Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interleukiini-21 hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoitunut tai uusiutuva pahanlaatuinen melanooma

torstai 3. elokuuta 2023 päivittänyt: NCIC Clinical Trials Group

Vaiheen II tutkimus interleukiini-21:stä (IL-21) potilailla, joilla on metastasoitunut tai uusiutuva pahanlaatuinen melanooma

PERUSTELUT: Interleukiini-21 voi stimuloida valkosoluja, mukaan lukien luonnolliset tappajasolut, tappamaan melanoomasoluja.

TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan sivuvaikutuksia ja sitä, kuinka hyvin interleukiini-21 toimii hoidettaessa potilaita, joilla on metastaattinen tai uusiutuva pahanlaatuinen melanooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Tehon arvioimiseksi objektiivisen vastenopeuden, etenemisnopeuden, etenemiseen kuluvan ajan ja vasteen keston suhteen potilailla, joilla on metastaattinen tai uusiutuva pahanlaatuinen melanooma, joita hoidetaan rekombinantilla ihmisen interleukiini-21:llä (rIL-21).
  • Arvioida rIL-21:n toksisuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton metastaattinen tai uusiutuva pahanlaatuinen melanooma.
  • rIL-21:n farmakokinetiikan karakterisoimiseksi.
  • Karakterisoida rIL-21:n vaikutukset lymfosyyttisolujen määrään ja liukoiseen CD25:een (sCD25) seerumissa mahdollisina lääkeaktiivisuuden biomarkkereina.
  • Arvioida rIL-21:n immunogeenisyys, spesifisesti olemassa oleva immunogeenisyys lääkkeelle ja vasta-aineen induktio hoidon aikana.
  • Melanooman antigeenisten markkerien arvioimiseksi tutkimukseen osallistuneiden potilaiden arkistokudoksessa olevien vasteiden ja etenemisen suhteen.

Toissijainen

  • Sen tutkimiseksi, onko rIL-21:n aiheuttama sCD25:n vapautuminen riippumaton kiertävän sCD25:n tasosta.
  • Tutkia rIL-21:n vaikutusta vasta-aineiden induktioon hoidon aikana ja olemassa olevaa immunogeenisuutta.
  • Lymfosyyttisolumäärän muutosten arvioiminen ajan myötä suhteessa rIL-21-hoitoon.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat rekombinanttia ihmisen interleukiini-21:tä (rIL-21) IV viikkojen 1, 3 ja 5 päivinä 1-5. Hoito toistetaan joka 8. viikko taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa. Potilaat, jotka saavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR), saavat 2 kurssia CR:n tai PR:n jälkeen. Potilaat, joilla on vakaa sairaus, saavat enintään 3 rIL-21-kurssia.

Aiemmin arkistoidut kasvainkudos- ja verinäytteet kerätään potilailta korrelatiivisia tutkimuksia varten. Näytteistä analysoidaan liukoiset CD25-, rIL-21-vasta-aineet, kiertävien lymfosyyttien määrät, olemassa oleva immonogeenisyys rIL-21:lle vasta-aineiden induktion suhteen ja yleisten melanoomakasvainantigeenimarkkerien ilmentyminen IHC:n kautta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 4 viikon kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu ihon pahanlaatuinen melanooma

    • Toistuva tai metastaattinen sairaus, jota ei voida parantaa kirurgisesti tai muilla keinoin
  • Kliinisesti ja/tai radiologisesti dokumentoitu sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi sairauspaikaksi, joka on yksiulotteisesti mitattavissa ≥ 20 mm röntgenkuvauksella, fyysisellä tutkimuksella tai ei-spiraalisella TT-skannauksella TAI ≥ 10 mm spiraali-TT-skannauksella
  • Hänellä on oltava ei-kokoinen metastaattinen sairaus, joka määritellään suurimmaksi mitattavissa olevaksi vaurioksi, jonka suurin halkaisija on ≤ 50 mm
  • Primaarisen diagnoosin kasvainkudos tai aiemmin leikattu metastaattinen melanoomakudos on oltava saatavilla (esim. parafiiniblokki tai värjäämättömät objektilasit)
  • Ei tunnettuja aivometastaaseja

POTILAS OMINAISUUDET:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa
  • Absoluuttinen granulosyyttien määrä ≥ 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirubiini normaali
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • AST ja ALT ≤ 2,5 kertaa ULN
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana

  • Ei hallitsemattomia toistuvia sairauksia tai tiloja, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista:

    • Jatkuva tai aktiivinen infektio
    • Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
    • Epästabiili angina pectoris
    • Sydämen rytmihäiriö
    • Psyykkisairaus tai sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi opiskeluvaatimusten täyttymistä

  • Ei aiemmin ollut hemolyysiä tai hemolyyttistä häiriötä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jokin seuraavista:

    • Sirppisoluanemia
    • Talassemia
    • Autoimmuuni hemolyyttinen anemia
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää, parantavasti hoidettua kohdunkaulan karsinoomaa tai muita kiinteitä kasvaimia, jotka on hoidettu parantavasti ilman merkkejä sairaudesta
  • Ei tunnettua HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektiota
  • Potilaiden on asuttava 2 tunnin ajomatkan päässä osallistuvasta keskuksesta

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa metastaattiseen sairauteen

  • Vähintään 3 kuukautta aiemmasta toistuvan melanooman adjuvanttiimmunoterapiasta

    • Ei aikaisempaa immunoterapiaa metastaattisen taudin hoitoon
    • Ei aikaisempaa immunoterapiaa adjuvanttihoidon ulkopuolella
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta
  • Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta sädehoidosta lukuun ottamatta pieniannoksista, ei-myelosuppressiivista sädehoitoa ja toipunut
  • Yli 4 viikkoa aiemmasta eikä samanaikaisista tutkimuslääkkeistä tai syöpähoidosta
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa, mukaan lukien alueellinen hoito

  • Ei samanaikaisia ​​systeemisiä kortikosteroideja (esim. prednisonia tai deksametasonia)

    • Samanaikainen paikalliset steroidit ovat sallittuja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rekombinantti ihmisen interleukiini-21
Biologinen: rekombinantti ihmisen interleukiini-21

Osaan A merkityt potilaat saavat hoitoa päivittäin x 5 8 viikon syklin viikoilla 1, 3 ja 5.

Osaan B merkityt potilaat saavat hoitoa päivittäin x 5 viikoilla 1 ja 3 6 viikon syklistä

Muut: immunohistokemiallinen värjäysmenetelmä
Kierto 1 päivä 1 ja sykli 1 päivä 29
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
objektilasit estetään 15 minuutin ajan 20 % normaalissa vuohen seerumissa ja inkuboidaan sitten primaarisessa vasta-aineessa
Muut: farmakologinen tutkimus
Aloitusannos 50 μg/kg/vrk IV-työntönä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivinen kasvainvaste RECISTin arvioituna
Aikaikkuna: hoidon päättymisen jälkeen
hoidon päättymisen jälkeen
Kokonaisvastausprosentti (täydellinen ja osittainen)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä
opintojen päätyttyä
Vakaa tautiaste
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä
opintojen päätyttyä
Progressiivinen sairauden määrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä
opintojen päätyttyä
Mediaaniaika etenemiseen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä
opintojen päätyttyä
Vastauksen kesto (mediaani ja vaihteluväli)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä
opintojen päätyttyä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NCIC Clinical Trials Group

Yhteistyökumppanit

ZymoGenetics

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Teresa M. Petrella, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 9. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • I189
  • CAN-NCIC-IND189 (Rekisterin tunniste: NCI US - Physician Data Query)
  • IND.189 (Muu tunniste: NCIC CTG Trial Identifier)
  • ZYMOGENETICS-CAN-NCIC-IND189 (Muu tunniste: Zymogenetics)
  • CDR0000560973 (Muu tunniste: PDQ)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Melanooma (iho)

Kliiniset tutkimukset rekombinantti ihmisen interleukiini-21

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa