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Dose standard d'imatinib (400 mg/jour) versus dose élevée d'imatinib (800 mg/jour) (CML022)

9 août 2007 mis à jour par: University of Bologna

Une étude de phase III comparant la dose standard d'imatinib (400 mg/jour) à la dose élevée d'imatinib (800 mg/jour) dans le traitement de la leucémie myéloïde chronique à haut risque nouvellement diagnostiquée en phase chronique

Il s'agit d'une étude multicentrique de phase III, en ouvert, conçue pour étudier l'efficacité (réponse hématologique, réponse cytogénétique et réponse moléculaire) et la faisabilité (tolérance, conformité et innocuité) de l'inhibiteur de la tyrosine kinase, le mésylate d'imatinib (anciennement STI 571, GLIVEC, Novartis Pharma) à dose conventionnelle (400 mg/jour) par rapport à dose élevée (800 mg/jour) (protocole de numéro de série ICSG/CML/022) chez des patients atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) Ph+ en phase chronique (PC) non préalablement traités , à haut risque Sokal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bologna, Italie
        • Istituto di Ematologia e Oncologia Medica "L. e A. Seràgnoli"

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge >/=18 ans
  2. Première phase chronique, moins de 6 mois de durée
  3. Le risque de High Sokal
  4. Ph positif
  5. Aucun traitement antérieur ou hydroxiurée uniquement.
  6. Statut de performance (ECOG/OMS) < 2
  7. Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Âge <18
  2. Score de risque Sokal faible ou intermédiaire.
  3. Plus de 6 mois après le diagnostic.
  4. Deuxième phase chronique, accélérée ou blastique
  5. Transplantation allogénique programmée de cellules souches dans l'année suivant le diagnostic.
  6. Statut de performance (ECOG/OMS) > 2
  7. Incapacité à fournir un consentement éclairé écrit
  8. Grossesse
  9. Refus formel de toute recommandation d'une contraception sûre
  10. Dépendance à l'alcool ou à la drogue
  11. Altération de la fonction hépatique ou rénale telle que définie par AST/ALT ou bilirubine > 3 fois les limites normales supérieures (UNL) et par la créatinine > 20 mg/L
  12. Toute autre maladie ou condition qui, sur l'avis du médecin responsable, rendrait le traitement dangereux pour le patient ou rendrait le patient inéligible à l'étude, y compris les problèmes physiques, psychiatriques, sociaux et comportementaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Déterminer le taux de réponse cytogénétique complète à 12 mois chez des patients adultes atteints de LMC à haut risque de Sokal non préalablement traités et traités par l'imatinib à 2 niveaux de dose différents de 400 et 800 mg/jour.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Le taux de réponse cytogénétique majeure, la cinétique et la durée de la réponse cytogénétique, le délai d'accélération et de crise blastique et la survie globale, la sécurité et la tolérabilité du traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Bologna

Collaborateurs

Novartis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2007

Première publication (Estimation)

10 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 août 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2007

Dernière vérification

1 juillet 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICSG/CML022

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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