Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Non-inferiority av meningokockvaccin GSK134612 kontra Mencevax™ hos 2-10 år gamla försökspersoner

2 oktober 2020 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Non-inferiority av GSK Biologicals meningokockvaccin GSK134612 kontra Mencevax™ hos friska försökspersoner i åldern 2 till 10 år

Syftet med denna studie är att påvisa, hos 2-10 år gamla försökspersoner, meningokockvaccinet GSK134612s icke-underlägsenhet jämfört med det licensierade meningokockvaccinet Mencevax™.

Protokollpubliceringen har uppdaterats för att följa FDA Amendment Act, sep 2007.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Multicenterstudie med 2 behandlingsgrupper. Två blodprover kommer att tas, före och en månad efter vaccination, från de första 75 % inskrivna försökspersonerna per land oberoende av behandlingsgruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1504

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Filippinerna
      • Sampaloc, Manila, Filippinerna, 1008
        • GSK Investigational Site
  • Indien
      • Goa, Indien, 403202
        • GSK Investigational Site
      • Indore, Indien, 452001
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Indien, 110002
        • GSK Investigational Site
      • Vellore, Indien, 632004
        • GSK Investigational Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107-2020
        • GSK Investigational Site
  • Saudiarabien
      • Riyadh, Saudiarabien
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som utredaren anser att deras föräldrar eller vårdnadshavare kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet.
  • En man eller kvinna mellan och inklusive 2 och 10 år vid vaccinationstillfället.
  • Skriftligt informerat samtycke inhämtat från förälder eller vårdnadshavare till försökspersonen.
  • Fri från uppenbara hälsoproblem som fastställts av medicinsk historia och klinisk undersökning innan studien påbörjas.
  • Tidigare genomförda rutinmässiga barnvaccinationer efter bästa av hans/hennes föräldrars/vårdnadshavares kunskap.

Exklusions kriterier:

  • Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel eller vaccin) förutom studievaccinet/vaccinerna inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden.
  • Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom sex månader före den första vaccindosen.
  • Planerad administrering/administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet inom en månad efter vaccinationsdosen.
  • Tidigare vaccination med meningokockpolysackaridvaccin av serogrupp A, C, W-135 och/eller Y (för försökspersoner under 6 år) eller under de senaste fem föregående åren (för försökspersoner 6 år eller äldre).
  • Tidigare vaccination med meningokockpolysackaridkonjugatvaccin av serogrupper A, C, W-135 och/eller Y.
  • Tidigare vaccination med stelkrampstoxoid under den senaste månaden.
  • Historik av meningokocksjukdom.
  • Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd (medfödd eller sekundär), inklusive infektion med humant immunbristvirus (HIV), baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning.
  • Historik med reaktioner eller allergisk sjukdom som sannolikt förvärras av någon komponent i vaccinet/vaccinerna.
  • Stora medfödda defekter eller allvarlig kronisk sjukdom.
  • Akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom de tre månaderna före den första dosen av studievaccin eller planerad administrering under studieperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nimenrix Group
Försökspersoner fick 1 dos av Nimenrix-vaccin vid månad 0. Nimenrix-vaccin administrerades intramuskulärt i deltoideusregionen i den icke-dominanta armen.
Biologisk: Nimenrix
Engångsdos, intramuskulär injektion
Andra namn:
  • Meningokockvaccin GSK134612
Aktiv komparator: Mencevax ACWY Group
Försökspersoner fick 1 dos av Mencevax ACWY-vaccin vid månad 0. Mencevax ACWY-vaccin administrerades subkutant i den övre delen av den icke-dominanta armen.
Biologisk: Mencevax
Engångsdos, subkutan injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med vaccinrespons på N. Meningitidis Serogrupp A (MenA), MenC, MenY och MenW-135
Tidsram: En månad efter vaccination (Efter vaccination, studie månad 1)
Vaccinsvaret definierades som en rSBA-titer på minst 1:32 hos patienter som initialt var seronegativa (< 1:8) och som en 4-faldig ökning av titern från före till efter vaccination hos patienter som initialt var seropositiva (≥ 1:8).
En månad efter vaccination (Efter vaccination, studie månad 1)
Antal ämnen med allmänna symtom av grad 3 (begärda och oönskade)
Tidsram: Under 4-dagarsperioden (dagar 0-3) efter vaccination
Grad 3 symtom definierades som symptom som förhindrade normala vardagliga aktiviteter.
Under 4-dagarsperioden (dagar 0-3) efter vaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 och rSBA-MenY) titrar större än eller lika (≥) med gränsvärdena
Tidsram: Före vaccination (månad 0) och efter vaccination (månad 1)
Gränsvärdena för rSBA-titrarna var ≥ 1:8 respektive ≥ 1:128.
Före vaccination (månad 0) och efter vaccination (månad 1)
rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 och rSBA-MenY antikroppstitrar
Tidsram: Före vaccination (månad 0) och efter vaccination (månad 1)
Antikroppstitrar uttrycktes som geometriska medeltitrar (GMT).
Före vaccination (månad 0) och efter vaccination (månad 1)
Antal försökspersoner med anti-tetanustoxoid (Anti-TT) koncentrationer större än eller lika med (≥) gränsvärdena
Tidsram: Före vaccination (månad 0) och efter vaccination (månad 1)
Gränsvärdena för anti-TT-koncentrationer var ≥ 0,1 internationella enheter per milliliter (IE/mL) respektive ≥ 1,0 IE/ml.
Före vaccination (månad 0) och efter vaccination (månad 1)
Anti-tetanustoxoid (Anti-TT) Antikroppskoncentrationer
Tidsram: Före vaccination (månad 0) och efter vaccination (månad 1)
Antikroppskoncentrationer uttrycktes som geometriska medelkoncentrationer (GMC)
Före vaccination (månad 0) och efter vaccination (månad 1)
Antal försökspersoner med anti-polysackarid (Anti-PS) koncentrationer större än eller lika med (≥) gränsvärdena
Tidsram: Före vaccination (månad 0) och efter vaccination, (månad 1)
Gränsvärdena för anti-PS-koncentrationer var ≥ 0,3 mikrogram per milliliter (μg/mL) respektive ≥ 2,0 μg/mL för anti-PSA-, anti-PSC-, anti-PSW-135- respektive anti-PSY-antikropparna. Ena hälften av försökspersonerna (50 %, randomiserade) i ATP-kohorten för immunogenicitet testades för anti-PSA och anti-PSC och den andra hälften för anti-PSW-135 och anti-PSY.
Före vaccination (månad 0) och efter vaccination, (månad 1)
Anti-polysackarid (Anti-PS) Antikroppskoncentrationer
Tidsram: Före vaccination (månad 0) och efter vaccination (månad 1)
Anti-PS-koncentrationer uttrycktes som geometriska medelkoncentrationer (GMC) och uttrycktes i μg/ml. Ena hälften av försökspersonerna (50 %, randomiserade) i ATP-kohorten för immunogenicitet testades för anti-PSA och anti-PSC och den andra hälften för anti-PSW-135 och anti-PSY.
Före vaccination (månad 0) och efter vaccination (månad 1)
Antal försökspersoner mindre än (<) 6 år gamla med efterfrågade lokala symtom
Tidsram: Under 4-dagars (Dag 0-3) uppföljningsperioden efter vaccination
Efterfrågade lokala symtom som bedömdes var smärta, rodnad och svullnad. Alla definierades som förekomst av något lokalt symptom oavsett intensitetsgrad.
Under 4-dagars (Dag 0-3) uppföljningsperioden efter vaccination
Antal försökspersoner ≥ 6 års ålder med efterfrågade lokala symtom
Tidsram: Under 4-dagars (Dag 0-3) uppföljningsperioden efter vaccination
Efterfrågade lokala symtom som bedömdes var smärta, rodnad och svullnad. Alla definierades som förekomst av något lokalt symptom oavsett intensitetsgrad.
Under 4-dagars (Dag 0-3) uppföljningsperioden efter vaccination
Antal försökspersoner < 6 år med efterfrågade allmänna symtom
Tidsram: Under 4-dagars (Dag 0-3) uppföljningsperioden efter vaccination
Efterfrågade allmänna symtom som bedömdes var dåsighet, feber (mätt oralt och temperatur ≥ 37,5°C), irritabilitet och aptitlöshet. Alla definierades som förekomst av något allmänt symptom oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination.
Under 4-dagars (Dag 0-3) uppföljningsperioden efter vaccination
Antal försökspersoner ≥ 6 års ålder med efterfrågade allmänna symtom
Tidsram: Under 4-dagars (Dag 0-3) uppföljningsperioden efter vaccination
Efterfrågade allmänna symtom som bedömdes var trötthet, feber (mätt oralt och temperatur ≥ 37,5°C), gastrointestinala och huvudvärk. Alla definierades som förekomst av något allmänt symptom oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination.
Under 4-dagars (Dag 0-3) uppföljningsperioden efter vaccination
Antal försökspersoner som rapporterar specifika biverkningar (AE)
Tidsram: Från dag 0 upp till 6 månader efter vaccination
Specifika biverkningar inkluderar: utslag; ny debut av kronisk(a) sjukdom(ar) (NOCI) och/eller tillstånd som föranleder akutbesök eller icke-rutinmässiga läkarbesök.
Från dag 0 upp till 6 månader efter vaccination
Antal personer som rapporterar oönskade symtom
Tidsram: Upp till en månad (dag 0-dag 30) efter vaccination
Oönskade symtom omfattar alla symtom som rapporterats utöver de som begärts under den kliniska studien och alla efterfrågade symtom med debut utanför den specificerade uppföljningsperioden för efterfrågade symtom.
Upp till en månad (dag 0-dag 30) efter vaccination
Antal försökspersoner som rapporterar allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från dag 0 upp till 6 månader efter vaccination
SAEs som bedöms inkluderar medicinska händelser som resulterar i dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse, leder till funktionsnedsättning/oförmåga eller är en medfödd anomali/födelsedefekt hos en studiepersons avkomma.
Från dag 0 upp till 6 månader efter vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 september 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

3 september 2008

Avslutad studie (Faktisk)

6 januari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

10 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 109495
  • 2012-000283-23 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 109495
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 109495
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 109495
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: 109495
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 109495
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 109495
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  7. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 109495
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Infektioner, meningokocker

Kliniska prövningar på Nimenrix

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera