Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Meningokokkirokotteen GSK134612 ei-alempi verrattuna Mencevax™-rokotteeseen 2–10-vuotiailla koehenkilöillä

perjantai 2. lokakuuta 2020 päivittänyt: GlaxoSmithKline

GSK Biologicalsin meningokokkirokotteen GSK134612 verrattuna Mencevaxiin™ ei-alempiarvoisuus terveillä 2–10-vuotiailla koehenkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa 2–10-vuotiailla koehenkilöillä meningokokkirokotteen GSK134612 ei-alempiarvo verrattuna lisensoituun meningokokkirokotteeseen Mencevax™.

Pöytäkirjalähetys on päivitetty vastaamaan FDA:n muutoslakia, syyskuu 2007.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskustutkimus kahdella hoitoryhmällä. Kaksi verinäytettä otetaan ennen rokotusta ja kuukauden kuluttua rokotuksen jälkeen ensimmäisiltä 75 %:lta ilmoittautuneista maista riippumatta hoitoryhmästä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1504

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Filippiinit
      • Sampaloc, Manila, Filippiinit, 1008
        • GSK Investigational Site
  • Intia
      • Goa, Intia, 403202
        • GSK Investigational Site
      • Indore, Intia, 452001
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Intia, 110002
        • GSK Investigational Site
      • Vellore, Intia, 632004
        • GSK Investigational Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107-2020
        • GSK Investigational Site
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo, että heidän vanhempansa tai huoltajansa voivat ja tulevat noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia.
  • Mies tai nainen, joka on rokotushetkellä 2–10-vuotias, mukaan lukien.
  • Tutkittavan vanhemmalta tai huoltajalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Ei ilmeisiä terveysongelmia, jotka on todettu sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Aiemmin suoritettu rutiinilapsuuden rokotukset vanhempiensa/huoltajiensa parhaan tietämyksen mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) kuin tutkimusrokotteen (rokotteiden) käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää) kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokoteannosta.
  • Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota ei ole ennakoitu tutkimusprotokollassa, kuukauden kuluessa rokoteannoksesta.
  • Aiempi rokotus seroryhmän A, C, W-135 ja/tai Y meningokokkipolysakkaridirokotteella (alle 6-vuotiaille koehenkilöille) tai viimeisen viiden edellisen vuoden aikana (6-vuotiaille tai sitä vanhemmille).
  • Aiempi rokotus seroryhmien A, C, W-135 ja/tai Y meningokokkipolysakkaridikonjugaattirokotteella.
  • Edellinen tetanustoksoidirokotus viimeisen kuukauden aikana.
  • Meningokokkitaudin historia.
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila (synnynnäinen tai toissijainen), mukaan lukien ihmisen immuunikatovirusinfektio (HIV), sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
  • Aiempi reaktio tai allerginen sairaus, jota mikä tahansa rokotteen aineosa todennäköisesti pahentaa.
  • Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai vakava krooninen sairaus.
  • Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä.
  • Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nimenrix Group
Koehenkilöt saivat 1 annoksen Nimenrix-rokotetta kuukaudessa 0. Nimenrix-rokote annettiin lihakseen ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
Biologinen: Nimenrix
Kerta-annos, lihaksensisäinen injektio
Muut nimet:
  • Meningokokkirokote GSK134612
Active Comparator: Mencevax ACWY Group
Koehenkilöt saivat 1 annoksen Mencevax ACWY -rokotetta kuukaudella 0. Mencevax ACWY -rokote annettiin ihonalaisesti ei-dominoivan käsivarren yläalueelle.
Biologinen: Mencevax
Kerta-annos, ihonalainen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on rokotevaste N. Meningitidis -seroryhmiin A (MenA), MenC, MenY ja MenW-135
Aikaikkuna: Kuukausi rokotuksen jälkeen (rokotuksen jälkeinen tutkimuskuukausi 1)
Rokotevaste määriteltiin vähintään 1:32:n rSBA-tiitterinä koehenkilöillä, jotka olivat alun perin seronegatiivisia (< 1:8) ja 4-kertaiseksi tiitterin nousuksi ennen rokotusta rokotuksen jälkeen (≥ 1:8).
Kuukausi rokotuksen jälkeen (rokotuksen jälkeinen tutkimuskuukausi 1)
Koehenkilöiden määrä, joilla on luokan 3 yleisoireita (toivottu ja ei-toivottu)
Aikaikkuna: 4 päivän (päivät 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana
Asteen 3 oire määriteltiin oireeksi, joka esti normaalin päivittäisen toiminnan.
4 päivän (päivät 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden määrä, joilla on rSBA-MenA-, rSBA-MenC-, rSBA-MenW-135- ja rSBA-MenY-tiittereitä suurempi tai yhtä suuri (≥) kuin raja-arvot
Aikaikkuna: Ennen rokotusta (kuukausi 0) ja rokotuksen jälkeen (kuukausi 1)
Raja-arvot rSBA-tiittereille olivat ≥ 1:8 ja ≥ 1:128, vastaavasti.
Ennen rokotusta (kuukausi 0) ja rokotuksen jälkeen (kuukausi 1)
rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 ja rSBA-MenY vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Ennen rokotusta (kuukausi 0) ja rokotuksen jälkeen (kuukausi 1)
Vasta-ainetiitterit ilmaistiin geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT).
Ennen rokotusta (kuukausi 0) ja rokotuksen jälkeen (kuukausi 1)
Koehenkilöiden määrä, joiden anti-tetanustoksoidin (anti-TT) pitoisuus on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) raja-arvot
Aikaikkuna: Ennen rokotusta (kuukausi 0) ja rokotuksen jälkeen (kuukausi 1)
Anti-TT-pitoisuuksien raja-arvot olivat ≥ 0,1 kansainvälistä yksikköä millilitraa kohti (IU/ml) ja ≥ 1,0 IU/ml.
Ennen rokotusta (kuukausi 0) ja rokotuksen jälkeen (kuukausi 1)
Tetanustoksoidin (Anti-TT) vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen rokotusta (kuukausi 0) ja rokotuksen jälkeen (kuukausi 1)
Vasta-ainepitoisuudet ilmaistiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC)
Ennen rokotusta (kuukausi 0) ja rokotuksen jälkeen (kuukausi 1)
Tutkittavien lukumäärä, joiden anti-polysakkaridi (anti-PS) pitoisuus on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) raja-arvot
Aikaikkuna: Ennen rokotusta (kuukausi 0) ja rokotuksen jälkeen (kuukausi 1)
Anti-PS-konsentraatioiden raja-arvot olivat ≥ 0,3 mikrogrammaa millilitrassa (μg/ml) ja ≥ 2,0 μg/ml anti-PSA-, anti-PSC-, anti-PSW-135- ja anti-PSY-vasta-aineille, vastaavasti. Puolet ATP-kohortin tutkittavista (50 %, satunnaistettu) immunogeenisyyden suhteen testattiin anti-PSA:n ja anti-PSC:n suhteen ja toiselta puolelta anti-PSW-135:n ja anti-PSY:n suhteen.
Ennen rokotusta (kuukausi 0) ja rokotuksen jälkeen (kuukausi 1)
Anti-polysakkaridi (Anti-PS) vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen rokotusta (kuukausi 0) ja rokotuksen jälkeen (kuukausi 1)
Anti-PS-pitoisuudet ilmaistiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) ja ilmaistiin yksikössä μg/ml. Puolet ATP-kohortin tutkittavista (50 %, satunnaistettu) immunogeenisyyden suhteen testattiin anti-PSA:n ja anti-PSC:n suhteen ja toiselta puolelta anti-PSW-135:n ja anti-PSY:n suhteen.
Ennen rokotusta (kuukausi 0) ja rokotuksen jälkeen (kuukausi 1)
Alle (<) 6-vuotiaiden koehenkilöiden määrä, joilla on pyydettyjä paikallisia oireita
Aikaikkuna: 4 päivän (päivät 0-3) seurantajakson aikana rokotuksen jälkeen
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus. Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa paikallisen oireen esiintymiseksi intensiteettiasteesta riippumatta.
4 päivän (päivät 0-3) seurantajakson aikana rokotuksen jälkeen
≥ 6 vuoden ikäisten koehenkilöiden määrä, joilla on paikallisia oireita
Aikaikkuna: 4 päivän (päivät 0-3) seurantajakson aikana rokotuksen jälkeen
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus. Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa paikallisen oireen esiintymiseksi intensiteettiasteesta riippumatta.
4 päivän (päivät 0-3) seurantajakson aikana rokotuksen jälkeen
Alle 6-vuotiaiden koehenkilöiden määrä, joilla on pyydetty yleisoireita
Aikaikkuna: 4 päivän (päivät 0-3) seurantajakson aikana rokotuksen jälkeen
Arvioidut yleisoireet olivat uneliaisuus, kuume (mitattu suun kautta ja lämpötila ≥ 37,5 °C), ärtyneisyys ja ruokahaluttomuus. Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa yleisoireen ilmaantuvuudeksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen.
4 päivän (päivät 0-3) seurantajakson aikana rokotuksen jälkeen
≥ 6-vuotiaiden henkilöiden määrä, joilla on pyydetty yleisoireet
Aikaikkuna: 4 päivän (päivät 0-3) seurantajakson aikana rokotuksen jälkeen
Arvioidut yleisoireet olivat väsymys, kuume (mitattu suun kautta ja lämpötila ≥ 37,5 °C), maha-suolikanava ja päänsärky. Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa yleisoireen ilmaantuvuudeksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen.
4 päivän (päivät 0-3) seurantajakson aikana rokotuksen jälkeen
Erityisistä haittatapahtumista raportoivien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Päivästä 0 aina 6 kuukauteen rokotuksen jälkeen
Spesifisiä AE:ita ovat: ihottuma; uusien kroonisten sairauksien (NOCI) puhkeaminen ja/tai tilat, jotka vaativat ensiapukäyntejä tai ei-rutiinikäyntejä lääkärin vastaanotolla.
Päivästä 0 aina 6 kuukauteen rokotuksen jälkeen
Ei-toivotuista oireista ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Jopa kuukausi (päivä 0 - päivä 30) rokotuksen jälkeen
Ei-toivottu oire kattaa kaikki oireet, jotka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, ja kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat pyydettyjen oireiden määrätyn seuranta-ajan ulkopuolella.
Jopa kuukausi (päivä 0 - päivä 30) rokotuksen jälkeen
Vakavista haittatapahtumista (SAE) ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Päivästä 0 aina 6 kuukauteen rokotuksen jälkeen
Arvioituja SAE-tapauksia ovat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtavat vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen tai ovat synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä.
Päivästä 0 aina 6 kuukauteen rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. syyskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. tammikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 109495
  • 2012-000283-23 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 109495
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 109495
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 109495
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 109495
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 109495
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 109495
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 109495
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Infektiot, meningokokki

Kliiniset tutkimukset Nimenrix

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa