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イマチニブの標準用量 (400 mg/日) とイマチニブの高用量 (800 mg/日) の比較 (CML022)

2007年8月9日 更新者：University of Bologna

慢性期の新たに診断された高リスク慢性骨髄性白血病の治療におけるイマチニブ標準用量（400 mg /日）とイマチニブ高用量（800 mg /日）を比較する第III相試験

これは、チロシンキナーゼ阻害剤メシル酸イマチニブ（旧STI 571、GLIVEC、Novartis Ph+ 慢性骨髄性白血病 (CML) の慢性期 (CP) 未治療患者における高用量 (800 mg/日) (シリアル番号プロトコル ICSG/CML/022) と比較した場合、従来の用量 (400 mg/日) で、Sokal リスクが高い。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Bologna、イタリア
        • Istituto di Ematologia e Oncologia Medica "L. e A. Seràgnoli"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢>/=18歳
  2. 最初の慢性期、期間が 6 か月未満
  3. ハイソーカルのリスク
  4. Ph陽性
  5. 前治療なし、またはヒドロキシウレアのみ。
  6. パフォーマンスステータス (ECOG/WHO) < 2
  7. 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. 年齢 <18
  2. 低または中程度のソーカル リスク スコア。
  3. 診断から6ヶ月以上。
  4. 第二の慢性期、加速期または芽球期
  5. -診断から1年以内に予定された同種幹細胞移植。
  6. パフォーマンスステータス (ECOG/WHO) > 2
  7. 書面によるインフォームド コンセントを提供できない
  8. 妊娠
  9. 安全な避妊の推奨を正式に拒否する
  10. アルコールまたは薬物中毒
  11. -AST / ALTまたはビリルビンによって定義される肝機能または腎機能の変化> 3倍の上限正常限界（UNL）およびクレアチニン> 20mg / L
  12. -責任ある医師の助言により、治療が患者にとって危険になる、または患者が不適格になるその他の疾患または状態 身体的、精神医学的、社会的および行動上の問題を含む。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
1 日 400 および 800 mg の 2 つの異なる用量レベルでイマチニブで治療された未治療のソーカル リスクの高い CML の成人患者における 12 か月での細胞遺伝学的完全寛解の割合を決定すること。

二次結果の測定

結果測定
主要な細胞遺伝学的反応の割合、細胞遺伝学的反応の速度論的および持続時間、加速および急性転化までの時間、ならびに全生存期間、治療の安全性および忍容性。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Bologna

協力者

Novartis

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年6月1日

試験登録日

最初に提出

2007年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月9日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年8月9日

最終確認日

2007年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ICSG/CML022

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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