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Non inferiorità del vaccino meningococcico GSK134612 rispetto a Mencevax™ in soggetti di età compresa tra 2 e 10 anni

2 ottobre 2020 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Non inferiorità del vaccino meningococcico GSK134612 di GSK Biologicals rispetto a Mencevax™ in soggetti sani di età compresa tra 2 e 10 anni

Lo scopo di questo studio è dimostrare, in soggetti di età compresa tra 2 e 10 anni, la non inferiorità del vaccino meningococcico GSK134612 rispetto al vaccino meningococcico autorizzato Mencevax™.

La pubblicazione del protocollo è stata aggiornata per conformarsi alla legge di modifica della FDA, settembre 2007.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio multicentrico con 2 gruppi di trattamento. Verranno prelevati due campioni di sangue, prima e un mese dopo la vaccinazione, dal primo 75% dei soggetti arruolati per paese, indipendentemente dal gruppo di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1504

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • GSK Investigational Site
  • Filippine
      • Sampaloc, Manila, Filippine, 1008
        • GSK Investigational Site
  • India
      • Goa, India, 403202
        • GSK Investigational Site
      • Indore, India, 452001
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, India, 110002
        • GSK Investigational Site
      • Vellore, India, 632004
        • GSK Investigational Site
  • Libano
      • Beirut, Libano, 1107-2020
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che l'investigatore ritiene che i loro genitori o tutori possano e rispetteranno i requisiti del protocollo.
  • Un maschio o una femmina di età compresa tra 2 e 10 anni compresi al momento della vaccinazione.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal genitore o dal tutore del soggetto.
  • Privo di evidenti problemi di salute come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
  • Vaccinazioni infantili di routine precedentemente completate al meglio delle conoscenze dei suoi genitori/tutori.

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal/i vaccino/i in studio entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della prima dose di vaccino.
  • Somministrazione programmata/somministrazione di un vaccino non previsto dal protocollo di studio entro un mese dalla dose di vaccino.
  • Precedente vaccinazione con vaccino meningococcico polisaccaridico di sierogruppo A, C, W-135 e/o Y (per soggetti di età inferiore a 6 anni) o negli ultimi cinque anni precedenti (per soggetti di età pari o superiore a 6 anni).
  • Precedente vaccinazione con vaccino meningococcico polisaccaridico coniugato dei sierogruppi A, C, W-135 e/o Y.
  • Precedente vaccinazione con tossoide tetanico nell'ultimo mese.
  • Storia della malattia meningococcica.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta (congenita o secondaria), inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), sulla base dell'anamnesi medica e dell'esame obiettivo.
  • Anamnesi di reazioni o malattie allergiche che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del/i vaccino/i.
  • Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi.
  • Malattia acuta al momento dell'arruolamento.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la prima dose del vaccino in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Nimenrix
I soggetti hanno ricevuto 1 dose di vaccino Nimenrix al mese 0. Il vaccino Nimenrix è stato somministrato per via intramuscolare nella regione deltoide del braccio non dominante.
Biologico: Nimenrix
Singola dose, iniezione intramuscolare
Altri nomi:
  • Vaccino meningococcico GSK134612
Comparatore attivo: Gruppo Mencevax ACWY
I soggetti hanno ricevuto 1 dose di vaccino Mencevax ACWY al mese 0. Il vaccino Mencevax ACWY è stato somministrato per via sottocutanea nella regione superiore del braccio non dominante.
Biologico: Mencevax
Dose singola, iniezione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con risposta vaccinale a N. meningitidis sierogruppi A (MenA), MenC, MenY e MenW-135
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione (post-vaccinazione, studio Mese 1)
La risposta al vaccino è stata definita come un titolo rSBA di almeno 1:32 in soggetti inizialmente sieronegativi (< 1:8) e come un aumento di 4 volte del titolo da prima a dopo la vaccinazione in soggetti inizialmente sieropositivi (≥ 1:8).
Un mese dopo la vaccinazione (post-vaccinazione, studio Mese 1)
Numero di soggetti con sintomi generali di grado 3 (solleciti e non richiesti)
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 4 giorni (giorni 0-3).
Il sintomo di grado 3 è stato definito come sintomo che ha impedito le normali attività quotidiane.
Durante il periodo post-vaccinale di 4 giorni (giorni 0-3).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con titoli rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 e rSBA-MenY) superiori o uguali (≥) ai valori cut-off
Lasso di tempo: Pre vaccinazione (Mese 0) e post vaccinazione (Mese 1)
I valori di cut-off per i titoli rSBA erano rispettivamente ≥ 1:8 e ≥ 1:128.
Pre vaccinazione (Mese 0) e post vaccinazione (Mese 1)
Titoli anticorpali rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 e rSBA-MenY
Lasso di tempo: Pre vaccinazione (Mese 0) e post vaccinazione (Mese 1)
I titoli anticorpali sono stati espressi come titoli medi geometrici (GMT).
Pre vaccinazione (Mese 0) e post vaccinazione (Mese 1)
Numero di soggetti con concentrazioni di tossoide antitetanico (anti-TT) superiori o uguali a (≥) i valori cut-off
Lasso di tempo: Pre vaccinazione (Mese 0) e post vaccinazione (Mese 1)
I valori di cut-off per le concentrazioni di anti-TT erano rispettivamente ≥ 0,1 unità internazionali per millilitro (UI/ml) e ≥ 1,0 UI/ml.
Pre vaccinazione (Mese 0) e post vaccinazione (Mese 1)
Concentrazioni di anticorpi anti-tossoide tetanico (Anti-TT).
Lasso di tempo: Pre vaccinazione (Mese 0) e post vaccinazione (Mese 1)
Le concentrazioni anticorpali sono state espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC)
Pre vaccinazione (Mese 0) e post vaccinazione (Mese 1)
Numero di soggetti con concentrazioni di anti-polisaccaridi (anti-PS) superiori o uguali a (≥) i valori cut-off
Lasso di tempo: Pre vaccinazione (mese 0) e post vaccinazione (mese 1)
I valori di cut-off per le concentrazioni di anti-PS erano ≥ 0,3 microgrammi per millilitro (μg/mL) e ≥ 2,0 μg/mL rispettivamente per gli anticorpi anti-PSA, anti-PSC, anti-PSW-135 e anti-PSY. Una metà dei soggetti (50%, randomizzati) della coorte ATP per l'immunogenicità è stata testata per anti-PSA e anti-PSC e l'altra metà per anti-PSW-135 e anti-PSY.
Pre vaccinazione (mese 0) e post vaccinazione (mese 1)
Concentrazioni di anticorpi anti-polisaccaridi (Anti-PS).
Lasso di tempo: Pre vaccinazione (Mese 0) e post vaccinazione (Mese 1)
Le concentrazioni di anti-PS sono state espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC) ed espresse in μg/mL. Una metà dei soggetti (50%, randomizzati) della coorte ATP per l'immunogenicità è stata testata per anti-PSA e anti-PSC e l'altra metà per anti-PSW-135 e anti-PSY.
Pre vaccinazione (Mese 0) e post vaccinazione (Mese 1)
Numero di soggetti di età inferiore a (<) 6 anni con sintomi locali sollecitati
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 4 giorni (giorni 0-3) dopo la vaccinazione
I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi è stato definito come la comparsa di qualsiasi sintomo locale indipendentemente dal grado di intensità.
Durante il periodo di follow-up di 4 giorni (giorni 0-3) dopo la vaccinazione
Numero di soggetti di età ≥ 6 anni con sintomi locali sollecitati
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 4 giorni (giorni 0-3) dopo la vaccinazione
I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi è stato definito come la comparsa di qualsiasi sintomo locale indipendentemente dal grado di intensità.
Durante il periodo di follow-up di 4 giorni (giorni 0-3) dopo la vaccinazione
Numero di soggetti < 6 anni di età con sintomi generali sollecitati
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 4 giorni (giorni 0-3) dopo la vaccinazione
I sintomi generali sollecitati valutati sono stati sonnolenza, febbre (misurata per via orale e temperatura ≥ 37,5°C), irritabilità e perdita di appetito. Qualsiasi è stata definita come incidenza di qualsiasi sintomo generale indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Durante il periodo di follow-up di 4 giorni (giorni 0-3) dopo la vaccinazione
Numero di soggetti di età ≥ 6 anni con sintomi generali sollecitati
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 4 giorni (giorni 0-3) dopo la vaccinazione
I sintomi generali sollecitati valutati sono stati affaticamento, febbre (misurata per via orale e temperatura ≥ 37,5°C), gastrointestinali e cefalea. Qualsiasi è stata definita come incidenza di qualsiasi sintomo generale indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Durante il periodo di follow-up di 4 giorni (giorni 0-3) dopo la vaccinazione
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi specifici (AE)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione
Gli eventi avversi specifici includono: eruzione cutanea; nuova insorgenza di malattie croniche (NOCI) e/o condizioni che richiedono visite al pronto soccorso (ER) o visite mediche non di routine.
Dal giorno 0 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione
Numero di soggetti che hanno riportato sintomi non richiesti
Lasso di tempo: Fino a un mese (giorno 0-giorno 30) dopo la vaccinazione
Sintomo non richiesto copre qualsiasi sintomo segnalato oltre a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori del periodo di follow-up specificato per i sintomi sollecitati.
Fino a un mese (giorno 0-giorno 30) dopo la vaccinazione
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione
Gli SAE valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero, provocano disabilità/incapacità o sono un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio.
Dal giorno 0 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

3 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

6 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

10 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 109495
  • 2012-000283-23 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 109495
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 109495
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 109495
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 109495
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 109495
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 109495
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 109495
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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