Syklus 1 dag 1 og syklus 1 dag 29
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
objektglass vil bli blokkert i 15 minutter i 20 % normalt geiteserum og deretter inkubert i primært antistoff
Annen: farmakologisk studie
Startdose på 50μg/kg/dag som et IV-push

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv tumorrespons vurdert av RECIST
Tidsramme: etter avsluttet behandling
etter avsluttet behandling
Samlet svarprosent (fullstendig og delvis)
Tidsramme: etter fullført studie
etter fullført studie
Stabil sykdomsrate
Tidsramme: etter fullført studie
etter fullført studie
Progressiv sykdomsrate
Tidsramme: etter fullført studie
etter fullført studie
Median tid til progresjon
Tidsramme: etter fullført studie
etter fullført studie
Responsvarighet (median og rekkevidde)
Tidsramme: etter fullført studie
etter fullført studie

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Samarbeidspartnere

ZymoGenetics

Etterforskere

  • Studiestol: Teresa M. Petrella, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2007

Primær fullføring (Faktiske)

2. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

4. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2007

Først lagt ut (Antatt)

9. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2023

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • I189
  • CAN-NCIC-IND189 (Registeridentifikator: NCI US - Physician Data Query)
  • IND.189 (Annen identifikator: NCIC CTG Trial Identifier)
  • ZYMOGENETICS-CAN-NCIC-IND189 (Annen identifikator: Zymogenetics)
  • CDR0000560973 (Annen identifikator: PDQ)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom (hud)

Kliniske studier på rekombinant humant interleukin-21

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere