Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Imatinib standarddosis (400 mg/dag) versus imatinib høj dosis (800 mg/dag) (CML022)

9. august 2007 opdateret af: University of Bologna

Et fase III-studie, der sammenligner imatinib-standarddosis (400 mg/dag) versus imatinib-højdosis (800 mg/dag) i behandlingen af ​​nydiagnosticeret højrisiko-kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase

Dette er en fase III multicenter, åben-label undersøgelse designet til at undersøge effektiviteten (hæmatologisk respons, cytogenetisk respons og molekylær respons) og gennemførligheden (tolerance, compliance og sikkerhed) af tyrosinkinasehæmmeren imatinib mesylate (tidligere STI 571, GLIVEC, Novartis) Pharma) ved konventionel dosis (400 mg/dagligt) sammenlignet med høj dosis (800 mg/dagligt) (serienummerprotokol ICSG/CML/022) hos patienter med Ph+ kronisk myeloid leukæmi (CML) i kronisk fase (CP) tidligere ubehandlede , med høj Sokal-risiko.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Istituto di Ematologia e Oncologia Medica "L. e A. Seràgnoli"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >/=18 år
  2. Første kroniske fase, mindre end 6 måneders varighed
  3. Høj Sokals risiko
  4. Ph positiv
  5. Ingen tidligere behandling eller kun hydroxiurea.
  6. Ydeevnestatus (ECOG/WHO) < 2
  7. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18
  2. Lav eller mellem Sokal risikoscore.
  3. Mere end 6 måneder fra diagnosen.
  4. Anden kronisk, accelereret eller blastisk fase
  5. Planlagt allogen stamcelletransplantation inden for 1 år fra diagnose.
  6. Ydeevnestatus (ECOG/WHO) > 2
  7. Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
  8. Graviditet
  9. Formel afvisning af enhver anbefaling af sikker prævention
  10. Alkohol- eller stofmisbrug
  11. Ændret lever- eller nyrefunktion som defineret ved ASAT/ALAT eller bilirubin > 3 gange øvre normalgrænser (UNL) og ved kreatinin > 20 mg/L
  12. Enhver anden sygdom eller tilstand, som efter vejledning fra den ansvarlige læge ville gøre behandlingen farlig for patienten eller ville gøre patienten ude af stand til at deltage i undersøgelsen, herunder fysiske, psykiatriske, sociale og adfærdsmæssige problemer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
At bestemme graden af ​​fuldstændig cytogenetisk respons efter 12 måneder hos voksne patienter med tidligere ubehandlet høj Sokal-risiko CML behandlet med imatinib ved 2 forskellige dosisniveauer på 400 og 800 mg/dag.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Hastigheden af ​​større cytogenetisk respons, kinetikken og varigheden af ​​cytogenetisk respons, tiden til accelereret og eksplosionskrise og overordnet overlevelse, sikkerhed og tolerabilitet af behandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Bologna

Samarbejdspartnere

Novartis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2007

Først opslået (Skøn)

10. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. august 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2007

Sidst verificeret

1. juli 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICSG/CML022

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med STI571 (400 mg/dag; eller 800 mg/dag)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner