伊马替尼标准剂量（400 毫克/天）与伊马替尼高剂量（800 毫克/天） (CML022)
2007年8月9日 更新者：University of Bologna
比较伊马替尼标准剂量（400 毫克/天）与伊马替尼高剂量（800 毫克/天）治疗慢性期新诊断高危慢性粒细胞白血病的 III 期研究
这是一项 III 期多中心、开放标签研究，旨在研究酪氨酸激酶抑制剂甲磺酸伊马替尼（原 STI 571、GLIVEC、诺华药物）常规剂量（400 毫克/天）与高剂量（800 毫克/天）（序列号方案 ICSG/CML/022）相比，用于既往未治疗的慢性期（CP）Ph+ 慢性粒细胞白血病（CML）患者，处于高索卡尔风险。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bologna、意大利
- Istituto di Ematologia e Oncologia Medica "L. e A. Seràgnoli"
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >/=18 岁
- 第一慢性期，持续时间少于 6 个月
- 高索卡氏风险
- Ph阳性
- 没有先前的治疗或只有氢氧脲。
- 性能状态（ECOG/WHO）< 2
- 书面知情同意书
排除标准：
- 年龄 <18
- 低或中等 Sokal 风险评分。
- 诊断后超过 6 个月。
- 第二个慢性、加速或急变期
- 诊断后 1 年内计划进行同种异体干细胞移植。
- 绩效状态（ECOG/WHO）> 2
- 无法提供书面知情同意书
- 怀孕
- 正式拒绝任何安全避孕建议
- 酒精或药物成瘾
- 由 AST/ALT 或胆红素 > 3 倍正常上限 (UNL) 和肌酐 > 20mg/L 定义的肝或肾功能改变
- 根据负责医生的建议，任何其他疾病或病症会使治疗对患者造成危险或会使患者不符合研究条件，包括身体、精神、社会和行为问题。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
|---|
|
确定先前未治疗的高索卡风险 CML 成人患者在 12 个月时的完全细胞遗传学反应率，伊马替尼以 400 和 800 mg/天的 2 种不同剂量水平进行治疗。
|
次要结果测量
结果测量 |
|---|
|
主要细胞遗传学反应的速率、细胞遗传学反应的动力学和持续时间、加速和急变的时间以及治疗的总生存期、安全性和耐受性。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Castagnetti F, Gugliotta G, Baccarani M, Breccia M, Specchia G, Levato L, Abruzzese E, Rossi G, Iurlo A, Martino B, Pregno P, Stagno F, Cuneo A, Bonifacio M, Gobbi M, Russo D, Gozzini A, Tiribelli M, de Vivo A, Alimena G, Cavo M, Martinelli G, Pane F, Saglio G, Rosti G; GIMEMA CML Working Party. Differences among young adults, adults and elderly chronic myeloid leukemia patients. Ann Oncol. 2015 Jan;26(1):185-192. doi: 10.1093/annonc/mdu490. Epub 2014 Oct 30.
- Gugliotta G, Castagnetti F, Breccia M, Albano F, Iurlo A, Intermesoli T, Abruzzese E, Levato L, D'Adda M, Pregno P, Cavazzini F, Stagno F, Martino B, La Barba G, Sora F, Tiribelli M, Bigazzi C, Binotto G, Bonifacio M, Caracciolo C, Soverini S, Foa R, Cavo M, Martinelli G, Pane F, Saglio G, Baccarani M, Rosti G; Gruppo Italiano Malattie Ematologiche dell'Adulto - Chronic Myeloid Leukemia Working Party. Incidence of second primary malignancies and related mortality in patients with imatinib-treated chronic myeloid leukemia. Haematologica. 2017 Sep;102(9):1530-1536. doi: 10.3324/haematol.2017.169532. Epub 2017 Jun 1.
- Luatti S, Castagnetti F, Marzocchi G, Baldazzi C, Gugliotta G, Iacobucci I, Specchia G, Zanatta L, Rege-Cambrin G, Mancini M, Abruzzese E, Zaccaria A, Grimoldi MG, Gozzetti A, Ameli G, Capucci MA, Palka G, Bernasconi P, Palandri F, Pane F, Saglio G, Martinelli G, Rosti G, Baccarani M, Testoni N; Gruppo Italiano Malattie Ematologiche dell'Adulto (GIMEMA) Working Party on CML. Additional chromosomal abnormalities in Philadelphia-positive clone: adverse prognostic influence on frontline imatinib therapy: a GIMEMA Working Party on CML analysis. Blood. 2012 Jul 26;120(4):761-7. doi: 10.1182/blood-2011-10-384651. Epub 2012 Jun 12. Erratum In: Blood. 2013 Jun 27;121(26):5259. Cambrin, Rege [corrected to Rege-Cambrin, Giovanna].
- Gugliotta G, Castagnetti F, Palandri F, Breccia M, Intermesoli T, Capucci A, Martino B, Pregno P, Rupoli S, Ferrero D, Gherlinzoni F, Montefusco E, Bocchia M, Tiribelli M, Pierri I, Grifoni F, Marzocchi G, Amabile M, Testoni N, Martinelli G, Alimena G, Pane F, Saglio G, Baccarani M, Rosti G; Gruppo Italiano Malattie Ematologiche dell'Adulto CML Working Party. Frontline imatinib treatment of chronic myeloid leukemia: no impact of age on outcome, a survey by the GIMEMA CML Working Party. Blood. 2011 May 26;117(21):5591-9. doi: 10.1182/blood-2010-12-324228. Epub 2011 Mar 30.
- Marzocchi G, Castagnetti F, Luatti S, Baldazzi C, Stacchini M, Gugliotta G, Amabile M, Specchia G, Sessarego M, Giussani U, Valori L, Discepoli G, Montaldi A, Santoro A, Bonaldi L, Giudici G, Cianciulli AM, Giacobbi F, Palandri F, Pane F, Saglio G, Martinelli G, Baccarani M, Rosti G, Testoni N; Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto (GIMEMA) Working Party on Chronic Myeloid Leukemia. Variant Philadelphia translocations: molecular-cytogenetic characterization and prognostic influence on frontline imatinib therapy, a GIMEMA Working Party on CML analysis. Blood. 2011 Jun 23;117(25):6793-800. doi: 10.1182/blood-2011-01-328294. Epub 2011 Mar 29.
- Testoni N, Marzocchi G, Luatti S, Amabile M, Baldazzi C, Stacchini M, Nanni M, Rege-Cambrin G, Giugliano E, Giussani U, Abruzzese E, Kerim S, Grimoldi MG, Gozzetti A, Crescenzi B, Carcassi C, Bernasconi P, Cuneo A, Albano F, Fugazza G, Zaccaria A, Martinelli G, Pane F, Rosti G, Baccarani M. Chronic myeloid leukemia: a prospective comparison of interphase fluorescence in situ hybridization and chromosome banding analysis for the definition of complete cytogenetic response: a study of the GIMEMA CML WP. Blood. 2009 Dec 3;114(24):4939-43. doi: 10.1182/blood-2009-07-229864. Epub 2009 Oct 1.
- Baccarani M, Rosti G, Castagnetti F, Haznedaroglu I, Porkka K, Abruzzese E, Alimena G, Ehrencrona H, Hjorth-Hansen H, Kairisto V, Levato L, Martinelli G, Nagler A, Lanng Nielsen J, Ozbek U, Palandri F, Palmieri F, Pane F, Rege-Cambrin G, Russo D, Specchia G, Testoni N, Weiss-Bjerrum O, Saglio G, Simonsson B. Comparison of imatinib 400 mg and 800 mg daily in the front-line treatment of high-risk, Philadelphia-positive chronic myeloid leukemia: a European LeukemiaNet Study. Blood. 2009 May 7;113(19):4497-504. doi: 10.1182/blood-2008-12-191254. Epub 2009 Mar 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年6月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月9日
首次发布 (估计)
2007年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2007年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2007年8月9日
最后验证
2007年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.