Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Imatinib standarddose (400 mg/dag) versus imatinib høy dose (800 mg/dag) (CML022)

9. august 2007 oppdatert av: University of Bologna

En fase III-studie som sammenligner standarddose imatinib (400 mg/dag) versus høydose imatinib (800 mg/dag) i behandling av nylig diagnostisert høyrisiko kronisk myeloisk leukemi i kronisk fase

Dette er en fase III multisenter, åpen studie designet for å undersøke effekten (hematologisk respons, cytogenetisk respons og molekylær respons) og gjennomførbarheten (toleranse, compliance og sikkerhet) av tyrosinkinasehemmeren imatinib mesylate (tidligere STI 571, GLIVEC, Novartis) Pharma) ved konvensjonell dose (400 mg/daglig) sammenlignet med høy dose (800 mg/daglig) (serienummerprotokoll ICSG/CML/022) hos pasienter med Ph+ kronisk myeloid leukemi (KML) i kronisk fase (CP) tidligere ubehandlet , med høy Sokal-risiko.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Istituto di Ematologia e Oncologia Medica "L. e A. Seràgnoli"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder >/=18 år
  2. Første kroniske fase, mindre enn 6 måneders varighet
  3. Høy Sokals risiko
  4. Ph positiv
  5. Ingen tidligere behandling eller kun hydroxiurea.
  6. Ytelsesstatus (ECOG/WHO) < 2
  7. Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18
  2. Lav eller middels Sokal-risikoscore.
  3. Mer enn 6 måneder fra diagnose.
  4. Andre kroniske, akselererte eller blastiske fase
  5. Planlagt allogen stamcelletransplantasjon innen 1 år fra diagnose.
  6. Ytelsesstatus (ECOG/WHO) > 2
  7. Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
  8. Svangerskap
  9. Formell avvisning av enhver anbefaling om sikker prevensjon
  10. Alkohol- eller narkotikaavhengighet
  11. Endret lever- eller nyrefunksjon som definert av ASAT/ALAT eller bilirubin > 3 ganger øvre normalgrense (UNL) og ved kreatinin > 20 mg/L
  12. Enhver annen sykdom eller tilstand som etter råd fra den ansvarlige legen ville gjøre behandlingen farlig for pasienten eller ville gjøre pasienten uegnet for studien, inkludert fysiske, psykiatriske, sosiale og atferdsmessige problemer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å bestemme graden av fullstendig cytogenetisk respons etter 12 måneder hos voksne pasienter med tidligere ubehandlet høy Sokal-risiko KML behandlet med imatinib ved 2 forskjellige dosenivåer på 400 og 800 mg/dag.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Frekvensen av hoved cytogenetisk respons, kinetikken og varigheten av cytogenetisk respons, tiden til akselerert og eksplosjonskrise og total overlevelse, sikkerhet og tolerabilitet av behandlingen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Bologna

Samarbeidspartnere

Novartis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

10. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. august 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2007

Sist bekreftet

1. juli 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICSG/CML022

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk myeloid leukemi

Kliniske studier på STI571 (400 mg/dag; eller 800 mg/dag)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere