Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Standardní dávka imatinibu (400 mg/den) versus vysoká dávka imatinibu (800 mg/den) (CML022)

9. srpna 2007 aktualizováno: University of Bologna

Studie fáze III porovnávající standardní dávku imatinibu (400 mg/den) s vysokou dávkou imatinibu (800 mg/den) v léčbě nově diagnostikované vysoce rizikové chronické myeloidní leukémie v chronické fázi

Toto je multicentrická, otevřená studie fáze III navržená ke zkoumání účinnosti (hematologická odpověď, cytogenetická odpověď a molekulární odpověď) a proveditelnosti (tolerance, compliance a bezpečnost) inhibitoru tyrosinkinázy imatinib mesylate (dříve STI 571, GLIVEC, Novartis Pharma) v konvenční dávce (400 mg/den) ve srovnání s vysokou dávkou (800 mg/den) (sériové číslo protokol ICSG/CML/022) u pacientů s Ph+ chronickou myeloidní leukémií (CML) v chronické fázi (CP), dříve neléčených , ve vysokém sokalském riziku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • Istituto di Ematologia e Oncologia Medica "L. e A. Seràgnoli"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >/=18 let
  2. První chronická fáze, trvající méně než 6 měsíců
  3. Vysoké Sokalovo riziko
  4. Ph pozitivní
  5. Žádná předchozí léčba nebo pouze hydroxiurea.
  6. Stav výkonnosti (ECOG/WHO) < 2
  7. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Věk <18
  2. Nízké nebo střední skóre rizika Sokal.
  3. Více než 6 měsíců od diagnózy.
  4. Druhá chronická, akcelerovaná nebo blastická fáze
  5. Plánovaná alogenní transplantace kmenových buněk do 1 roku od diagnózy.
  6. Stav výkonnosti (ECOG/WHO) > 2
  7. Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  8. Těhotenství
  9. Formální odmítnutí jakéhokoli doporučení bezpečné antikoncepce
  10. Alkohol nebo drogová závislost
  11. Změněná funkce jater nebo ledvin definovaná jako AST/ALT nebo bilirubin > 3násobek horních normálních limitů (UNL) a kreatinin > 20 mg/l
  12. Jakékoli jiné onemocnění nebo stav, který by na základě doporučení odpovědného lékaře učinil léčbu pro pacienta nebezpečnou nebo by pacienta učinil nezpůsobilým pro studii, včetně fyzických, psychiatrických, sociálních a behaviorálních problémů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Stanovit míru kompletní cytogenetické odpovědi po 12 měsících u dospělých pacientů s dříve neléčenou CML s vysokým Sokalovým rizikem léčených imatinibem ve 2 různých dávkových hladinách 400 a 800 mg/den.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Míra velké cytogenetické odpovědi, kinetika a trvání cytogenetické odpovědi, doba do akcelerované a blastické krize a celkové přežití, bezpečnost a snášenlivost léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Bologna

Spolupracovníci

Novartis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

10. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. srpna 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2007

Naposledy ověřeno

1. července 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICSG/CML022

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická myeloidní leukémie

Klinické studie na STI571 (400 mg/den; nebo 800 mg/den)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit