Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interleukin-21 til behandling af patienter med metastatisk eller tilbagevendende malignt melanom

3. august 2023 opdateret af: NCIC Clinical Trials Group

Et fase II-studie af interleukin-21 (IL-21) hos patienter med metastatisk eller tilbagevendende malignt melanom

RATIONALE: Interleukin-21 kan stimulere hvide blodlegemer, herunder naturlige dræberceller, til at dræbe melanomceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg studerer bivirkningerne og hvor godt interleukin-21 virker ved behandling af patienter med metastatisk eller tilbagevendende malignt melanom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At vurdere effektiviteten i form af objektiv responsrate, nonprogressionsrate, tid til progression og responsvarighed hos patienter med metastatisk eller tilbagevendende malignt melanom behandlet med rekombinant humant interleukin-21 (rIL-21).
  • At vurdere toksiciteten og sikkerheden af ​​rIL-21 hos patienter med tidligere ubehandlet metastatisk eller tilbagevendende malignt melanom.
  • At karakterisere farmakokinetikken af ​​rIL-21.
  • At karakterisere virkningerne af rIL-21 på lymfocytcelletal og opløseligt CD25 (sCD25) i serum som potentielle biomarkører for lægemiddelaktivitet.
  • At evaluere immunogeniciteten af ​​rIL-21, specifikt eksisterende immunogenicitet mod lægemidlet og antistofinduktion under behandling.
  • At vurdere melanom antigene markører for respons og ikke-progression på arkivvæv fra patienter, der er indskrevet i undersøgelsen.

Sekundær

  • For at undersøge om rIL-21-induceret sCD25-frigivelse er uafhængig af niveauet af cirkulerende sCD25.
  • At undersøge effekten af ​​rIL-21 på antistofinduktion under behandling og allerede eksisterende immunogenicitet.
  • At vurdere ændringer i lymfocytcelletal over tid i forhold til rIL-21-behandling.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienter modtager rekombinant humant interleukin-21 (rIL-21) IV på dag 1-5 i uge 1, 3 og 5. Behandlingen gentages hver 8. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der opnår en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), modtager 2 forløb ud over CR eller PR. Patienter med stabil sygdom får maksimalt 3 kure af rIL-21.

Tidligere arkiverede tumorvævs- og blodprøver indsamles fra patienter til korrelative undersøgelser. Prøver analyseres for opløselige CD25-, rIL-21-antistoffer, cirkulerende lymfocyttal, allerede eksisterende immonogenicitet over for rIL-21 til antistofinduktion og ekspression af almindelige melanomtumorantigenmarkører via IHC.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne efter 4 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet kutant malignt melanom

    • Tilbagevendende eller metastatisk sygdom, der ikke kan helbredes med kirurgiske eller andre midler
  • Klinisk og/eller radiologisk dokumenteret sygdom defineret som mindst ét ​​sygdomssted endimensionelt målbart ≥ 20 mm ved røntgen, fysisk undersøgelse eller ikke-spiral CT-scanning ELLER ≥ 10 mm ved spiral CT-scanning
  • Skal have non-voluminøs metastatisk sygdom defineret som den største målbare læsion ≤ 50 mm i maksimal diameter
  • Skal have primært diagnosticeret tumorvæv eller tidligere resekeret metastatisk melanomvæv tilgængeligt (dvs. paraffinblok eller ufarvede objektglas)
  • Ingen kendte hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Forventet levetid ≥ 12 uger
  • Absolut granulocyttal ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • Bilirubin normalt
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • AST og ALT ≤ 2,5 gange ULN
  • Negativ graviditetstest
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under studiebehandlingen

  • Ingen ukontrolleret sammenfaldende sygdom eller tilstand, herunder, men ikke begrænset til, nogen af ​​følgende:

    • Igangværende eller aktiv infektion
    • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
    • Ustabil angina pectoris
    • Hjertearytmi
    • Psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville begrænse overholdelse af studiekrav

  • Ingen historie med hæmolyse eller en hæmolytisk lidelse, herunder, men ikke begrænset til, nogen af ​​følgende:

    • Seglcelleanæmi
    • Thalassæmi
    • Autoimmun hæmolytisk anæmi
  • Ingen anamnese med andre maligniteter inden for de seneste 5 år undtagen tilstrækkeligt behandlet non-melanom hudkræft, kurativt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen eller andre solide tumorer behandlet kurativt uden tegn på sygdom
  • Ingen kendt HIV-, hepatitis B- eller hepatitis C-infektion
  • Patienter skal opholde sig inden for 2 timers kørsel fra et deltagende center

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen tidligere systemisk behandling for metastatisk sygdom

  • Mindst 3 måneder siden tidligere adjuverende immunterapi for tilbagevendende melanom

    • Ingen forudgående immunterapi for metastatisk sygdom
    • Ingen forudgående immunterapi uden for den adjuverende indstilling
  • Mindst 4 uger siden tidligere større operation
  • Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling undtagen lavdosis, ikke-myelosuppressiv strålebehandling og restitueret
  • Mere end 4 uger siden tidligere og ingen samtidige undersøgelsesmidler eller anticancerterapi
  • Ingen forudgående kemoterapi inklusive regional terapi

  • Ingen samtidige systemiske kortikosteroider (f.eks. prednison eller dexamethason)

    • Samtidige topikale steroider er tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rekombinant humant interleukin-21
Biologisk: rekombinant humant interleukin-21

Patienter indskrevet i del A vil modtage behandling dagligt x 5 i uge 1, 3 og 5 i en 8 ugers cyklus.

Patienter indskrevet i del B vil modtage behandling dagligt x 5 i uge 1 og 3 i en 6 ugers cyklus

Andet: immunhistokemi farvningsmetode
Cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 29
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
objektglas vil blive blokeret i 15 minutter i 20 % normalt gedeserum og derefter inkuberet i primært antistof
Andet: farmakologisk undersøgelse
Startdosis på 50μg/kg/dag som et IV-skub

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv tumorrespons vurderet af RECIST
Tidsramme: efter endt behandling
efter endt behandling
Samlet svarprocent (fuldstændig og delvis)
Tidsramme: efter endt studie
efter endt studie
Stabil sygdomsrate
Tidsramme: efter endt studie
efter endt studie
Progressiv sygdomsrate
Tidsramme: efter endt studie
efter endt studie
Mediantid til progression
Tidsramme: efter endt studie
efter endt studie
Svarvarighed (median og interval)
Tidsramme: efter endt studie
efter endt studie

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Samarbejdspartnere

ZymoGenetics

Efterforskere

  • Studiestol: Teresa M. Petrella, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

4. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2007

Først opslået (Anslået)

9. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2023

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I189
  • CAN-NCIC-IND189 (Registry Identifier: NCI US - Physician Data Query)
  • IND.189 (Anden identifikator: NCIC CTG Trial Identifier)
  • ZYMOGENETICS-CAN-NCIC-IND189 (Anden identifikator: Zymogenetics)
  • CDR0000560973 (Anden identifikator: PDQ)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom (hud)

Kliniske forsøg med rekombinant humant interleukin-21

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner