Dosis estándar de imatinib (400 mg/día) versus dosis alta de imatinib (800 mg/día) (CML022)
9 de agosto de 2007 actualizado por: University of Bologna
Un estudio de fase III que compara la dosis estándar de imatinib (400 mg/día) versus la dosis alta de imatinib (800 mg/día) en el tratamiento de leucemia mieloide crónica de alto riesgo recién diagnosticada en fase crónica
Este es un estudio abierto, multicéntrico y de fase III diseñado para investigar la eficacia (respuesta hematológica, respuesta citogenética y respuesta molecular) y viabilidad (tolerancia, cumplimiento y seguridad) del inhibidor de la tirosina quinasa mesilato de imatinib (anteriormente STI 571, GLIVEC, Novartis Pharma) a dosis convencional (400 mg/día) si se compara con dosis alta (800 mg/día) (protocolo de número de serie ICSG/CML/022) en pacientes con leucemia mieloide crónica (LMC) Ph+ en fase crónica (CP) no tratados previamente , en alto riesgo Sokal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia
- Istituto di Ematologia e Oncologia Medica "L. e A. Seràgnoli"
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >/=18 años
- Primera fase crónica, menos de 6 meses de duración
- Alto riesgo de Sokal
- pH positivo
- Sin tratamiento previo o solo hidroxiurea.
- Estado funcional (ECOG/OMS) < 2
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Edad <18
- Puntaje de riesgo Sokal bajo o intermedio.
- Más de 6 meses desde el diagnóstico.
- Segunda fase crónica, acelerada o blástica
- Trasplante alogénico programado de células madre en el plazo de 1 año desde el diagnóstico.
- Estado funcional (ECOG/OMS) > 2
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- El embarazo
- Rechazo formal de cualquier recomendación de un método anticonceptivo seguro
- Adicción al alcohol o las drogas
- Alteración de la función hepática o renal definida por AST/ALT o bilirrubina > 3 veces los límites superiores normales (UNL) y por creatinina > 20 mg/L
- Cualquier otra enfermedad o condición que, según el consejo del médico responsable, haga que el tratamiento sea peligroso para el paciente o que haga que el paciente no sea elegible para el estudio, incluidos los problemas físicos, psiquiátricos, sociales y de comportamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Determinar la tasa de respuesta citogenética completa a los 12 meses en pacientes adultos con LMC de alto riesgo Sokal no tratados previamente tratados con imatinib en 2 niveles de dosis diferentes de 400 y 800 mg/día.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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La tasa de respuesta citogenética principal, la cinética y la duración de la respuesta citogenética, el tiempo hasta la crisis acelerada y blástica y la supervivencia general, la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Castagnetti F, Gugliotta G, Baccarani M, Breccia M, Specchia G, Levato L, Abruzzese E, Rossi G, Iurlo A, Martino B, Pregno P, Stagno F, Cuneo A, Bonifacio M, Gobbi M, Russo D, Gozzini A, Tiribelli M, de Vivo A, Alimena G, Cavo M, Martinelli G, Pane F, Saglio G, Rosti G; GIMEMA CML Working Party. Differences among young adults, adults and elderly chronic myeloid leukemia patients. Ann Oncol. 2015 Jan;26(1):185-192. doi: 10.1093/annonc/mdu490. Epub 2014 Oct 30.
- Gugliotta G, Castagnetti F, Breccia M, Albano F, Iurlo A, Intermesoli T, Abruzzese E, Levato L, D'Adda M, Pregno P, Cavazzini F, Stagno F, Martino B, La Barba G, Sora F, Tiribelli M, Bigazzi C, Binotto G, Bonifacio M, Caracciolo C, Soverini S, Foa R, Cavo M, Martinelli G, Pane F, Saglio G, Baccarani M, Rosti G; Gruppo Italiano Malattie Ematologiche dell'Adulto - Chronic Myeloid Leukemia Working Party. Incidence of second primary malignancies and related mortality in patients with imatinib-treated chronic myeloid leukemia. Haematologica. 2017 Sep;102(9):1530-1536. doi: 10.3324/haematol.2017.169532. Epub 2017 Jun 1.
- Luatti S, Castagnetti F, Marzocchi G, Baldazzi C, Gugliotta G, Iacobucci I, Specchia G, Zanatta L, Rege-Cambrin G, Mancini M, Abruzzese E, Zaccaria A, Grimoldi MG, Gozzetti A, Ameli G, Capucci MA, Palka G, Bernasconi P, Palandri F, Pane F, Saglio G, Martinelli G, Rosti G, Baccarani M, Testoni N; Gruppo Italiano Malattie Ematologiche dell'Adulto (GIMEMA) Working Party on CML. Additional chromosomal abnormalities in Philadelphia-positive clone: adverse prognostic influence on frontline imatinib therapy: a GIMEMA Working Party on CML analysis. Blood. 2012 Jul 26;120(4):761-7. doi: 10.1182/blood-2011-10-384651. Epub 2012 Jun 12. Erratum In: Blood. 2013 Jun 27;121(26):5259. Cambrin, Rege [corrected to Rege-Cambrin, Giovanna].
- Gugliotta G, Castagnetti F, Palandri F, Breccia M, Intermesoli T, Capucci A, Martino B, Pregno P, Rupoli S, Ferrero D, Gherlinzoni F, Montefusco E, Bocchia M, Tiribelli M, Pierri I, Grifoni F, Marzocchi G, Amabile M, Testoni N, Martinelli G, Alimena G, Pane F, Saglio G, Baccarani M, Rosti G; Gruppo Italiano Malattie Ematologiche dell'Adulto CML Working Party. Frontline imatinib treatment of chronic myeloid leukemia: no impact of age on outcome, a survey by the GIMEMA CML Working Party. Blood. 2011 May 26;117(21):5591-9. doi: 10.1182/blood-2010-12-324228. Epub 2011 Mar 30.
- Marzocchi G, Castagnetti F, Luatti S, Baldazzi C, Stacchini M, Gugliotta G, Amabile M, Specchia G, Sessarego M, Giussani U, Valori L, Discepoli G, Montaldi A, Santoro A, Bonaldi L, Giudici G, Cianciulli AM, Giacobbi F, Palandri F, Pane F, Saglio G, Martinelli G, Baccarani M, Rosti G, Testoni N; Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto (GIMEMA) Working Party on Chronic Myeloid Leukemia. Variant Philadelphia translocations: molecular-cytogenetic characterization and prognostic influence on frontline imatinib therapy, a GIMEMA Working Party on CML analysis. Blood. 2011 Jun 23;117(25):6793-800. doi: 10.1182/blood-2011-01-328294. Epub 2011 Mar 29.
- Testoni N, Marzocchi G, Luatti S, Amabile M, Baldazzi C, Stacchini M, Nanni M, Rege-Cambrin G, Giugliano E, Giussani U, Abruzzese E, Kerim S, Grimoldi MG, Gozzetti A, Crescenzi B, Carcassi C, Bernasconi P, Cuneo A, Albano F, Fugazza G, Zaccaria A, Martinelli G, Pane F, Rosti G, Baccarani M. Chronic myeloid leukemia: a prospective comparison of interphase fluorescence in situ hybridization and chromosome banding analysis for the definition of complete cytogenetic response: a study of the GIMEMA CML WP. Blood. 2009 Dec 3;114(24):4939-43. doi: 10.1182/blood-2009-07-229864. Epub 2009 Oct 1.
- Baccarani M, Rosti G, Castagnetti F, Haznedaroglu I, Porkka K, Abruzzese E, Alimena G, Ehrencrona H, Hjorth-Hansen H, Kairisto V, Levato L, Martinelli G, Nagler A, Lanng Nielsen J, Ozbek U, Palandri F, Palmieri F, Pane F, Rege-Cambrin G, Russo D, Specchia G, Testoni N, Weiss-Bjerrum O, Saglio G, Simonsson B. Comparison of imatinib 400 mg and 800 mg daily in the front-line treatment of high-risk, Philadelphia-positive chronic myeloid leukemia: a European LeukemiaNet Study. Blood. 2009 May 7;113(19):4497-504. doi: 10.1182/blood-2008-12-191254. Epub 2009 Mar 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de agosto de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de agosto de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2007
Última verificación
1 de julio de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos mieloproliferativos
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia, Mielógena, Crónica, BCR-ABL Positivo
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Mesilato de imatinib
Otros números de identificación del estudio
- ICSG/CML022
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre STI571 (400 mg/día; o 800 mg/día)
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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.TerminadoNeuropatía Diabética PeriféricaPorcelana
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Ridgeback Biotherapeutics, LPMerck Sharp & Dohme LLCTerminadoInfección por SARS-CoV-2, COVID-19Estados Unidos
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Dr. Reddy's Laboratories LimitedXenoPort, Inc.Terminado
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Ixchelsis LimitedTerminado
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PharmatrophiX Inc.National Institute on Aging (NIA)TerminadoEnfermedad de Alzheimer leve a moderadaEspaña, Alemania, Austria, Chequia, Suecia
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ShireTerminado
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Yungjin Pharm. Co., Ltd.TerminadoSíndrome MELAS | Deficiencias de la cadena respiratoria mitocondrialCorea, república de
-
Vigonvita Life SciencesTerminadoSujetos sanosPorcelana
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Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor companyTerminadoTrastorno por Déficit de Atención con HiperactividadEstados Unidos
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Ascentage Pharma Group Inc.TerminadoMacroglobulinemia de WaldenströmPorcelana, Estados Unidos, Australia