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Non-infériorité du vaccin méningococcique GSK134612 versus Mencevax™ chez les sujets âgés de 2 à 10 ans

2 octobre 2020 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Non-infériorité du vaccin contre le méningocoque GSK134612 de GSK Biologicals par rapport au Mencevax™ chez des sujets sains âgés de 2 à 10 ans

Le but de cette étude est de démontrer, chez des sujets âgés de 2 à 10 ans, la non-infériorité du vaccin méningococcique GSK134612 par rapport au vaccin méningococcique homologué Mencevax™.

L'affichage du protocole a été mis à jour afin de se conformer à la FDA Amendment Act, septembre 2007.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude multicentrique avec 2 groupes de traitement. Deux échantillons de sang seront prélevés, avant et un mois après la vaccination, sur les premiers 75 % des sujets inscrits par pays, quel que soit le groupe de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1504

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Arabie Saoudite
      • Riyadh, Arabie Saoudite
        • GSK Investigational Site
  • Inde
      • Goa, Inde, 403202
        • GSK Investigational Site
      • Indore, Inde, 452001
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Inde, 110002
        • GSK Investigational Site
      • Vellore, Inde, 632004
        • GSK Investigational Site
  • Liban
      • Beirut, Liban, 1107-2020
        • GSK Investigational Site
  • Philippines
      • Sampaloc, Manila, Philippines, 1008
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets dont l'investigateur pense que leurs parents ou tuteurs peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole.
  • Un homme ou une femme entre, et y compris, 2 et 10 ans au moment de la vaccination.
  • Consentement éclairé écrit obtenu du parent ou du tuteur du sujet.
  • Exempt de problèmes de santé évidents tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant de participer à l'étude.
  • A déjà effectué les vaccinations de routine de l'enfant au meilleur de la connaissance de ses parents/tuteurs.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) autre que le ou les vaccins à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
  • Administration chronique (définie comme plus de 14 jours) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois précédant la première dose de vaccin.
  • Administration planifiée/administration d'un vaccin non prévue par le protocole de l'étude dans le mois suivant la dose de vaccin.
  • Vaccination antérieure avec le vaccin méningococcique polyosidique des sérogroupes A, C, W-135 et/ou Y (pour les sujets de moins de 6 ans) ou au cours des cinq dernières années précédentes (pour les sujets de 6 ans ou plus).
  • Vaccination antérieure avec le vaccin méningococcique conjugué polyosidique des sérogroupes A, C, W-135 et/ou Y.
  • Vaccination antérieure avec l'anatoxine tétanique au cours du dernier mois.
  • Antécédents de méningococcie.
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée (congénitale ou secondaire), y compris l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique.
  • Antécédents de réactions ou de maladies allergiques susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du ou des vaccins.
  • Malformations congénitales majeures ou maladie chronique grave.
  • Maladie aiguë au moment de l'inscription.
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant la première dose du vaccin à l'étude ou administration prévue pendant la période d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Nimenrix
Les sujets ont reçu 1 dose de vaccin Nimenrix au mois 0. Le vaccin Nimenrix a été administré par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras non dominant.
Biologique: Niménrix
Dose unique, injection intramusculaire
Autres noms:
  • Vaccin contre le méningocoque GSK134612
Comparateur actif: Groupe Mencevax ACWY
Les sujets ont reçu 1 dose de vaccin Mencevax ACWY au mois 0. Le vaccin Mencevax ACWY a été administré par voie sous-cutanée dans la région supérieure du bras non dominant.
Biologique: Mencevax
Dose unique, injection sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets ayant une réponse vaccinale aux sérogroupes A (MenA) de N. Meningitidis, MenC, MenY et MenW-135
Délai: Un mois après la vaccination (Post-vaccination, étude Mois 1)
La réponse vaccinale a été définie comme un titre rSBA d'au moins 1:32 chez les sujets initialement séronégatifs (< 1:8) et comme une multiplication par 4 du titre entre la pré- et la post-vaccination chez les sujets initialement séropositifs (≥ 1:8).
Un mois après la vaccination (Post-vaccination, étude Mois 1)
Nombre de sujets présentant des symptômes généraux de niveau 3 (sollicités et non sollicités)
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 4 jours (jours 0 à 3)
Le symptôme de grade 3 était défini comme un symptôme qui empêchait les activités quotidiennes normales.
Au cours de la période post-vaccinale de 4 jours (jours 0 à 3)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets avec des titres rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 et rSBA-MenY) supérieurs ou égaux (≥) aux valeurs seuils
Délai: Pré-vaccination (Mois 0) et post-vaccination (Mois 1)
Les valeurs seuils pour les titres rSBA étaient respectivement ≥ 1:8 et ≥ 1:128.
Pré-vaccination (Mois 0) et post-vaccination (Mois 1)
Titres d'anticorps rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 et rSBA-MenY
Délai: Pré-vaccination (Mois 0) et post-vaccination (Mois 1)
Les titres d'anticorps ont été exprimés en titres moyens géométriques (GMT).
Pré-vaccination (Mois 0) et post-vaccination (Mois 1)
Nombre de sujets présentant des concentrations d'anatoxine antitétanique (anti-TT) supérieures ou égales (≥) aux valeurs seuils
Délai: Pré-vaccination (Mois 0) et post-vaccination (Mois 1)
Les valeurs seuils pour les concentrations anti-TT étaient respectivement ≥ 0,1 unité internationale par millilitre (UI/mL) et ≥ 1,0 UI/mL.
Pré-vaccination (Mois 0) et post-vaccination (Mois 1)
Concentrations d'anticorps anti-anatoxine tétanique (anti-TT)
Délai: Pré-vaccination (Mois 0) et post-vaccination (Mois 1)
Les concentrations d'anticorps ont été exprimées en concentrations moyennes géométriques (GMC)
Pré-vaccination (Mois 0) et post-vaccination (Mois 1)
Nombre de sujets présentant des concentrations d'anti-polysaccharides (anti-PS) supérieures ou égales (≥) aux valeurs seuils
Délai: Pré-vaccination (Mois 0) et post-vaccination (Mois 1)
Les valeurs seuils pour les concentrations anti-PS étaient ≥ 0,3 microgramme par millilitre (μg/mL) et ≥ 2,0 μg/mL respectivement pour les anticorps anti-PSA, anti-PSC, anti-PSW-135 et anti-PSY respectivement. La moitié des sujets (50 %, randomisés) de la cohorte ATP pour l'immunogénicité a été testée pour l'anti-PSA et l'anti-PSC et l'autre moitié pour l'anti-PSW-135 et l'anti-PSY.
Pré-vaccination (Mois 0) et post-vaccination (Mois 1)
Concentrations d'anticorps anti-polysaccharides (anti-PS)
Délai: Pré-vaccination (Mois 0) et post-vaccination (Mois 1)
Les concentrations d'anti-PS ont été exprimées en concentrations moyennes géométriques (GMC) et exprimées en μg/mL. La moitié des sujets (50 %, randomisés) de la cohorte ATP pour l'immunogénicité a été testée pour l'anti-PSA et l'anti-PSC et l'autre moitié pour l'anti-PSW-135 et l'anti-PSY.
Pré-vaccination (Mois 0) et post-vaccination (Mois 1)
Nombre de sujets de moins de (<) 6 ans présentant des symptômes locaux sollicités
Délai: Pendant la période de suivi de 4 jours (jours 0 à 3) après la vaccination
Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure. Tout était défini comme la survenue de tout symptôme local, quel que soit le degré d'intensité.
Pendant la période de suivi de 4 jours (jours 0 à 3) après la vaccination
Nombre de sujets ≥ 6 ans présentant des symptômes locaux sollicités
Délai: Pendant la période de suivi de 4 jours (jours 0 à 3) après la vaccination
Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure. Tout était défini comme la survenue de tout symptôme local, quel que soit le degré d'intensité.
Pendant la période de suivi de 4 jours (jours 0 à 3) après la vaccination
Nombre de sujets < 6 ans présentant des symptômes généraux sollicités
Délai: Pendant la période de suivi de 4 jours (jours 0 à 3) après la vaccination
Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la somnolence, la fièvre (mesurée par voie orale et température ≥ 37,5 °C ), l'irritabilité et la perte d'appétit. Tout a été défini comme l'incidence de tout symptôme général, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination.
Pendant la période de suivi de 4 jours (jours 0 à 3) après la vaccination
Nombre de sujets ≥ 6 ans présentant des symptômes généraux sollicités
Délai: Pendant la période de suivi de 4 jours (jours 0 à 3) après la vaccination
Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la fatigue, la fièvre (mesurée par voie orale et température ≥ 37,5 °C ), les troubles gastro-intestinaux et les maux de tête. Tout a été défini comme l'incidence de tout symptôme général, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination.
Pendant la période de suivi de 4 jours (jours 0 à 3) après la vaccination
Nombre de sujets signalant des événements indésirables (EI) spécifiques
Délai: Du jour 0 jusqu'à 6 mois après la vaccination
Les EI spécifiques comprennent : éruption cutanée ; nouvelle apparition de maladie(s) chronique(s) (NOCI) et/ou affections nécessitant des visites aux urgences ou des visites non routinières au cabinet du médecin.
Du jour 0 jusqu'à 6 mois après la vaccination
Nombre de sujets signalant des symptômes non sollicités
Délai: Jusqu'à un mois (Jour 0-Jour 30) après la vaccination
Les symptômes non sollicités couvrent tout symptôme rapporté en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité apparaissant en dehors de la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités.
Jusqu'à un mois (Jour 0-Jour 30) après la vaccination
Nombre de sujets signalant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du jour 0 jusqu'à 6 mois après la vaccination
Les EIG évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, entraînent une invalidité/incapacité ou sont une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude.
Du jour 0 jusqu'à 6 mois après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

3 septembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

6 janvier 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2007

Première publication (Estimation)

10 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 109495
  • 2012-000283-23 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 109495
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 109495
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 109495
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: 109495
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 109495
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 109495
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 109495
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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