이마티닙 표준 용량(400mg/일) 대 이마티닙 고용량(800mg/일) (CML022)
2007년 8월 9일 업데이트: University of Bologna
만성기에서 새로 진단된 고위험 만성 골수성 백혈병 치료에서 이마티닙 표준 용량(400mg/일)과 이마티닙 고용량(800mg/일)을 비교하는 3상 연구
이것은 티로신 키나제 억제제 imatinib mesylate(이전 STI 571, GLIVEC, Novartis)의 효능(혈액학적 반응, 세포유전학적 반응 및 분자 반응) 및 실행 가능성(내성, 순응도 및 안전성)을 조사하기 위해 설계된 3상 다기관, 공개 라벨 연구입니다. 이전에 치료받지 않은 만성기(CP)의 Ph+ 만성 골수성 백혈병(CML) 환자의 고용량(800mg/일)(일련 번호 프로토콜 ICSG/CML/022)과 비교 시 기존 용량(400mg/일) , 높은 Sokal 위험.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bologna, 이탈리아
- Istituto di Ematologia e Oncologia Medica "L. e A. Seràgnoli"
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 >/=18세
- 6개월 미만의 첫 번째 만성기
- 하이소칼의 위험
- 산도 양성
- 이전 치료 또는 하이드록시우레아만 없음.
- 수행 상태(ECOG/WHO) < 2
- 서면 동의서
제외 기준:
- 18세 미만
- 낮거나 중간인 Sokal 위험 점수.
- 진단 후 6개월 이상.
- 두 번째 만성, 가속 또는 급성기
- 진단 후 1년 이내에 동종 줄기 세포 이식을 예약했습니다.
- 수행 상태(ECOG/WHO) > 2
- 서면 동의서를 제공할 수 없음
- 임신
- 안전한 피임 권장 사항에 대한 공식적인 거부
- 알코올 또는 약물 중독
- AST/ALT 또는 빌리루빈 > 정상 상한치(UNL)의 3배 및 크레아티닌 > 20mg/L로 정의된 변경된 간 또는 신장 기능
- 신체적, 정신적, 사회적 및 행동적 문제를 포함하여 담당 의사의 조언에 따라 치료가 환자에게 위험하게 만들거나 환자가 연구에 부적격하게 만드는 기타 질병 또는 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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이마티닙을 400 및 800mg/일의 2가지 상이한 용량 수준으로 치료한 이전에 치료받지 않은 고 소칼 위험 CML 성인 환자에서 12개월째 완전 세포유전학적 반응의 비율을 결정합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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주요 세포유전학적 반응의 비율, 세포유전학적 반응의 동역학 및 기간, 가속 및 폭발 위기까지의 시간, 전체 생존, 치료의 안전성 및 내약성.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Castagnetti F, Gugliotta G, Baccarani M, Breccia M, Specchia G, Levato L, Abruzzese E, Rossi G, Iurlo A, Martino B, Pregno P, Stagno F, Cuneo A, Bonifacio M, Gobbi M, Russo D, Gozzini A, Tiribelli M, de Vivo A, Alimena G, Cavo M, Martinelli G, Pane F, Saglio G, Rosti G; GIMEMA CML Working Party. Differences among young adults, adults and elderly chronic myeloid leukemia patients. Ann Oncol. 2015 Jan;26(1):185-192. doi: 10.1093/annonc/mdu490. Epub 2014 Oct 30.
- Gugliotta G, Castagnetti F, Breccia M, Albano F, Iurlo A, Intermesoli T, Abruzzese E, Levato L, D'Adda M, Pregno P, Cavazzini F, Stagno F, Martino B, La Barba G, Sora F, Tiribelli M, Bigazzi C, Binotto G, Bonifacio M, Caracciolo C, Soverini S, Foa R, Cavo M, Martinelli G, Pane F, Saglio G, Baccarani M, Rosti G; Gruppo Italiano Malattie Ematologiche dell'Adulto - Chronic Myeloid Leukemia Working Party. Incidence of second primary malignancies and related mortality in patients with imatinib-treated chronic myeloid leukemia. Haematologica. 2017 Sep;102(9):1530-1536. doi: 10.3324/haematol.2017.169532. Epub 2017 Jun 1.
- Luatti S, Castagnetti F, Marzocchi G, Baldazzi C, Gugliotta G, Iacobucci I, Specchia G, Zanatta L, Rege-Cambrin G, Mancini M, Abruzzese E, Zaccaria A, Grimoldi MG, Gozzetti A, Ameli G, Capucci MA, Palka G, Bernasconi P, Palandri F, Pane F, Saglio G, Martinelli G, Rosti G, Baccarani M, Testoni N; Gruppo Italiano Malattie Ematologiche dell'Adulto (GIMEMA) Working Party on CML. Additional chromosomal abnormalities in Philadelphia-positive clone: adverse prognostic influence on frontline imatinib therapy: a GIMEMA Working Party on CML analysis. Blood. 2012 Jul 26;120(4):761-7. doi: 10.1182/blood-2011-10-384651. Epub 2012 Jun 12. Erratum In: Blood. 2013 Jun 27;121(26):5259. Cambrin, Rege [corrected to Rege-Cambrin, Giovanna].
- Gugliotta G, Castagnetti F, Palandri F, Breccia M, Intermesoli T, Capucci A, Martino B, Pregno P, Rupoli S, Ferrero D, Gherlinzoni F, Montefusco E, Bocchia M, Tiribelli M, Pierri I, Grifoni F, Marzocchi G, Amabile M, Testoni N, Martinelli G, Alimena G, Pane F, Saglio G, Baccarani M, Rosti G; Gruppo Italiano Malattie Ematologiche dell'Adulto CML Working Party. Frontline imatinib treatment of chronic myeloid leukemia: no impact of age on outcome, a survey by the GIMEMA CML Working Party. Blood. 2011 May 26;117(21):5591-9. doi: 10.1182/blood-2010-12-324228. Epub 2011 Mar 30.
- Marzocchi G, Castagnetti F, Luatti S, Baldazzi C, Stacchini M, Gugliotta G, Amabile M, Specchia G, Sessarego M, Giussani U, Valori L, Discepoli G, Montaldi A, Santoro A, Bonaldi L, Giudici G, Cianciulli AM, Giacobbi F, Palandri F, Pane F, Saglio G, Martinelli G, Baccarani M, Rosti G, Testoni N; Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto (GIMEMA) Working Party on Chronic Myeloid Leukemia. Variant Philadelphia translocations: molecular-cytogenetic characterization and prognostic influence on frontline imatinib therapy, a GIMEMA Working Party on CML analysis. Blood. 2011 Jun 23;117(25):6793-800. doi: 10.1182/blood-2011-01-328294. Epub 2011 Mar 29.
- Testoni N, Marzocchi G, Luatti S, Amabile M, Baldazzi C, Stacchini M, Nanni M, Rege-Cambrin G, Giugliano E, Giussani U, Abruzzese E, Kerim S, Grimoldi MG, Gozzetti A, Crescenzi B, Carcassi C, Bernasconi P, Cuneo A, Albano F, Fugazza G, Zaccaria A, Martinelli G, Pane F, Rosti G, Baccarani M. Chronic myeloid leukemia: a prospective comparison of interphase fluorescence in situ hybridization and chromosome banding analysis for the definition of complete cytogenetic response: a study of the GIMEMA CML WP. Blood. 2009 Dec 3;114(24):4939-43. doi: 10.1182/blood-2009-07-229864. Epub 2009 Oct 1.
- Baccarani M, Rosti G, Castagnetti F, Haznedaroglu I, Porkka K, Abruzzese E, Alimena G, Ehrencrona H, Hjorth-Hansen H, Kairisto V, Levato L, Martinelli G, Nagler A, Lanng Nielsen J, Ozbek U, Palandri F, Palmieri F, Pane F, Rege-Cambrin G, Russo D, Specchia G, Testoni N, Weiss-Bjerrum O, Saglio G, Simonsson B. Comparison of imatinib 400 mg and 800 mg daily in the front-line treatment of high-risk, Philadelphia-positive chronic myeloid leukemia: a European LeukemiaNet Study. Blood. 2009 May 7;113(19):4497-504. doi: 10.1182/blood-2008-12-191254. Epub 2009 Mar 4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 8월 9일
처음 게시됨 (추정)
2007년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2007년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ICSG/CML022
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