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Dose standard di imatinib (400 mg/giorno) rispetto a dose elevata di imatinib (800 mg/giorno) (CML022)

9 agosto 2007 aggiornato da: University of Bologna

Uno studio di fase III che confronta la dose standard di imatinib (400 mg/die) con la dose elevata di imatinib (800 mg/die) nel trattamento della leucemia mieloide cronica ad alto rischio di nuova diagnosi in fase cronica

Questo è uno studio multicentrico di fase III, in aperto, progettato per indagare l'efficacia (risposta ematologica, risposta citogenetica e risposta molecolare) e la fattibilità (tolleranza, conformità e sicurezza) dell'inibitore della tirosin-chinasi imatinib mesilato (precedentemente STI 571, GLIVEC, Novartis farmaceutici) a dose convenzionale (400 mg/die) rispetto a dosi elevate (800 mg/die) (protocollo numero di serie ICSG/CML/022) in pazienti con leucemia mieloide cronica (LMC) Ph+ in fase cronica (PC) precedentemente non trattati , ad alto rischio Sokal.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Istituto di Ematologia e Oncologia Medica "L. e A. Seràgnoli"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >/=18 anni
  2. Prima fase cronica, durata inferiore a 6 mesi
  3. Alto rischio di Sokal
  4. Ph positivo
  5. Nessun trattamento precedente o solo idrossiurea.
  6. Stato delle prestazioni (ECOG/OMS) < 2
  7. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Età <18
  2. Punteggio di rischio Sokal basso o intermedio.
  3. Più di 6 mesi dalla diagnosi.
  4. Seconda fase cronica, accelerata o blastica
  5. Trapianto programmato di cellule staminali allogeniche entro 1 anno dalla diagnosi.
  6. Stato delle prestazioni (ECOG/OMS) > 2
  7. Incapacità di fornire il consenso informato scritto
  8. Gravidanza
  9. Rifiuto formale di qualsiasi raccomandazione di una contraccezione sicura
  10. Dipendenza da alcol o droghe
  11. Funzionalità epatica o renale alterata come definita da AST/ALT o bilirubina > 3 volte i limiti normali superiori (UNL) e da creatinina > 20 mg/L
  12. Qualsiasi altra malattia o condizione che, su consiglio del medico responsabile, renderebbe il trattamento pericoloso per il paziente o renderebbe il paziente non idoneo allo studio, inclusi problemi fisici, psichiatrici, sociali e comportamentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
È stato determinato il tasso di risposta citogenetica completa a 12 mesi in pazienti adulti con LMC ad alto rischio Sokal precedentemente non trattati trattati con imatinib a 2 diversi livelli di dose di 400 e 800 mg/die.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Il tasso di risposta citogenetica maggiore, la cinetica e la durata della risposta citogenetica, il tempo alla crisi accelerata e blastica e la sopravvivenza globale, la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bologna

Collaboratori

Novartis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

10 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 agosto 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2007

Ultimo verificato

1 luglio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICSG/CML022

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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