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Imatinib-Standarddosis (400 mg/Tag) versus Imatinib-Hochdosis (800 mg/Tag) (CML022)

9. August 2007 aktualisiert von: University of Bologna

Eine Phase-III-Studie zum Vergleich von Imatinib-Standarddosis (400 mg/Tag) mit Imatinib-Hochdosis (800 mg/Tag) bei der Behandlung von neu diagnostizierter chronischer myeloischer Leukämie mit hohem Risiko in der chronischen Phase

Dies ist eine multizentrische, offene Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit (hämatologisches Ansprechen, zytogenetisches Ansprechen und molekulares Ansprechen) und Durchführbarkeit (Toleranz, Compliance und Sicherheit) des Tyrosinkinase-Inhibitors Imatinibmesylat (ehemals STI 571, GLIVEC, Novartis). Pharma) in herkömmlicher Dosis (400 mg/Tag) im Vergleich zu einer hohen Dosis (800 mg/Tag) (Seriennummernprotokoll ICSG/CML/022) bei Patienten mit Ph+ chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen Phase (CP), die zuvor unbehandelt waren , bei hohem Sokal-Risiko.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Istituto di Ematologia e Oncologia Medica "L. e A. Seràgnoli"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >/=18 Jahre
  2. Erste chronische Phase, Dauer weniger als 6 Monate
  3. Hohes Sokal-Risiko
  4. Ph-positiv
  5. Keine vorherige Behandlung oder nur Hydroxiharnstoff.
  6. Leistungsstatus (ECOG/WHO) < 2
  7. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Alter <18
  2. Niedriger oder mittlerer Sokal-Risikowert.
  3. Mehr als 6 Monate ab Diagnose.
  4. Zweite chronische, akzelerierte oder blastische Phase
  5. Geplante allogene Stammzelltransplantation innerhalb von 1 Jahr nach Diagnose.
  6. Leistungsstatus (ECOG/WHO) > 2
  7. Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  8. Schwangerschaft
  9. Formelle Ablehnung jeglicher Empfehlung einer sicheren Verhütung
  10. Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
  11. Veränderte Leber- oder Nierenfunktion, definiert durch AST/ALT oder Bilirubin > 3-fache obere Normalgrenzen (UNL) und durch Kreatinin > 20 mg/l
  12. Alle anderen Krankheiten oder Zustände, die auf Anraten des verantwortlichen Arztes die Behandlung für den Patienten gefährlich machen oder den Patienten für die Studie ungeeignet machen würden, einschließlich körperlicher, psychiatrischer, sozialer und Verhaltensprobleme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bestimmung der Rate des vollständigen zytogenetischen Ansprechens nach 12 Monaten bei erwachsenen Patienten mit zuvor unbehandelter CML mit hohem Sokal-Risiko, die mit Imatinib in 2 verschiedenen Dosierungen von 400 und 800 mg/Tag behandelt wurden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die Rate des größeren zytogenetischen Ansprechens, die Kinetik und Dauer des zytogenetischen Ansprechens, die Zeit bis zur Beschleunigungs- und Explosionskrise und das Gesamtüberleben, die Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bologna

Mitarbeiter

Novartis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. August 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2007

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICSG/CML022

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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