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No inferioridad de la vacuna antimeningocócica GSK134612 frente a Mencevax™ en sujetos de 2 a 10 años

2 de octubre de 2020 actualizado por: GlaxoSmithKline

No inferioridad de la vacuna antimeningocócica GSK134612 de GSK Biologicals frente a Mencevax™ en sujetos sanos de 2 a 10 años de edad

El propósito de este estudio es demostrar, en sujetos de 2 a 10 años, la no inferioridad de la vacuna meningocócica GSK134612 en comparación con la vacuna meningocócica autorizada Mencevax™.

La publicación del protocolo se actualizó para cumplir con la Ley de Enmienda de la FDA, septiembre de 2007.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio multicéntrico con 2 grupos de tratamiento. Se tomarán dos muestras de sangre, antes y un mes después de la vacunación, del primer 75 % de sujetos inscritos por país, independientemente del grupo de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1504

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • GSK Investigational Site
  • Filipinas
      • Sampaloc, Manila, Filipinas, 1008
        • GSK Investigational Site
  • India
      • Goa, India, 403202
        • GSK Investigational Site
      • Indore, India, 452001
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, India, 110002
        • GSK Investigational Site
      • Vellore, India, 632004
        • GSK Investigational Site
  • Líbano
      • Beirut, Líbano, 1107-2020
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que el investigador cree que sus padres o tutores pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
  • Un hombre o una mujer entre, inclusive, 2 y 10 años de edad en el momento de la vacunación.
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del padre o tutor del sujeto.
  • Libre de problemas de salud obvios según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
  • Vacunas infantiles de rutina completadas previamente según el leal saber y entender de sus padres/tutores.

Criterio de exclusión:

  • Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sea la(s) vacuna(s) del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
  • Administración crónica (definida como más de 14 días) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la primera dosis de la vacuna.
  • Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio en el plazo de un mes desde la dosis de la vacuna.
  • Vacunación previa con vacuna meningocócica de polisacáridos del serogrupo A, C, W-135 y/o Y (para sujetos menores de 6 años) o dentro de los últimos cinco años previos (para sujetos de 6 años en adelante).
  • Vacunación previa con vacuna antimeningocócica conjugada de polisacáridos de los serogrupos A, C, W-135 y/o Y.
  • Vacunación previa con toxoide tetánico en el último mes.
  • Antecedentes de enfermedad meningocócica.
  • Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada (congénita o secundaria), incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), según el historial médico y el examen físico.
  • Antecedentes de reacciones o enfermedades alérgicas que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la(s) vacuna(s).
  • Defectos congénitos mayores o enfermedad crónica grave.
  • Enfermedad aguda en el momento de la inscripción.
  • Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio o administración planificada durante el período del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Nimenrix
Los sujetos recibieron 1 dosis de la vacuna Nimenrix en el Mes 0. La vacuna Nimenrix se administró por vía intramuscular en la región deltoidea del brazo no dominante.
Biológico: Nimenrix
Dosis única, inyección intramuscular
Otros nombres:
  • Vacuna meningocócica GSK134612
Comparador activo: Grupo Mencevax ACWY
Los sujetos recibieron 1 dosis de la vacuna Mencevax ACWY en el Mes 0. La vacuna Mencevax ACWY se administró por vía subcutánea en la región superior del brazo no dominante.
Biológico: Mencevax
Dosis única, inyección subcutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con respuesta a la vacuna contra N. meningitidis serogrupos A (MenA), MenC, MenY y MenW-135
Periodo de tiempo: Un mes después de la vacunación (Post-vacunación, estudio Mes 1)
La respuesta a la vacuna se definió como un título de ABSc de al menos 1:32 en sujetos inicialmente seronegativos (< 1:8) y como un aumento de 4 veces en el título antes y después de la vacunación en sujetos inicialmente seropositivos (≥ 1:8).
Un mes después de la vacunación (Post-vacunación, estudio Mes 1)
Número de sujetos con síntomas generales de grado 3 (solicitados y no solicitados)
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (Días 0-3)
El síntoma de grado 3 se definió como un síntoma que impedía las actividades cotidianas normales.
Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (Días 0-3)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con títulos de rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 y rSBA-MenY) mayores o iguales (≥) a los valores de corte
Periodo de tiempo: Pre vacunación (Mes 0) y post vacunación (Mes 1)
Los valores de corte para los títulos de ABSc fueron ≥ 1:8 y ≥ 1:128 respectivamente.
Pre vacunación (Mes 0) y post vacunación (Mes 1)
Títulos de anticuerpos rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 y rSBA-MenY
Periodo de tiempo: Pre vacunación (Mes 0) y post vacunación (Mes 1)
Los títulos de anticuerpos se expresaron como títulos medios geométricos (GMT).
Pre vacunación (Mes 0) y post vacunación (Mes 1)
Número de sujetos con concentraciones de toxoide antitetánico (Anti-TT) superiores o iguales a (≥) los valores de corte
Periodo de tiempo: Pre vacunación (Mes 0) y post vacunación (Mes 1)
Los valores de corte para las concentraciones de anti-TT fueron ≥ 0,1 unidades internacionales por mililitro (UI/ml) y ≥ 1,0 UI/ml, respectivamente.
Pre vacunación (Mes 0) y post vacunación (Mes 1)
Concentraciones de anticuerpos contra el toxoide tetánico (anti-TT)
Periodo de tiempo: Pre vacunación (Mes 0) y post vacunación (Mes 1)
Las concentraciones de anticuerpos se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC)
Pre vacunación (Mes 0) y post vacunación (Mes 1)
Número de sujetos con concentraciones de antipolisacárido (Anti-PS) mayores o iguales a (≥) los valores de corte
Periodo de tiempo: Pre vacunación (Mes 0) y post vacunación, (Mes 1)
Los valores de corte para las concentraciones de anti-PS fueron ≥ 0,3 microgramos por mililitro (μg/mL) y ≥ 2,0 μg/mL respectivamente para los anticuerpos anti-PSA, anti-PSC, anti-PSW-135 y anti-PSY respectivamente. La mitad de los sujetos (50 %, aleatorizados) de la cohorte ATP para la inmunogenicidad se analizó para anti-PSA y anti-PSC y la otra mitad para anti-PSW-135 y anti-PSY.
Pre vacunación (Mes 0) y post vacunación, (Mes 1)
Concentraciones de anticuerpos anti-polisacárido (Anti-PS)
Periodo de tiempo: Pre vacunación (Mes 0) y post vacunación (Mes 1)
Las concentraciones de anti-PS se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC) y se expresaron en μg/mL. La mitad de los sujetos (50 %, aleatorizados) de la cohorte ATP para la inmunogenicidad se analizó para anti-PSA y anti-PSC y la otra mitad para anti-PSW-135 y anti-PSY.
Pre vacunación (Mes 0) y post vacunación (Mes 1)
Número de sujetos menores de (<) 6 años de edad con síntomas locales solicitados
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 4 días (Días 0-3) después de la vacunación
Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón. Cualquiera se definió como la aparición de cualquier síntoma local independientemente del grado de intensidad.
Durante el período de seguimiento de 4 días (Días 0-3) después de la vacunación
Número de sujetos ≥ 6 años de edad con síntomas locales solicitados
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 4 días (Días 0-3) después de la vacunación
Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón. Cualquiera se definió como la aparición de cualquier síntoma local independientemente del grado de intensidad.
Durante el período de seguimiento de 4 días (Días 0-3) después de la vacunación
Número de sujetos < 6 años de edad con síntomas generales solicitados
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 4 días (Días 0-3) después de la vacunación
Los síntomas generales solicitados evaluados fueron somnolencia, fiebre (medida por vía oral y temperatura ≥ 37,5°C), irritabilidad y pérdida de apetito. Cualquiera se definió como la incidencia de cualquier síntoma general independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación.
Durante el período de seguimiento de 4 días (Días 0-3) después de la vacunación
Número de sujetos ≥ 6 años de edad con síntomas generales solicitados
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 4 días (Días 0-3) después de la vacunación
Los síntomas generales solicitados evaluados fueron fatiga, fiebre (medida por vía oral y temperatura ≥ 37,5°C), gastrointestinales y dolor de cabeza. Cualquiera se definió como la incidencia de cualquier síntoma general independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación.
Durante el período de seguimiento de 4 días (Días 0-3) después de la vacunación
Número de sujetos que informaron eventos adversos específicos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta 6 meses después de la vacunación
Los EA específicos incluyen: sarpullido; nueva aparición de enfermedad(es) crónica(s) (NOCI) y/o condiciones que provocan visitas a la sala de emergencias (ER) o visitas al consultorio médico que no son de rutina.
Desde el día 0 hasta 6 meses después de la vacunación
Número de sujetos que informan cualquier síntoma no solicitado
Periodo de tiempo: Hasta un mes (Día 0-Día 30) después de la vacunación
Los síntomas no solicitados cubren cualquier síntoma informado además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con aparición fuera del período de seguimiento especificado para los síntomas solicitados.
Hasta un mes (Día 0-Día 30) después de la vacunación
Número de sujetos que informaron cualquier evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta 6 meses después de la vacunación
Los SAE evaluados incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización, resultan en discapacidad/incapacidad o son una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto de estudio.
Desde el día 0 hasta 6 meses después de la vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

3 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

6 de enero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 109495
  • 2012-000283-23 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 109495
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 109495
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 109495
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: 109495
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 109495
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 109495
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 109495
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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