Стандартная доза иматиниба (400 мг/день) по сравнению с высокой дозой иматиниба (800 мг/день) (CML022)
9 августа 2007 г. обновлено: University of Bologna
Исследование фазы III, сравнивающее стандартную дозу иматиниба (400 мг/день) с высокой дозой иматиниба (800 мг/день) при лечении недавно диагностированного хронического миелоидного лейкоза высокого риска в хронической фазе
Это многоцентровое открытое исследование фазы III, предназначенное для изучения эффективности (гематологический ответ, цитогенетический ответ и молекулярный ответ) и осуществимости (переносимость, соблюдение режима и безопасность) ингибитора тирозинкиназы иматиниба мезилата (ранее STI 571, GLIVEC, Novartis). Pharma) в обычной дозе (400 мг/сут) по сравнению с высокой дозой (800 мг/сут) (серийный номер протокола ICSG/CML/022) у пациентов с Ph+ хроническим миелоидным лейкозом (ХМЛ) в хронической фазе (ХФ), ранее не получавших лечения , с высоким риском Sokal.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия
- Istituto di Ematologia e Oncologia Medica "L. e A. Seràgnoli"
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст >/=18 лет
- Первая хроническая фаза, длительностью менее 6 мес.
- Высокий риск Сокаля
- Ph положительный
- Никакого предшествующего лечения или только гидроксимочевина.
- Состояние работоспособности (ECOG/ВОЗ) < 2
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Возраст <18
- Низкий или средний балл риска по шкале Сокаля.
- Более 6 месяцев с момента постановки диагноза.
- Вторая хроническая, ускоренная или бластная фаза
- Плановая аллогенная трансплантация стволовых клеток в течение 1 года после постановки диагноза.
- Состояние работоспособности (ECOG/ВОЗ) > 2
- Невозможность предоставить письменное информированное согласие
- Беременность
- Формальный отказ от любой рекомендации безопасной контрацепции
- Алкогольная или наркотическая зависимость
- Изменение функции печени или почек, определяемое уровнем АСТ/АЛТ или билирубина более чем в 3 раза выше верхней границы нормы (ВНЛ) и уровнем креатинина > 20 мг/л.
- Любое другое заболевание или состояние, которое по совету ответственного врача может сделать лечение опасным для пациента или сделать пациента неприемлемым для исследования, включая физические, психические, социальные и поведенческие проблемы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Определить скорость полного цитогенетического ответа через 12 месяцев у взрослых пациентов с ранее нелеченым ХМЛ с высоким риском Сокаля, получавших иматиниб в двух различных дозах 400 и 800 мг/сут.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Скорость основного цитогенетического ответа, кинетика и продолжительность цитогенетического ответа, время до акселерации и бластного криза и общая выживаемость, безопасность и переносимость лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Castagnetti F, Gugliotta G, Baccarani M, Breccia M, Specchia G, Levato L, Abruzzese E, Rossi G, Iurlo A, Martino B, Pregno P, Stagno F, Cuneo A, Bonifacio M, Gobbi M, Russo D, Gozzini A, Tiribelli M, de Vivo A, Alimena G, Cavo M, Martinelli G, Pane F, Saglio G, Rosti G; GIMEMA CML Working Party. Differences among young adults, adults and elderly chronic myeloid leukemia patients. Ann Oncol. 2015 Jan;26(1):185-192. doi: 10.1093/annonc/mdu490. Epub 2014 Oct 30.
- Gugliotta G, Castagnetti F, Breccia M, Albano F, Iurlo A, Intermesoli T, Abruzzese E, Levato L, D'Adda M, Pregno P, Cavazzini F, Stagno F, Martino B, La Barba G, Sora F, Tiribelli M, Bigazzi C, Binotto G, Bonifacio M, Caracciolo C, Soverini S, Foa R, Cavo M, Martinelli G, Pane F, Saglio G, Baccarani M, Rosti G; Gruppo Italiano Malattie Ematologiche dell'Adulto - Chronic Myeloid Leukemia Working Party. Incidence of second primary malignancies and related mortality in patients with imatinib-treated chronic myeloid leukemia. Haematologica. 2017 Sep;102(9):1530-1536. doi: 10.3324/haematol.2017.169532. Epub 2017 Jun 1.
- Luatti S, Castagnetti F, Marzocchi G, Baldazzi C, Gugliotta G, Iacobucci I, Specchia G, Zanatta L, Rege-Cambrin G, Mancini M, Abruzzese E, Zaccaria A, Grimoldi MG, Gozzetti A, Ameli G, Capucci MA, Palka G, Bernasconi P, Palandri F, Pane F, Saglio G, Martinelli G, Rosti G, Baccarani M, Testoni N; Gruppo Italiano Malattie Ematologiche dell'Adulto (GIMEMA) Working Party on CML. Additional chromosomal abnormalities in Philadelphia-positive clone: adverse prognostic influence on frontline imatinib therapy: a GIMEMA Working Party on CML analysis. Blood. 2012 Jul 26;120(4):761-7. doi: 10.1182/blood-2011-10-384651. Epub 2012 Jun 12. Erratum In: Blood. 2013 Jun 27;121(26):5259. Cambrin, Rege [corrected to Rege-Cambrin, Giovanna].
- Gugliotta G, Castagnetti F, Palandri F, Breccia M, Intermesoli T, Capucci A, Martino B, Pregno P, Rupoli S, Ferrero D, Gherlinzoni F, Montefusco E, Bocchia M, Tiribelli M, Pierri I, Grifoni F, Marzocchi G, Amabile M, Testoni N, Martinelli G, Alimena G, Pane F, Saglio G, Baccarani M, Rosti G; Gruppo Italiano Malattie Ematologiche dell'Adulto CML Working Party. Frontline imatinib treatment of chronic myeloid leukemia: no impact of age on outcome, a survey by the GIMEMA CML Working Party. Blood. 2011 May 26;117(21):5591-9. doi: 10.1182/blood-2010-12-324228. Epub 2011 Mar 30.
- Marzocchi G, Castagnetti F, Luatti S, Baldazzi C, Stacchini M, Gugliotta G, Amabile M, Specchia G, Sessarego M, Giussani U, Valori L, Discepoli G, Montaldi A, Santoro A, Bonaldi L, Giudici G, Cianciulli AM, Giacobbi F, Palandri F, Pane F, Saglio G, Martinelli G, Baccarani M, Rosti G, Testoni N; Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto (GIMEMA) Working Party on Chronic Myeloid Leukemia. Variant Philadelphia translocations: molecular-cytogenetic characterization and prognostic influence on frontline imatinib therapy, a GIMEMA Working Party on CML analysis. Blood. 2011 Jun 23;117(25):6793-800. doi: 10.1182/blood-2011-01-328294. Epub 2011 Mar 29.
- Testoni N, Marzocchi G, Luatti S, Amabile M, Baldazzi C, Stacchini M, Nanni M, Rege-Cambrin G, Giugliano E, Giussani U, Abruzzese E, Kerim S, Grimoldi MG, Gozzetti A, Crescenzi B, Carcassi C, Bernasconi P, Cuneo A, Albano F, Fugazza G, Zaccaria A, Martinelli G, Pane F, Rosti G, Baccarani M. Chronic myeloid leukemia: a prospective comparison of interphase fluorescence in situ hybridization and chromosome banding analysis for the definition of complete cytogenetic response: a study of the GIMEMA CML WP. Blood. 2009 Dec 3;114(24):4939-43. doi: 10.1182/blood-2009-07-229864. Epub 2009 Oct 1.
- Baccarani M, Rosti G, Castagnetti F, Haznedaroglu I, Porkka K, Abruzzese E, Alimena G, Ehrencrona H, Hjorth-Hansen H, Kairisto V, Levato L, Martinelli G, Nagler A, Lanng Nielsen J, Ozbek U, Palandri F, Palmieri F, Pane F, Rege-Cambrin G, Russo D, Specchia G, Testoni N, Weiss-Bjerrum O, Saglio G, Simonsson B. Comparison of imatinib 400 mg and 800 mg daily in the front-line treatment of high-risk, Philadelphia-positive chronic myeloid leukemia: a European LeukemiaNet Study. Blood. 2009 May 7;113(19):4497-504. doi: 10.1182/blood-2008-12-191254. Epub 2009 Mar 4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 августа 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 августа 2007 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2007 г.
Последняя проверка
1 июля 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Миелопролиферативные заболевания
- Лейкемия
- Лейкоз, миелоидный
- Лейкоз, миелогенный, хронический, BCR-ABL положительный
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Иматиниб мезилат
Другие идентификационные номера исследования
- ICSG/CML022
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .