Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Standaarddosis imatinib (400 mg/dag) versus hoge dosis imatinib (800 mg/dag) (CML022)

9 augustus 2007 bijgewerkt door: University of Bologna

Een fase III-studie waarin de standaarddosis imatinib (400 mg/dag) wordt vergeleken met de hoge dosis imatinib (800 mg/dag) bij de behandeling van nieuw gediagnosticeerde chronische myeloïde leukemie met hoog risico in de chronische fase

Dit is een fase III multicenter, open-label studie die is opgezet om de werkzaamheid (hematologische respons, cytogenetische respons en moleculaire respons) en haalbaarheid (tolerantie, therapietrouw en veiligheid) van de tyrosinekinaseremmer imatinibmesylaat (voorheen STI 571, GLIVEC, Novartis Pharma) bij conventionele dosis (400 mg/dag) in vergelijking met hoge dosis (800 mg/dag) (serienummerprotocol ICSG/CML/022) bij patiënten met Ph+ chronische myeloïde leukemie (CML) in de chronische fase (CP) die niet eerder behandeld waren , met een hoog Sokal-risico.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bologna, Italië
        • Istituto di Ematologia e Oncologia Medica "L. e A. Seràgnoli"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd >/=18 jaar
  2. Eerste chronische fase, duurt minder dan 6 maanden
  3. Hoog Sokal-risico
  4. Ph positief
  5. Geen eerdere behandeling of alleen hydroxiurea.
  6. Prestatiestatus (ECOG/WHO) < 2
  7. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd <18
  2. Lage of gemiddelde Sokal-risicoscore.
  3. Meer dan 6 maanden na diagnose.
  4. Tweede chronische, versnelde of blastische fase
  5. Geplande allogene stamceltransplantatie binnen 1 jaar na diagnose.
  6. Prestatiestatus (ECOG/WHO) > 2
  7. Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  8. Zwangerschap
  9. Formele weigering van elke aanbeveling van een veilige anticonceptie
  10. Alcohol- of drugsverslaving
  11. Veranderde lever- of nierfunctie zoals gedefinieerd door ASAT/ALAT of bilirubine > 3 maal de bovengrens van normaal (UNL) en door creatinine > 20 mg/L
  12. Elke andere ziekte of aandoening die op advies van de verantwoordelijke arts de behandeling gevaarlijk zou maken voor de patiënt of de patiënt niet in aanmerking zou laten komen voor het onderzoek, met inbegrip van fysieke, psychiatrische, sociale en gedragsproblemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om de mate van volledige cytogenetische respons na 12 maanden te bepalen bij volwassen patiënten met niet eerder behandelde CML met een hoog Sokal-risico, behandeld met imatinib in 2 verschillende dosisniveaus van 400 en 800 mg/dag.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
De snelheid van de belangrijkste cytogenetische respons, de kinetiek en duur van de cytogenetische respons, de tijd tot versnelde en blastaire crisis en algehele overleving, veiligheid en verdraagbaarheid van de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Bologna

Medewerkers

Novartis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

10 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 augustus 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2007

Laatst geverifieerd

1 juli 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICSG/CML022

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische myeloïde leukemie

Klinische onderzoeken op STI571 (400 mg/dag; of 800 mg/dag)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren