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2～10歳の被験者における髄膜炎菌ワクチンGSK134612とMencevax™の非劣性

2020年10月2日 更新者：GlaxoSmithKline

2歳から10歳までの健康な被験者におけるGSK Biologicalsの髄膜炎菌ワクチンGSK134612とMencevax™の非劣性

この研究の目的は、2～10歳の被験者において、認可された髄膜炎菌ワクチンMencevax™と比較して、髄膜炎菌ワクチンGSK134612の非劣性を実証することです。

2007 年 9 月の FDA 改正法に準拠するために、プロトコルの掲載が更新されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

2つの治療グループによる多施設研究。 治療グループとは無関係に、国ごとに最初の登録対象者 75% からワクチン接種前と 1 か月後に 2 回の血液サンプルが採取されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1504

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
      • Goa、インド、403202
        • GSK Investigational Site
      • Indore、インド、452001
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi、インド、110002
        • GSK Investigational Site
      • Vellore、インド、632004
        • GSK Investigational Site
  • サウジアラビア
      • Riyadh、サウジアラビア
        • GSK Investigational Site
  • フィリピン
      • Sampaloc, Manila、フィリピン、1008
        • GSK Investigational Site
  • レバノン
      • Beirut、レバノン、1107-2020
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～10年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 両親または保護者がプロトコールの要件を遵守することができ、遵守すると研究者が信じる被験者。
  • ワクチン接種時の年齢が2歳から10歳までの男性または女性。
  • 被験者の親または保護者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
  • 研究に入る前の病歴や臨床検査によって明らかな健康上の問題がないこと。
  • 両親/保護者が知る限り、以前に小児期の定期予防接種を完了している。

除外基準:

  • -治験ワクチンの初回投与前の30日以内の治験ワクチン以外の治験製品または未登録製品（薬剤またはワクチン）の使用、または治験期間中の計画された使用。
  • 最初のワクチン投与前の6か月以内に免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬を慢性投与（14日を超えて定義）。
  • 計画された投与/ワクチン投与後1か月以内の研究プロトコールでは予測されていないワクチンの投与。
  • -血清群A、C、W-135および/またはYの髄膜炎菌多糖体ワクチンの以前のワクチン接種（6歳未満の対象の場合）、または過去5年以内（6歳以上の対象の場合）。
  • 血清群A、C、W-135および/またはYの髄膜炎菌多糖体複合体ワクチンによる以前のワクチン接種。
  • 過去 1 か月以内に破傷風トキソイドの予防接種を受けたことがある。
  • 髄膜炎菌性疾患の病歴。
  • 病歴および身体検査に基づいて、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を含む、免疫抑制または免疫不全状態（先天性または続発性）が確認または疑われる。
  • ワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応またはアレルギー疾患の病歴。
  • 重大な先天異常または重度の慢性疾患。
  • 入学時は急性疾患。
  • -治験ワクチンの最初の投与または治験期間中に計画された投与に先立つ3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ニメンリックス・グループ
対象者は、0か月目にNimenrixワクチンを1回投与された。Nimenrixワクチンは、非利き腕の三角筋領域に筋肉内投与された。
生物学的：ニメンリックス
単回投与、筋肉内注射
他の名前：
  • 髄膜炎菌ワクチン GSK134612
アクティブコンパレータ：メンセバックス ACWY グループ
被験者は、0か月目にメンセバックスACWYワクチンを1回投与された。メンセバックスACWYワクチンは、非利き腕の上部領域に皮下投与された。
生物学的：メンセヴァックス
単回投与、皮下注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
髄膜炎菌血清群 A (MenA)、MenC、MenY、および MenW-135 に対するワクチン反応のある被験者の数
時間枠：ワクチン接種後 1 か月 (ワクチン接種後、研究 1 か月目)
ワクチン反応は、当初血清陰性（< 1:8）の対象における rSBA 力価が少なくとも 1:32 であること、および最初に血清陽性（≧ 1:8）の対象においてワクチン接種前からワクチン接種後にかけて力価が 4 倍増加することとして定義されました。
ワクチン接種後 1 か月 (ワクチン接種後、研究 1 か月目)
グレード 3 の一般症状 (要請性および非要請性) を示す被験者の数
時間枠：ワクチン接種後4日間（0日目～3日目）の期間中
グレード 3 の症状は、通常の日常活動を妨げる症状として定義されました。
ワクチン接種後4日間（0日目～3日目）の期間中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RSBA-MenA、rSBA-MenC、rSBA-MenW-135、およびrSBA-MenY）力価がカットオフ値以上（≧）である被験者の数
時間枠：ワクチン接種前（0 か月目）とワクチン接種後（1 か月目）
RSBA 力価のカットオフ値はそれぞれ ≥ 1:8 および ≥ 1:128 でした。
ワクチン接種前（0 か月目）とワクチン接種後（1 か月目）
rSBA-MenA、rSBA-MenC、rSBA-MenW-135、および rSBA-MenY の抗体力価
時間枠：ワクチン接種前（0 か月目）とワクチン接種後（1 か月目）
抗体力価は幾何平均力価（GMT）として表されました。
ワクチン接種前（0 か月目）とワクチン接種後（1 か月目）
抗破傷風トキソイド（抗TT）濃度がカットオフ値以上（≧）である被験者の数
時間枠：ワクチン接種前（0 か月目）とワクチン接種後（1 か月目）
抗 TT 濃度のカットオフ値は、それぞれ 0.1 国際単位/ml (IU/mL) 以上および 1.0 IU/mL 以上でした。
ワクチン接種前（0 か月目）とワクチン接種後（1 か月目）
抗破傷風トキソイド (抗 TT) 抗体濃度
時間枠：ワクチン接種前（0 か月目）とワクチン接種後（1 か月目）
抗体濃度は幾何平均濃度 (GMC) として表されました。
ワクチン接種前（0 か月目）とワクチン接種後（1 か月目）
抗多糖類（抗PS）濃度がカットオフ値以上（≧）である被験者の数
時間枠：ワクチン接種前（0 か月目）とワクチン接種後（1 か月目）
抗 PS 濃度のカットオフ値は、抗 PSA、抗 PSC、抗 PSW-135、抗 PSY 抗体でそれぞれ 0.3 マイクログラム/ミリリットル (μg/mL) 以上、および 2.0 μg/mL 以上でした。 ATP コホートの被験者の半数 (50%、無作為化) の免疫原性を抗 PSA および抗 PSC について検査し、残りの半数を抗 PSW-135 および抗 PSY について検査しました。
ワクチン接種前（0 か月目）とワクチン接種後（1 か月目）
抗多糖類 (抗 PS) 抗体濃度
時間枠：ワクチン接種前（0 か月目）とワクチン接種後（1 か月目）
抗ＰＳ濃度は幾何平均濃度（ＧＭＣ）として表され、μｇ／ｍＬで表された。 ATP コホートの被験者の半数 (50%、無作為化) の免疫原性を抗 PSA および抗 PSC について検査し、残りの半数を抗 PSW-135 および抗 PSY について検査しました。
ワクチン接種前（0 か月目）とワクチン接種後（1 か月目）
局所症状が認められた6歳未満の被験者の数
時間枠：ワクチン接種後の4日間（0日目～3日目）の追跡期間中
評価された局所症状は、痛み、発赤、腫れでした。 「任意」は、強度グレードに関係なく、何らかの局所症状の発生として定義されました。
ワクチン接種後の4日間（0日目～3日目）の追跡期間中
局所症状が認められた6歳以上の被験者の数
時間枠：ワクチン接種後の4日間（0日目～3日目）の追跡期間中
評価された局所症状は、痛み、発赤、腫れでした。 「任意」は、強度グレードに関係なく、何らかの局所症状の発生として定義されました。
ワクチン接種後の4日間（0日目～3日目）の追跡期間中
一般症状を呈する6歳未満の被験者の数
時間枠：ワクチン接種後の4日間（0日目～3日目）の追跡期間中
評価された一般症状は、眠気、発熱（経口測定、体温 37.5℃以上）、過敏症、食欲不振でした。 「任意」は、強度のグレードやワクチン接種との関係に関係なく、何らかの一般症状の発生率として定義されました。
ワクチン接種後の4日間（0日目～3日目）の追跡期間中
一般症状を呈する6歳以上の被験者の数
時間枠：ワクチン接種後の4日間（0日目～3日目）の追跡期間中
評価された一般症状は、疲労、発熱（経口測定、体温 37.5℃以上）、胃腸、頭痛でした。 「任意」は、強度のグレードやワクチン接種との関係に関係なく、何らかの一般症状の発生率として定義されました。
ワクチン接種後の4日間（0日目～3日目）の追跡期間中
特定の有害事象（AE）を報告した被験者の数
時間枠：ワクチン接種後0日目から6か月後まで
具体的な有害事象には次のものがあります。慢性疾患（NOCI）の新たな発症、および/または緊急治療室（ER）への訪問または非定期的な医師の診察を促す症状。
ワクチン接種後0日目から6か月後まで
求められていない症状を報告した被験者の数
時間枠：ワクチン接種後最大1か月（0日目～30日目）
非請求症状には、臨床試験中に請求された症状に加えて報告されたすべての症状、および請求症状の指定された追跡期間外に発症した請求症状が含まれます。
ワクチン接種後最大1か月（0日目～30日目）
重篤な有害事象（SAE）を報告した被験者の数
時間枠：ワクチン接種後0日目から6か月後まで
評価されるSAEには、死亡につながる医学的出来事、生命を脅かすもの、入院または入院の延長を必要とするもの、障害/無能力を引き起こすもの、または研究対象者の子孫の先天異常/先天異常である医学的出来事が含まれます。
ワクチン接種後0日目から6か月後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年9月18日

一次修了 (実際)

2008年9月3日

研究の完了 (実際)

2009年1月6日

試験登録日

最初に提出

2007年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月9日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月2日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 109495
  • 2012-000283-23 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。

試験データ・資料

  1. 個人参加者データセット
    情報識別子：109495
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. 研究プロトコル
    情報識別子：109495
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：109495
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. 注釈付き症例報告書
    情報識別子：109495
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. 臨床研究報告書
    情報識別子：109495
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. 統計分析計画
    情報識別子：109495
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  7. データセット仕様
    情報識別子：109495
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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