Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Non-inferioritet af meningokokvaccine GSK134612 versus Mencevax™ hos 2-10 år gamle forsøgspersoner

2. oktober 2020 opdateret af: GlaxoSmithKline

Non-inferioritet af GSK Biologicals' meningokokvaccine GSK134612 versus Mencevax™ hos raske forsøgspersoner i alderen 2 til 10 år

Formålet med denne undersøgelse er at påvise, hos 2-10 årige forsøgspersoner, meningokokvaccinen GSK134612's non-inferioritet sammenlignet med licenseret meningokokvaccine Mencevax™.

Protokolposteringen er blevet opdateret for at overholde FDA Amendment Act, sep 2007.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicenter studie med 2 behandlingsgrupper. To blodprøver vil blive taget, før og en måned efter vaccination, fra de første 75 % tilmeldte forsøgspersoner pr. land uafhængigt af behandlingsgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1504

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Sampaloc, Manila, Filippinerne, 1008
        • GSK Investigational Site
  • Indien
      • Goa, Indien, 403202
        • GSK Investigational Site
      • Indore, Indien, 452001
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Indien, 110002
        • GSK Investigational Site
      • Vellore, Indien, 632004
        • GSK Investigational Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107-2020
        • GSK Investigational Site
  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, som efterforskeren mener, at deres forældre eller værger kan og vil overholde kravene i protokollen.
  • En mand eller kvinde mellem og inklusive 2 og 10 år på vaccinationstidspunktet.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forælder eller værge.
  • Fri for åbenlyse helbredsproblemer som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse, før du går ind i undersøgelsen.
  • Tidligere gennemført rutinemæssige børnevaccinationer efter bedste vidende af forældre/værger.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen/-erne inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før den første vaccinedosis.
  • Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen inden for en måned efter vaccinedosis.
  • Tidligere vaccination med meningokokpolysaccharidvaccine af serogruppe A, C, W-135 og/eller Y (for forsøgspersoner under 6 år) eller inden for de seneste fem foregående år (for forsøgspersoner på 6 år eller derover).
  • Tidligere vaccination med meningokok polysaccharid konjugatvaccine af serogruppe A, C, W-135 og/eller Y.
  • Tidligere vaccination med tetanustoxoid inden for den sidste måned.
  • Historie om meningokoksygdom.
  • Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand (medfødt eller sekundær), inklusive human immundefektvirus (HIV) infektion, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • Anamnese med reaktioner eller allergisk sygdom, der sandsynligvis vil blive forværret af enhver komponent i vaccinen/vaccinerne.
  • Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom.
  • Akut sygdom på indskrivningstidspunktet.
  • Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nimenrix Group
Forsøgspersonerne fik 1 dosis Nimenrix-vaccine ved måned 0. Nimenrix-vaccinen blev administreret intramuskulært i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm.
Biologisk: Nimenrix
Enkelt dosis, intramuskulær injektion
Andre navne:
  • Meningokokvaccine GSK134612
Aktiv komparator: Mencevax ACWY Group
Forsøgspersoner modtog 1 dosis Mencevax ACWY-vaccine ved måned 0. Mencevax ACWY-vaccine blev administreret subkutant i den øvre region af den ikke-dominante arm.
Biologisk: Mencevax
Enkelt dosis, subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med vaccinerespons på N. Meningitidis Serogruppe A (MenA), MenC, MenY og MenW-135
Tidsramme: En måned efter vaccination (Post-vaccination, undersøgelse måned 1)
Vaccinerespons blev defineret som en rSBA-titer på mindst 1:32 hos forsøgspersoner, der oprindeligt var seronegative (< 1:8) og som en 4-fold stigning i titer fra før til efter vaccination hos forsøgspersoner, der oprindeligt var seropositive (≥ 1:8).
En måned efter vaccination (Post-vaccination, undersøgelse måned 1)
Antal fag med karakter 3 generelle symptomer (opfordret og uopfordret)
Tidsramme: I løbet af 4-dages (dage 0-3) efter vaccinationsperioden
Grad 3 symptom blev defineret som symptom, der forhindrede normale hverdagsaktiviteter.
I løbet af 4-dages (dage 0-3) efter vaccinationsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal emner med rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 og rSBA-MenY) titere større end eller lig (≥) med cut-off værdierne
Tidsramme: Før vaccination (måned 0) og efter vaccination (måned 1)
Afskæringsværdierne for rSBA-titrene var henholdsvis ≥ 1:8 og ≥ 1:128.
Før vaccination (måned 0) og efter vaccination (måned 1)
rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 og rSBA-MenY antistoftitre
Tidsramme: Før vaccination (måned 0) og efter vaccination (måned 1)
Antistoftitre blev udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er).
Før vaccination (måned 0) og efter vaccination (måned 1)
Antal forsøgspersoner med koncentrationer af anti-tetanustoxoid (Anti-TT) større end eller lig med (≥) grænseværdierne
Tidsramme: Før vaccination (måned 0) og efter vaccination (måned 1)
Afskæringsværdierne for anti-TT-koncentrationer var henholdsvis ≥ 0,1 internationale enheder pr. milliliter (IE/mL) og ≥ 1,0 IE/mL.
Før vaccination (måned 0) og efter vaccination (måned 1)
Anti-tetanustoxoid (Anti-TT) antistofkoncentrationer
Tidsramme: Før vaccination (måned 0) og efter vaccination (måned 1)
Antistofkoncentrationer blev udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er)
Før vaccination (måned 0) og efter vaccination (måned 1)
Antal forsøgspersoner med anti-polysaccharid (anti-PS) koncentrationer større end eller lig med (≥) grænseværdierne
Tidsramme: Før vaccination (måned 0) og efter vaccination (måned 1)
Afskæringsværdierne for anti-PS-koncentrationer var henholdsvis ≥ 0,3 mikrogram pr. milliliter (μg/mL) og ≥ 2,0 μg/mL for henholdsvis anti-PSA-, anti-PSC-, anti-PSW-135- og anti-PSY-antistofferne. Den ene halvdel af forsøgspersonerne (50 %, randomiseret) af ATP-kohorten for immunogenicitet blev testet for anti-PSA og anti-PSC og den anden halvdel for anti-PSW-135 og anti-PSY.
Før vaccination (måned 0) og efter vaccination (måned 1)
Anti-polysaccharid (Anti-PS) antistofkoncentrationer
Tidsramme: Før vaccination (måned 0) og efter vaccination (måned 1)
Anti-PS-koncentrationer blev udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) og udtrykt i μg/mL. Den ene halvdel af forsøgspersonerne (50 %, randomiseret) af ATP-kohorten for immunogenicitet blev testet for anti-PSA og anti-PSC og den anden halvdel for anti-PSW-135 og anti-PSY.
Før vaccination (måned 0) og efter vaccination (måned 1)
Antal forsøgspersoner under (<) 6 år med opfordrede lokale symptomer
Tidsramme: I løbet af 4-dages (dage 0-3) opfølgningsperiode efter vaccination
Opfordrede lokale symptomer vurderet var smerter, rødme og hævelse. Enhver blev defineret som forekomst af ethvert lokalt symptom uanset intensitetsgrad.
I løbet af 4-dages (dage 0-3) opfølgningsperiode efter vaccination
Antal forsøgspersoner ≥ 6 år med opfordrede lokale symptomer
Tidsramme: I løbet af 4-dages (dage 0-3) opfølgningsperiode efter vaccination
Opfordrede lokale symptomer vurderet var smerter, rødme og hævelse. Enhver blev defineret som forekomst af ethvert lokalt symptom uanset intensitetsgrad.
I løbet af 4-dages (dage 0-3) opfølgningsperiode efter vaccination
Antal forsøgspersoner < 6 år med opfordrede generelle symptomer
Tidsramme: I løbet af 4-dages (dage 0-3) opfølgningsperiode efter vaccination
Anmodede generelle symptomer vurderet var døsighed, feber (målt oralt og temperatur ≥ 37,5°C), irritabilitet og appetitløshed. Enhver blev defineret som forekomst af ethvert generelt symptom uanset intensitetsgrad eller forhold til vaccination.
I løbet af 4-dages (dage 0-3) opfølgningsperiode efter vaccination
Antal forsøgspersoner ≥ 6 år med opfordrede generelle symptomer
Tidsramme: I løbet af 4-dages (dage 0-3) opfølgningsperiode efter vaccination
Opfordrede generelle symptomer vurderet var træthed, feber (målt oralt og temperatur ≥ 37,5°C), gastrointestinal og hovedpine. Enhver blev defineret som forekomst af ethvert generelt symptom uanset intensitetsgrad eller forhold til vaccination.
I løbet af 4-dages (dage 0-3) opfølgningsperiode efter vaccination
Antal forsøgspersoner, der rapporterer specifikke bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra dag 0 op til 6 måneder efter vaccination
Specifikke AE'er omfatter: udslæt; ny debut af kronisk(e) sygdom(er) (NOCI) og/eller tilstande, der foranlediger skadestuebesøg eller ikke-rutinemæssige lægebesøg.
Fra dag 0 op til 6 måneder efter vaccination
Antal forsøgspersoner, der rapporterer uopfordrede symptomer
Tidsramme: Op til en måned (dag 0-dag 30) efter vaccination
Uopfordrede symptom dækker ethvert symptom, der er rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert opfordret symptom med debut uden for den specificerede periode for opfølgning for opfordrede symptomer.
Op til en måned (dag 0-dag 30) efter vaccination
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra dag 0 op til 6 måneder efter vaccination
SAE'er, der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom.
Fra dag 0 op til 6 måneder efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

6. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2007

Først opslået (Skøn)

10. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 109495
  • 2012-000283-23 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 109495
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Studieprotokol
    Informations-id: 109495
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 109495
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 109495
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 109495
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 109495
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Datasætspecifikation
    Informations-id: 109495
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner, meningokok

Kliniske forsøg med Nimenrix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner