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Não inferioridade da vacina meningocócica GSK134612 versus Mencevax™ em indivíduos de 2 a 10 anos

2 de outubro de 2020 atualizado por: GlaxoSmithKline

Não inferioridade da vacina meningocócica GSK Biologicals GSK134612 versus Mencevax™ em indivíduos saudáveis ​​de 2 a 10 anos de idade

O objetivo deste estudo é demonstrar, em indivíduos de 2 a 10 anos de idade, a não inferioridade da vacina meningocócica GSK134612 em comparação com a vacina meningocócica licenciada Mencevax™.

A postagem do protocolo foi atualizada para cumprir a Lei de Emenda da FDA, setembro de 2007.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo multicêntrico com 2 grupos de tratamento. Duas amostras de sangue serão coletadas, antes e um mês após a vacinação, dos primeiros 75% dos indivíduos inscritos por país, independentemente do grupo de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1504

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Arábia Saudita
      • Riyadh, Arábia Saudita
        • GSK Investigational Site
  • Filipinas
      • Sampaloc, Manila, Filipinas, 1008
        • GSK Investigational Site
  • Líbano
      • Beirut, Líbano, 1107-2020
        • GSK Investigational Site
  • Índia
      • Goa, Índia, 403202
        • GSK Investigational Site
      • Indore, Índia, 452001
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Índia, 110002
        • GSK Investigational Site
      • Vellore, Índia, 632004
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos que o investigador acredita que seus pais ou responsáveis ​​podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
  • Um homem ou mulher entre, e incluindo, 2 e 10 anos de idade no momento da vacinação.
  • Consentimento informado por escrito obtido dos pais ou tutores do sujeito.
  • Livre de problemas de saúde óbvios, conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
  • Vacinações infantis de rotina previamente concluídas, de acordo com o conhecimento de seus pais/responsáveis.

Critério de exclusão:

  • Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) que não seja a(s) vacina(s) do estudo dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
  • Administração crônica (definida como mais de 14 dias) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de seis meses antes da primeira dose da vacina.
  • Administração planejada/administração de uma vacina não prevista no protocolo do estudo dentro de um mês da dose da vacina.
  • Vacinação prévia com vacina meningocócica polissacarídica dos sorogrupos A, C, W-135 e/ou Y (para indivíduos com menos de 6 anos) ou nos últimos cinco anos anteriores (para indivíduos com 6 anos ou mais).
  • Vacinação prévia com vacina meningocócica polissacarídica conjugada dos sorogrupos A, C, W-135 e/ou Y.
  • Vacinação anterior com toxóide tetânico no último mês.
  • Histórico de doença meningocócica.
  • Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita (congênita ou secundária), incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), com base no histórico médico e no exame físico.
  • Histórico de reações ou doenças alérgicas que podem ser exacerbadas por qualquer componente da(s) vacina(s).
  • Grandes defeitos congênitos ou doença crônica grave.
  • Doença aguda no momento da inscrição.
  • Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos três meses anteriores à primeira dose da vacina do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Nimenrix
Os indivíduos receberam 1 dose da vacina Nimenrix no Mês 0. A vacina Nimenrix foi administrada por via intramuscular na região deltóide do braço não dominante.
Biológico: Nimenrix
Dose única, injeção intramuscular
Outros nomes:
  • Vacina meningocócica GSK134612
Comparador Ativo: Grupo Mencevax ACWY
Os indivíduos receberam 1 dose da vacina Mencevax ACWY no Mês 0. A vacina Mencevax ACWY foi administrada por via subcutânea na região superior do braço não dominante.
Biológico: Mencevax
Dose única, injeção subcutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com resposta à vacina para N. Meningitidis sorogrupos A (MenA), MenC, MenY e MenW-135
Prazo: Um mês após a vacinação (pós-vacinação, estudo Mês 1)
A resposta à vacina foi definida como um título de rSBA de pelo menos 1:32 em indivíduos inicialmente soronegativos (< 1:8) e como um aumento de 4 vezes no título de pré para pós-vacinação em indivíduos inicialmente soropositivos (≥ 1:8).
Um mês após a vacinação (pós-vacinação, estudo Mês 1)
Número de indivíduos com sintomas gerais de grau 3 (solicitados e não solicitados)
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 4 dias (dias 0-3)
O sintoma de grau 3 foi definido como sintoma que impedia as atividades diárias normais.
Durante o período pós-vacinação de 4 dias (dias 0-3)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com títulos rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 e rSBA-MenY) superiores ou iguais (≥) aos valores de corte
Prazo: Pré-vacinação (mês 0) e pós-vacinação (mês 1)
Os valores de corte para os títulos de rSBA foram ≥ 1:8 e ≥ 1:128, respectivamente.
Pré-vacinação (mês 0) e pós-vacinação (mês 1)
Títulos de anticorpos rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 e rSBA-MenY
Prazo: Pré-vacinação (mês 0) e pós-vacinação (mês 1)
Os títulos de anticorpos foram expressos como títulos de média geométrica (GMTs).
Pré-vacinação (mês 0) e pós-vacinação (mês 1)
Número de indivíduos com concentrações de toxóide antitetânico (anti-TT) maiores ou iguais a (≥) os valores de corte
Prazo: Pré-vacinação (mês 0) e pós-vacinação (mês 1)
Os valores de corte para concentrações de anti-TT foram ≥ 0,1 unidades internacionais por mililitro (UI/mL) e ≥ 1,0 UI/mL, respectivamente.
Pré-vacinação (mês 0) e pós-vacinação (mês 1)
Concentrações de anticorpos anti-toxoide tetânico (anti-TT)
Prazo: Pré-vacinação (mês 0) e pós-vacinação (mês 1)
As concentrações de anticorpos foram expressas como concentrações médias geométricas (GMCs)
Pré-vacinação (mês 0) e pós-vacinação (mês 1)
Número de indivíduos com concentrações de antipolissacarídeo (Anti-PS) maiores ou iguais a (≥) os valores de corte
Prazo: Pré vacinação (mês 0) e pós vacinação, (mês 1)
Os valores de corte para concentrações de anti-PS foram ≥ 0,3 micrograma por mililitro (μg/mL) e ≥ 2,0 μg/mL, respectivamente, para os anticorpos anti-PSA, anti-PSC, anti-PSW-135 e anti-PSY, respectivamente. Metade dos indivíduos (50%, randomizados) da coorte ATP para imunogenicidade foi testada para anti-PSA e anti-PSC e a outra metade para anti-PSW-135 e anti-PSY.
Pré vacinação (mês 0) e pós vacinação, (mês 1)
Concentrações de anticorpos antipolissacarídeos (anti-PS)
Prazo: Pré-vacinação (mês 0) e pós-vacinação (mês 1)
As concentrações de anti-PS foram expressas como concentrações médias geométricas (GMCs) e expressas em μg/mL. Metade dos indivíduos (50%, randomizados) da coorte ATP para imunogenicidade foi testada para anti-PSA e anti-PSC e a outra metade para anti-PSW-135 e anti-PSY.
Pré-vacinação (mês 0) e pós-vacinação (mês 1)
Número de indivíduos com menos de (<) 6 anos de idade com sintomas locais solicitados
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 4 dias (dias 0-3) após a vacinação
Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço. Qualquer foi definido como a ocorrência de qualquer sintoma local independente do grau de intensidade.
Durante o período de acompanhamento de 4 dias (dias 0-3) após a vacinação
Número de indivíduos ≥ 6 anos de idade com sintomas locais solicitados
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 4 dias (dias 0-3) após a vacinação
Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço. Qualquer foi definido como a ocorrência de qualquer sintoma local independente do grau de intensidade.
Durante o período de acompanhamento de 4 dias (dias 0-3) após a vacinação
Número de indivíduos < 6 anos de idade com sintomas gerais solicitados
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 4 dias (dias 0-3) após a vacinação
Os sintomas gerais solicitados avaliados foram sonolência, febre (medida por via oral e temperatura ≥ 37,5°C), irritabilidade e perda de apetite. Qualquer foi definido como a incidência de qualquer sintoma geral, independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
Durante o período de acompanhamento de 4 dias (dias 0-3) após a vacinação
Número de indivíduos ≥ 6 anos de idade com sintomas gerais solicitados
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 4 dias (dias 0-3) após a vacinação
Os sintomas gerais solicitados avaliados foram fadiga, febre (medida por via oral e temperatura ≥ 37,5°C), gastrointestinais e cefaléia. Qualquer foi definido como a incidência de qualquer sintoma geral, independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
Durante o período de acompanhamento de 4 dias (dias 0-3) após a vacinação
Número de indivíduos que relatam eventos adversos específicos (EAs)
Prazo: Do dia 0 até 6 meses após a vacinação
EAs específicos incluem: erupção cutânea; início recente de doença(s) crônica(s) (NOCI) e/ou condições que levam a visitas ao pronto-socorro (ER) ou visitas não rotineiras ao consultório médico.
Do dia 0 até 6 meses após a vacinação
Número de indivíduos que relatam quaisquer sintomas não solicitados
Prazo: Até um mês (dia 0-dia 30) após a vacinação
O sintoma não solicitado cobre qualquer sintoma relatado além daqueles solicitados durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora do período especificado de acompanhamento para sintomas solicitados.
Até um mês (dia 0-dia 30) após a vacinação
Número de indivíduos que relataram quaisquer eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Do dia 0 até 6 meses após a vacinação
Os SAEs avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização, resultam em deficiência/incapacidade ou são uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um sujeito do estudo.
Do dia 0 até 6 meses após a vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

3 de setembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

6 de janeiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

10 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 109495
  • 2012-000283-23 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 109495
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 109495
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 109495
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: 109495
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 109495
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: 109495
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  7. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 109495
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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