Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Standardowa dawka imatynibu (400 mg/dobę) a wysoka dawka imatynibu (800 mg/dobę) (CML022)

9 sierpnia 2007 zaktualizowane przez: University of Bologna

Badanie fazy III porównujące standardową dawkę imatynibu (400 mg/dobę) z dużą dawką imatynibu (800 mg/dobę) w leczeniu nowo rozpoznanej przewlekłej białaczki szpikowej wysokiego ryzyka w fazie przewlekłej

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy III, którego celem jest zbadanie skuteczności (odpowiedź hematologiczna, odpowiedź cytogenetyczna i odpowiedź molekularna) oraz wykonalności (tolerancja, przestrzeganie zaleceń i bezpieczeństwo) inhibitora kinazy tyrozynowej mesylanu imatynibu (wcześniej STI 571, GLIVEC, Novartis Pharma) w dawce konwencjonalnej (400 mg/dobę) w porównaniu z dużą dawką (800 mg/dobę) (numer seryjny protokołu ICSG/CML/022) u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową Ph+ (CML) w fazie przewlekłej (CP) wcześniej nieleczonych , przy wysokim ryzyku Sokala.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • Istituto di Ematologia e Oncologia Medica "L. e A. Seràgnoli"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >/=18 lat
  2. Pierwsza faza przewlekła, trwająca krócej niż 6 miesięcy
  3. Wysokie ryzyko Sokala
  4. Ph dodatni
  5. Bez wcześniejszego leczenia lub tylko hydroksymocznik.
  6. Stan sprawności (ECOG/WHO) < 2
  7. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek <18 lat
  2. Niski lub średni wskaźnik ryzyka Sokala.
  3. Ponad 6 miesięcy od diagnozy.
  4. Druga faza przewlekła, przyspieszona lub blastyczna
  5. Zaplanowany allogeniczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 1 roku od rozpoznania.
  6. Stan sprawności (ECOG/WHO) > 2
  7. Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  8. Ciąża
  9. Formalna odmowa jakiegokolwiek zalecenia bezpiecznej antykoncepcji
  10. Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
  11. Zmieniona czynność wątroby lub nerek określona na podstawie AST/ALT lub bilirubiny > 3-krotności górnej granicy normy (UNL) i kreatyniny > 20 mg/l
  12. Wszelkie inne choroby lub stany, które zgodnie z zaleceniami odpowiedzialnego lekarza uczyniłyby leczenie niebezpiecznym dla pacjenta lub uniemożliwiłyby zakwalifikowanie pacjenta do badania, w tym problemy fizyczne, psychiatryczne, społeczne i behawioralne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Określenie odsetka całkowitej odpowiedzi cytogenetycznej po 12 miesiącach u dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczoną CML wysokiego ryzyka Sokala, leczonych imatynibem w 2 różnych poziomach dawek 400 i 800 mg/dobę.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Szybkość głównej odpowiedzi cytogenetycznej, kinetykę i czas trwania odpowiedzi cytogenetycznej, czas do przełomu akceleracyjnego i blastycznego oraz całkowite przeżycie, bezpieczeństwo i tolerancję leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Bologna

Współpracownicy

Novartis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 sierpnia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICSG/CML022

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka szpikowa

Badania kliniczne na STI571 (400 mg/dzień; lub 800 mg/dzień)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj