Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Imatinib standarddos (400 mg/dag) kontra imatinib hög dos (800 mg/dag) (CML022)

9 augusti 2007 uppdaterad av: University of Bologna

En fas III-studie som jämför imatinib standarddos (400 mg/dag) kontra imatinib hög dos (800 mg/dag) vid behandling av nydiagnostiserade högrisk kronisk myeloisk leukemi i kronisk fas

Detta är en öppen fas III multicenterstudie utformad för att undersöka effektiviteten (hematologiskt svar, cytogenetiskt svar och molekylärt svar) och genomförbarheten (tolerans, följsamhet och säkerhet) av tyrosinkinashämmaren imatinibmesylat (tidigare STI 571, GLIVEC, Novartis Pharma) vid konventionell dos (400 mg/dag) jämfört med hög dos (800 mg/dag) (serienummerprotokoll ICSG/CML/022) hos patienter med Ph+ kronisk myeloid leukemi (KML) i kronisk fas (CP) som tidigare inte behandlats , med hög Sokal-risk.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Istituto di Ematologia e Oncologia Medica "L. e A. Seràgnoli"

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder >/=18 år
  2. Första kroniska fasen, mindre än 6 månaders varaktighet
  3. Hög Sokals risk
  4. Ph positiv
  5. Ingen tidigare behandling eller endast hydroxiurea.
  6. Prestandastatus (ECOG/WHO) < 2
  7. Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Ålder <18
  2. Låg eller medelhög Sokal-riskpoäng.
  3. Mer än 6 månader från diagnos.
  4. Andra kroniska, accelererade eller blastiska fasen
  5. Schemalagd allogen stamcellstransplantation inom 1 år från diagnos.
  6. Prestandastatus (ECOG/WHO) > 2
  7. Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke
  8. Graviditet
  9. Formell vägran av någon rekommendation om säker preventivmedel
  10. Alkohol- eller drogberoende
  11. Förändrad lever- eller njurfunktion enligt definition av ASAT/ALAT eller bilirubin > 3 gånger övre normala gränser (UNL) och av kreatinin > 20 mg/L
  12. Alla andra sjukdomar eller tillstånd som enligt ansvarig läkares råd skulle göra behandlingen farlig för patienten eller göra patienten olämplig för studien, inklusive fysiska, psykiatriska, sociala och beteendemässiga problem.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Att bestämma graden av fullständigt cytogenetiskt svar efter 12 månader hos vuxna patienter med tidigare obehandlad hög Sokal-risk KML som behandlats med imatinib vid 2 olika dosnivåer på 400 och 800 mg/dag.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Hastigheten för det största cytogenetiska svaret, kinetiken och varaktigheten av det cytogenetiska svaret, tiden till accelererad och sprängningskris och total överlevnad, säkerhet och tolerabilitet av behandlingen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Bologna

Samarbetspartners

Novartis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

10 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 augusti 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2007

Senast verifierad

1 juli 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ICSG/CML022

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera