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전이성 또는 재발성 악성 흑색종 환자 치료에서의 인터루킨-21

2023년 8월 3일 업데이트: NCIC Clinical Trials Group

전이성 또는 재발성 악성 흑색종 환자를 대상으로 한 인터루킨-21(IL-21)의 제2상 연구

근거: 인터루킨-21은 흑색종 세포를 죽이기 위해 자연 살해 세포를 포함한 백혈구를 자극할 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 전이성 또는 재발성 악성 흑색종 환자 치료에서 부작용과 인터루킨-21이 얼마나 잘 작용하는지를 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 재조합 인간 인터루킨-21(rIL-21)로 치료받은 전이성 또는 재발성 악성 흑색종 환자의 객관적 반응률, 비진행률, 진행 시간 및 반응 기간 측면에서 유효성을 평가합니다.
  • 이전에 치료받지 않은 전이성 또는 재발성 악성 흑색종 환자에서 rIL-21의 독성 및 안전성을 평가합니다.
  • rIL-21의 약동학을 특성화합니다.
  • 약물 활성에 대한 잠재적 바이오마커로서 혈청 내 림프구 세포 수 및 가용성 CD25(sCD25)에 대한 rIL-21의 효과를 특성화합니다.
  • rIL-21의 면역원성, 특히 치료 중 약물 및 항체 유도에 대한 기존 면역원성을 평가합니다.
  • 연구에 등록된 환자의 보관 조직에 대한 반응 및 비진행에 대한 흑색종 항원 마커를 평가하기 위해.

중고등 학년

  • rIL-21 유도 sCD25 방출이 순환하는 sCD25의 수준과 무관한지 여부를 조사합니다.
  • rIL-21이 치료 중 항체 유도 및 기존 면역원성에 미치는 영향을 조사합니다.
  • rIL-21 요법과 관련하여 시간 경과에 따른 림프구 세포수 변화를 평가합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

환자는 1주차, 3주차 및 5주차의 1-5일차에 재조합 인간 인터루킨-21(rIL-21) IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 8주마다 반복됩니다. 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 환자는 CR 또는 PR 외에 2개 코스를 받습니다. 안정적인 질병을 가진 환자는 rIL-21의 최대 3개 코스를 받습니다.

이전에 보관된 종양 조직 및 혈액 샘플은 상관 연구를 위해 환자로부터 수집됩니다. 가용성 CD25, rIL-21 항체, 순환 림프구 수, 항체 유도를 위한 rIL-21에 대한 기존의 면역원성, 및 IHC를 통한 일반적인 흑색종 종양 항원 마커의 발현에 대해 샘플을 분석합니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 4주차에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 피부 악성 흑색종

    • 수술이나 다른 방법으로 치료할 수 없는 재발성 또는 전이성 질환
  • 임상적 및/또는 방사선학적으로 기록된 질병은 X-선, 신체 검사 또는 비나선형 CT 스캔으로 ≥ 20 mm 일차원적으로 측정할 수 있는 질병의 적어도 한 부위 또는 나선형 CT 스캔으로 ≥ 10 mm로 정의됩니다.
  • 최대 직경이 50mm 이하인 측정 가능한 가장 큰 병변으로 정의되는 비종양 전이성 질환이 있어야 합니다.
  • 1차 진단 종양 조직 또는 이전에 절제된 전이성 흑색종 조직이 있어야 합니다(즉, 파라핀 블록 또는 염색되지 않은 슬라이드).
  • 알려진 뇌 전이 없음

환자 특성:

  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 기대 수명 ≥ 12주
  • 절대 과립구 수 ≥ 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
  • 빌리루빈 정상
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
  • AST 및 ALT ≤ 2.5배 ULN
  • 음성 임신 테스트
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 가임 환자는 연구 요법 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병 또는 상태가 없습니다.

    • 진행 중이거나 활성 감염
    • 증상이 있는 울혈성 심부전
    • 불안정 협심증
    • 심장 부정맥
    • 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환 또는 사회적 상황

  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 용혈 또는 용혈 장애의 병력이 없습니다.

    • 겸상적혈구빈혈
    • 지중해빈혈
    • 자가 면역 용혈성 빈혈
  • 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 근치적으로 치료된 자궁경부의 상피내암종 또는 질병의 증거 없이 근치적으로 치료된 기타 고형 종양을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력이 없음
  • 알려진 HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염 없음
  • 환자는 참여 센터에서 차로 2시간 이내에 거주해야 합니다.

이전 동시 치료:

  • 전이성 질환에 대한 이전의 전신 요법 없음

  • 재발성 흑색종에 대한 이전 보조 면역요법 이후 최소 3개월

    • 전이성 질환에 대한 사전 면역 요법 없음
    • 보조 설정 이외의 사전 면역 요법 없음
  • 대수술 전 최소 4주
  • 저선량, 비골수억제성 방사선 요법 및 회복된 경우를 제외하고 이전 방사선 요법 이후 최소 4주
  • 이전 이후 4주 이상 및 동시 연구 약물 또는 항암 요법 없음
  • 국소 요법을 포함한 이전 화학 요법 없음

  • 동시 전신 코르티코스테로이드(예: 프레드니손 또는 덱사메타손) 없음

    • 동시 국소 스테로이드는 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 재조합 인간 인터루킨-21
생물학적: 재조합 인간 인터루킨-21

파트 A에 등록된 환자는 8주 주기의 1, 3, 5주에 매일 x 5 치료를 받게 됩니다.

파트 B에 등록된 환자는 6주 주기의 1주 및 3주에 매일 x 5회 치료를 받습니다.

다른: 면역조직화학염색법
1주기 1일 및 1주기 29일
다른: 실험실 바이오마커 분석
슬라이드는 20% 정상 염소 혈청에서 15분 동안 차단된 다음 1차 항체에서 배양됩니다.
다른: 약리학적 연구
IV 푸시로 시작 용량 50μg/kg/일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
RECIST에 의해 평가된 객관적 종양 반응
기간: 치료 완료 후
치료 완료 후
전체 응답률(완전 및 부분)
기간: 공부를 마친 후
공부를 마친 후
안정적인 질병률
기간: 공부를 마친 후
공부를 마친 후
진행성 질병 비율
기간: 공부를 마친 후
공부를 마친 후
중간 진행 시간
기간: 공부를 마친 후
공부를 마친 후
응답 기간(중앙값 및 범위)
기간: 공부를 마친 후
공부를 마친 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NCIC Clinical Trials Group

협력자

ZymoGenetics

수사관

  • 연구 의자: Teresa M. Petrella, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 12월 13일

기본 완료 (실제)

2010년 9월 2일

연구 완료 (실제)

2012년 7월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 8일

처음 게시됨 (추정된)

2007년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • I189
  • CAN-NCIC-IND189 (레지스트리 식별자: NCI US - Physician Data Query)
  • IND.189 (기타 식별자: NCIC CTG Trial Identifier)
  • ZYMOGENETICS-CAN-NCIC-IND189 (기타 식별자: Zymogenetics)
  • CDR0000560973 (기타 식별자: PDQ)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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