Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Imatinibin vakioannos (400 mg/vrk) vs. imatinibin suuri annos (800 mg/vrk) (CML022)

torstai 9. elokuuta 2007 päivittänyt: University of Bologna

Vaiheen III tutkimus, jossa verrattiin imatinibin standardiannosta (400 mg/vrk) verrattuna imatinibin suuriin annoksiin (800 mg/vrk) äskettäin diagnosoidun korkean riskin kroonisen myelooisen leukemian hoidossa kroonisessa vaiheessa

Tämä on vaiheen III monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia tyrosiinikinaasi-inhibiittorin imatinibmesylaatin (aiemmin STI 571, GLIVEC, Novartis) tehoa (hematologinen vaste, sytogeneettinen vaste ja molekyylivaste) ja toteutettavuutta (toleranssi, hoitomyöntyvyys ja turvallisuus) Pharma) tavanomaisella annoksella (400 mg/vrk) verrattuna suureen annokseen (800 mg/vrk) (sarjanumeroprotokolla ICSG/CML/022) potilailla, joilla on Ph+ krooninen myelooinen leukemia (CML) kroonisessa vaiheessa (CP), jota ei ole aiemmin hoidettu , korkealla Sokal-riskillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Istituto di Ematologia e Oncologia Medica "L. e A. Seràgnoli"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä >/=18 vuotta
  2. Ensimmäinen krooninen vaihe, kesto alle 6 kuukautta
  3. Korkea Sokalin riski
  4. Ph positiivinen
  5. Ei aikaisempaa hoitoa tai vain hydroksiureaa.
  6. Suorituskykytila ​​(ECOG/WHO) < 2
  7. Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä <18
  2. Matala tai keskitasoinen Sokal-riskipisteet.
  3. Yli 6 kuukautta diagnoosista.
  4. Toinen krooninen, kiihtynyt tai blastinen vaihe
  5. Suunniteltu allogeeninen kantasolusiirto 1 vuoden sisällä diagnoosista.
  6. Suorituskykytila ​​(ECOG/WHO) > 2
  7. Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  8. Raskaus
  9. Turvallista ehkäisyä koskevien suositusten virallinen kieltäytyminen
  10. Alkoholi- tai huumeriippuvuus
  11. Muuttunut maksan tai munuaisten toiminta, kuten ASAT/ALT tai bilirubiini > 3 kertaa normaalin ylärajat (UNL) ja kreatiniini > 20 mg/l
  12. Mikä tahansa muu sairaus tai tila, joka vastuulääkärin neuvojen mukaan tekisi hoidosta potilaalle vaarallisen tai tekisi potilaan tutkimukseen kelpaamattoman, mukaan lukien fyysiset, psykiatriset, sosiaaliset ja käyttäytymisongelmat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Täydellisen sytogeneettisen vasteen nopeuden määrittämiseksi 12 kuukauden kohdalla aikuispotilailla, joilla on aiemmin hoitamaton korkea Sokal-riskin KML, joita hoidettiin imatinibilla kahdella eri annostasolla 400 ja 800 mg/vrk.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Suuren sytogeneettisen vasteen nopeus, sytogeneettisen vasteen kinetiikka ja kesto, aika kiihtyneeseen ja räjähdyskriisiin ja kokonaiseloonjääminen, hoidon turvallisuus ja siedettävyys.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Bologna

Yhteistyökumppanit

Novartis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 10. elokuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. elokuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICSG/CML022

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset STI571 (400 mg/vrk tai 800 mg/vrk)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa