2-10세 피험자에서 수막구균 백신 GSK134612와 Mencevax™의 비열등성
2020년 10월 2일 업데이트: GlaxoSmithKline
2~10세의 건강한 피험자에서 GSK Biologicals의 수막구균 백신 GSK134612와 Mencevax™의 비열등성
이 연구의 목적은 2-10세 피험자에서 수막구균 백신 GSK134612가 허가된 수막구균 백신 Mencevax™에 비해 비열등성을 입증하는 것입니다.
프로토콜 게시는 2007년 9월 FDA 개정법을 준수하기 위해 업데이트되었습니다.
연구 개요
상세 설명
2개의 치료 그룹을 사용한 다기관 연구.
치료 그룹과 독립적으로 국가별로 처음 75% 등록된 피험자로부터 백신 접종 전 및 1개월 후에 2개의 혈액 샘플을 채취합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1504
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beirut, 레바논, 1107-2020
- GSK Investigational Site
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Riyadh, 사우디 아라비아
- GSK Investigational Site
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Goa, 인도, 403202
- GSK Investigational Site
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Indore, 인도, 452001
- GSK Investigational Site
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New Delhi, 인도, 110002
- GSK Investigational Site
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Vellore, 인도, 632004
- GSK Investigational Site
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Sampaloc, Manila, 필리핀 제도, 1008
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 부모 또는 보호자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 연구자가 믿는 피험자.
- 백신 접종 당시 2세에서 10세 사이의 남성 또는 여성.
- 피험자의 부모 또는 보호자로부터 얻은 서면 동의서.
- 연구에 참여하기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 명백한 건강 문제가 없습니다.
- 부모/후견인이 아는 한 이전에 정기적인 아동기 예방 접종을 완료했습니다.
제외 기준:
- 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 첫 번째 백신 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성 투여(14일 이상으로 정의).
- 계획된 투여/백신 용량의 1개월 이내에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 투여.
- 혈청군 A, C, W-135 및/또는 Y의 수막구균 다당류 백신(6세 미만 피험자용) 또는 지난 5년 이내(6세 이상 피험자용)의 수막구균 다당류 백신 접종.
- 혈청군 A, C, W-135 및/또는 Y의 수막구균 다당류 접합 백신으로 이전에 백신 접종.
- 지난 달 이내에 파상풍 톡소이드를 사용한 이전 예방 접종.
- 수막구균성 질병의 병력.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태(선천성 또는 이차성).
- 백신 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 알레르기 질환의 병력.
- 주요 선천적 결함 또는 심각한 만성 질환.
- 등록 당시 급성 질환.
- 연구 백신의 첫 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 모든 혈액 제제 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 니멘릭스 그룹
피험자는 0개월에 Nimenrix 백신을 1회 투여받았습니다. Nimenrix 백신을 비우세 팔의 삼각근 부위에 근육주사했습니다.
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단회, 근육주사
다른 이름들:
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활성 비교기: Mencevax ACWY 그룹
피험자는 0개월에 Mencevax ACWY 백신을 1회 투여받았습니다. Mencevax ACWY 백신을 비우세 팔의 위쪽 부위에 피하 투여했습니다.
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단일 용량, 피하 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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N. Meningitidis 혈청군 A(MenA), MenC, MenY 및 MenW-135에 대한 백신 반응을 보이는 피험자의 수
기간: 백신 접종 1개월 후(백신 접종 후, 연구 1개월)
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백신 반응은 처음에 혈청 반응 음성인 피험자(< 1:8)에서 최소 1:32의 rSBA 역가로 정의되었고 초기 혈청 양성 반응을 보인 피험자(≥ 1:8)에서 백신 접종 전에서 백신 접종 후 역가가 4배 증가한 것으로 정의되었습니다.
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백신 접종 1개월 후(백신 접종 후, 연구 1개월)
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3등급 일반 증상이 있는 피험자 수(요청 및 요청하지 않음)
기간: 백신 접종 후 4일(0-3일) 기간 동안
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3등급 증상은 정상적인 일상 활동을 방해하는 증상으로 정의되었습니다.
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백신 접종 후 4일(0-3일) 기간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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컷오프 값보다 크거나 같은(≥) 역가를 가진 대상체의 수
기간: 예방접종 전(0개월) 및 예방접종 후(1개월)
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RSBA 역가의 컷오프 값은 각각 ≥ 1:8 및 ≥ 1:128이었습니다.
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예방접종 전(0개월) 및 예방접종 후(1개월)
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rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 및 rSBA-MenY 항체 역가
기간: 예방접종 전(0개월) 및 예방접종 후(1개월)
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항체 역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표현되었습니다.
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예방접종 전(0개월) 및 예방접종 후(1개월)
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컷오프 값보다 크거나 같은(≥) 항 파상풍 톡소이드(Anti-TT) 농도를 갖는 대상체의 수
기간: 예방접종 전(0개월) 및 예방접종 후(1개월)
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항-TT 농도의 컷오프 값은 각각 ≥ 0.1 IU/mL 및 ≥ 1.0 IU/mL였습니다.
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예방접종 전(0개월) 및 예방접종 후(1개월)
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항 파상풍 독소(항 TT) 항체 농도
기간: 예방접종 전(0개월) 및 예방접종 후(1개월)
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항체 농도는 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었습니다.
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예방접종 전(0개월) 및 예방접종 후(1개월)
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컷오프 값보다 크거나 같은(≥) 항-다당류(Anti-PS) 농도를 갖는 대상체의 수
기간: 예방접종 전(0개월) 및 예방접종 후(1개월)
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항-PS 농도에 대한 컷오프 값은 항-PSA, 항-PSC, 항-PSW-135 및 항-PSY 항체에 대해 각각 밀리리터당 ≥ 0.3 마이크로그램(μg/mL) 및 ≥ 2.0 μg/mL였습니다.
면역원성에 대한 ATP 코호트의 피험자의 절반(50%, 무작위화)은 항-PSA 및 항-PSC에 대해 테스트되었고 나머지 절반은 항-PSW-135 및 항-PSY에 대해 테스트되었습니다.
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예방접종 전(0개월) 및 예방접종 후(1개월)
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항-다당류(항-PS) 항체 농도
기간: 예방접종 전(0개월) 및 예방접종 후(1개월)
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항-PS 농도는 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었고 μg/mL로 표현되었습니다.
면역원성에 대한 ATP 코호트의 피험자의 절반(50%, 무작위화)은 항-PSA 및 항-PSC에 대해 테스트되었고 나머지 절반은 항-PSW-135 및 항-PSY에 대해 테스트되었습니다.
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예방접종 전(0개월) 및 예방접종 후(1개월)
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요청된 국소 증상이 있는 6세 미만(<) 피험자의 수
기간: 접종 후 4일(Days 0-3) 추적 기간 동안
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평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다.
임의(any)는 강도 등급에 관계없이 임의의 국소 증상의 발생으로 정의하였다.
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접종 후 4일(Days 0-3) 추적 기간 동안
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요청된 국소 증상이 있는 ≥ 6세 피험자 수
기간: 접종 후 4일(Days 0-3) 추적 기간 동안
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평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다.
임의(any)는 강도 등급에 관계없이 임의의 국소 증상의 발생으로 정의하였다.
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접종 후 4일(Days 0-3) 추적 기간 동안
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요청된 일반 증상이 있는 < 6세 피험자 수
기간: 접종 후 4일(Days 0-3) 추적 기간 동안
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평가된 요청된 일반 증상은 졸음, 발열(입으로 측정 및 체온 ≥ 37.5°C), 짜증 및 식욕 부진이었습니다.
모두(any)는 강도 등급 또는 예방접종과의 관계에 관계없이 일반적인 증상의 발생률로 정의되었습니다.
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접종 후 4일(Days 0-3) 추적 기간 동안
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요청된 일반 증상이 있는 ≥ 6세 피험자 수
기간: 접종 후 4일(Days 0-3) 추적 기간 동안
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평가된 요청된 일반 증상은 피로, 발열(구강 측정 및 체온 ≥ 37.5°C), 위장관 및 두통이었습니다.
모두(any)는 강도 등급 또는 예방접종과의 관계에 관계없이 일반적인 증상의 발생률로 정의되었습니다.
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접종 후 4일(Days 0-3) 추적 기간 동안
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특정 부작용(AE)을 보고한 피험자 수
기간: 0일차부터 접종 후 6개월까지
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특정 AE는 다음을 포함한다: 발진; 새로운 만성 질환 발병(NOCI) 및/또는 응급실(ER) 방문 또는 비정기적인 진료실 방문을 유발하는 상태.
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0일차부터 접종 후 6개월까지
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원치 않는 증상을 보고한 피험자의 수
기간: 접종 후 최대 1개월(Day 0-Day 30)
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원치 않는 증상은 임상 연구 중에 요청된 증상 외에 보고된 모든 증상과 요청된 증상에 대한 지정된 추적 기간 이후에 시작된 모든 요청된 증상을 포함합니다.
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접종 후 최대 1개월(Day 0-Day 30)
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심각한 부작용(SAE)을 보고한 피험자 수
기간: 0일차부터 접종 후 6개월까지
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평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함인 의학적 사건이 포함됩니다.
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0일차부터 접종 후 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 9월 18일
기본 완료 (실제)
2008년 9월 3일
연구 완료 (실제)
2009년 1월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 8월 9일
처음 게시됨 (추정)
2007년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 109495
- 2012-000283-23 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 109495정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 109495정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 109495정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 109495정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 109495정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 109495정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 109495정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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