脑膜炎球菌疫苗 GSK134612 与 Mencevax™ 在 2-10 岁受试者中的非劣效性
2020年10月2日 更新者：GlaxoSmithKline
GSK Biologicals 的脑膜炎球菌疫苗 GSK134612 与 Mencevax™ 在 2 至 10 岁健康受试者中的非劣效性
本研究的目的是在 2-10 岁的受试者中证明脑膜炎球菌疫苗 GSK134612 与获得许可的脑膜炎球菌疫苗 Mencevax™ 相比的非劣效性。
协议发布已更新，以符合 2007 年 9 月的 FDA 修正案。
研究概览
详细说明
包含 2 个治疗组的多中心研究。
在疫苗接种之前和之后一个月，将从每个国家独立于治疗组的前 75% 登记受试者中采集两份血样。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1504
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Goa、印度、403202
- GSK Investigational Site
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Indore、印度、452001
- GSK Investigational Site
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New Delhi、印度、110002
- GSK Investigational Site
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Vellore、印度、632004
- GSK Investigational Site
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Riyadh、沙特阿拉伯
- GSK Investigational Site
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Sampaloc, Manila、菲律宾、1008
- GSK Investigational Site
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Beirut、黎巴嫩、1107-2020
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 研究者认为其父母或监护人能够并将遵守方案要求的受试者。
- 接种疫苗时年龄在 2 至 10 岁之间（含）的男性或女性。
- 从受试者的父母或监护人处获得的书面知情同意书。
- 在进入研究之前，根据病史和临床检查确定没有明显的健康问题。
- 据他/她的父母/监护人所知，之前已完成常规儿童疫苗接种。
排除标准：
- 在研究疫苗首次给药前 30 天内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品（药物或疫苗），或计划在研究期间使用。
- 在第一次疫苗接种前六个月内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物（定义为超过 14 天）。
- 在接种疫苗后一个月内计划接种/接种研究方案未预见到的疫苗。
- 以前接种过血清群 A、C、W-135 和/或 Y 的脑膜炎球菌多糖疫苗（对于 6 岁以下的受试者）或在过去五年内（对于 6 岁或以上的受试者）。
- 以前接种过血清群 A、C、W-135 和/或 Y 的脑膜炎球菌多糖结合疫苗。
- 过去一个月内曾接种过破伤风类毒素疫苗。
- 脑膜炎球菌病史。
- 根据病史和体格检查，任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症（先天性或继发性），包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染。
- 疫苗的任何成分可能会加剧反应或过敏性疾病的历史。
- 重大先天缺陷或严重慢性疾病。
- 入组时患有急性疾病。
- 在第一次研究疫苗给药前三个月内给予免疫球蛋白和/或任何血液制品或在研究期间计划给予。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：尼门瑞克斯集团
受试者在第 0 个月接受 1 剂 Nimenrix 疫苗。Nimenrix 疫苗肌肉注射到非优势臂的三角肌区域。
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单剂量，肌肉注射
其他名称：
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有源比较器：Mencevax ACWY集团
受试者在第 0 个月接受了 1 剂 Mencevax ACWY 疫苗。Mencevax ACWY 疫苗皮下注射到非优势臂的上部区域。
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单剂量，皮下注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对脑膜炎奈瑟球菌血清群 A (MenA)、MenC、MenY 和 MenW-135 有疫苗反应的受试者人数
大体时间：接种疫苗后一个月（接种疫苗后，研究第 1 个月）
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疫苗反应被定义为在最初血清反应阴性的受试者中 rSBA 滴度至少为 1:32 (< 1:8) 并且在最初血清反应阳性的受试者中从接种疫苗前到接种疫苗后滴度增加 4 倍 (≥ 1:8)。
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接种疫苗后一个月（接种疫苗后，研究第 1 个月）
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具有 3 级全身症状（主动和主动）的受试者人数
大体时间：在接种疫苗后的 4 天（第 0-3 天）期间
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3 级症状定义为妨碍正常日常活动的症状。
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在接种疫苗后的 4 天（第 0-3 天）期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RSBA-MenA、rSBA-MenC、rSBA-MenW-135 和 rSBA-MenY）滴度大于或等于（≥）截止值的受试者数量
大体时间：疫苗接种前（第 0 个月）和疫苗接种后（第 1 个月）
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RSBA 滴度的临界值分别为 ≥ 1:8 和 ≥ 1:128。
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疫苗接种前（第 0 个月）和疫苗接种后（第 1 个月）
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rSBA-MenA、rSBA-MenC、rSBA-MenW-135 和 rSBA-MenY 抗体滴度
大体时间：疫苗接种前（第 0 个月）和疫苗接种后（第 1 个月）
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抗体效价表示为几何平均效价(GMT)。
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疫苗接种前（第 0 个月）和疫苗接种后（第 1 个月）
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抗破伤风类毒素 (Anti-TT) 浓度大于或等于 (≥) 临界值的受试者人数
大体时间：疫苗接种前（第 0 个月）和疫苗接种后（第 1 个月）
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抗 TT 浓度的临界值分别为 ≥ 0.1 国际单位每毫升 (IU/mL) 和 ≥ 1.0 IU/mL。
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疫苗接种前（第 0 个月）和疫苗接种后（第 1 个月）
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抗破伤风类毒素 (Anti-TT) 抗体浓度
大体时间：疫苗接种前（第 0 个月）和疫苗接种后（第 1 个月）
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抗体浓度表示为几何平均浓度 (GMC)
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疫苗接种前（第 0 个月）和疫苗接种后（第 1 个月）
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抗多糖 (Anti-PS) 浓度大于或等于 (≥) 临界值的受试者人数
大体时间：疫苗接种前（第 0 个月）和疫苗接种后（第 1 个月）
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对于抗 PSA、抗 PSC、抗 PSW-135 和抗 PSY 抗体，抗 PS 浓度的临界值分别为 ≥ 0.3 微克/毫升 (μg/mL) 和 ≥ 2.0 μg/mL。
ATP 队列中一半的受试者（50%，随机化）接受了抗 PSA 和抗 PSC 的免疫原性测试，另一半接受了抗 PSW-135 和抗 PSY 的测试。
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疫苗接种前（第 0 个月）和疫苗接种后（第 1 个月）
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抗多糖 (Anti-PS) 抗体浓度
大体时间：疫苗接种前（第 0 个月）和疫苗接种后（第 1 个月）
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抗 PS 浓度表示为几何平均浓度 (GMC) 并以 μg/mL 表示。
ATP 队列中一半的受试者（50%，随机化）接受了抗 PSA 和抗 PSC 的免疫原性测试，另一半接受了抗 PSW-135 和抗 PSY 的测试。
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疫苗接种前（第 0 个月）和疫苗接种后（第 1 个月）
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小于 (<) 6 岁且有自发局部症状的受试者人数
大体时间：在接种疫苗后的 4 天（第 0-3 天）随访期内
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评估的征求的局部症状是疼痛、发红和肿胀。
任何定义为发生任何局部症状，无论强度等级如何。
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在接种疫苗后的 4 天（第 0-3 天）随访期内
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≥ 6 岁且有自发局部症状的受试者人数
大体时间：在接种疫苗后的 4 天（第 0-3 天）随访期内
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评估的征求的局部症状是疼痛、发红和肿胀。
任何定义为发生任何局部症状，无论强度等级如何。
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在接种疫苗后的 4 天（第 0-3 天）随访期内
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具有自发全身症状的 6 岁以下受试者人数
大体时间：在接种疫苗后的 4 天（第 0-3 天）随访期内
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评估的自发一般症状包括嗜睡、发烧（经口测量且体温≥ 37.5°C）、易怒和食欲不振。
任何定义为任何一般症状的发生率，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何。
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在接种疫苗后的 4 天（第 0-3 天）随访期内
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具有自发全身症状的 ≥ 6 岁受试者人数
大体时间：在接种疫苗后的 4 天（第 0-3 天）随访期内
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评估的自发一般症状为疲劳、发烧（经口测量且体温≥ 37.5°C）、胃肠道症状和头痛。
任何定义为任何一般症状的发生率，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何。
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在接种疫苗后的 4 天（第 0-3 天）随访期内
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报告特定不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间：从第 0 天到接种疫苗后 6 个月
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具体 AE 包括：皮疹；新发慢性病 (ES) (NOCI) 和/或促使急诊室 (ER) 就诊或非常规医生办公室就诊的情况。
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从第 0 天到接种疫苗后 6 个月
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报告任何未经请求的症状的受试者数量
大体时间：接种疫苗后最多一个月（第 0 天至第 30 天）
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未经请求的症状包括除临床研究期间征求的症状之外报告的任何症状，以及在针对征求的症状的指定随访期之外出现的任何征求的症状。
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接种疫苗后最多一个月（第 0 天至第 30 天）
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报告任何严重不良事件 (SAE) 的受试者数量
大体时间：从第 0 天到接种疫苗后 6 个月
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评估的 SAE 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间、导致残疾/无行为能力或研究对象后代存在先天性异常/出生缺陷的医疗事件。
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从第 0 天到接种疫苗后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年9月18日
初级完成 (实际的)
2008年9月3日
研究完成 (实际的)
2009年1月6日
研究注册日期
首次提交
2007年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月9日
首次发布 (估计)
2007年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月2日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 109495
- 2012-000283-23 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。
研究数据/文件
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个人参与者数据集
信息标识符：109495信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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研究协议
信息标识符：109495信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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知情同意书
信息标识符：109495信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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带注释的病例报告表
信息标识符：109495信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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临床研究报告
信息标识符：109495信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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统计分析计划
信息标识符：109495信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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数据集规范
信息标识符：109495信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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