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Nichtunterlegenheit des Meningokokken-Impfstoffs GSK134612 gegenüber Mencevax™ bei 2-10-jährigen Probanden

2. Oktober 2020 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Nichtunterlegenheit des Meningokokken-Impfstoffs GSK134612 von GSK Biologicals gegenüber Mencevax™ bei gesunden Probanden im Alter von 2 bis 10 Jahren

Der Zweck dieser Studie besteht darin, bei Probanden im Alter von 2 bis 10 Jahren die Nichtunterlegenheit des Meningokokken-Impfstoffs GSK134612 im Vergleich zum zugelassenen Meningokokken-Impfstoff Mencevax™ zu demonstrieren.

Die Protokollveröffentlichung wurde aktualisiert, um dem FDA Amendment Act vom September 2007 zu entsprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische Studie mit 2 Behandlungsgruppen. Den ersten 75 % der eingeschriebenen Probanden pro Land werden unabhängig von der Behandlungsgruppe vor und einen Monat nach der Impfung zwei Blutproben entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1504

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Goa, Indien, 403202
        • GSK Investigational Site
      • Indore, Indien, 452001
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Indien, 110002
        • GSK Investigational Site
      • Vellore, Indien, 632004
        • GSK Investigational Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107-2020
        • GSK Investigational Site
  • Philippinen
      • Sampaloc, Manila, Philippinen, 1008
        • GSK Investigational Site
  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, von denen der Ermittler glaubt, dass ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten die Anforderungen des Protokolls einhalten können und werden.
  • Ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen 2 und 10 Jahren zum Zeitpunkt der Impfung.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Elternteils oder Erziehungsberechtigten des Probanden.
  • Frei von offensichtlichen Gesundheitsproblemen, die durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Beginn der Studie festgestellt wurden.
  • Zuvor durchgeführte Routineimpfungen im Kindesalter nach bestem Wissen der Eltern/Erziehungsberechtigten.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als des/der Studienimpfstoff(e) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
  • Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Impfdosis.
  • Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, innerhalb eines Monats nach der Impfstoffdosis.
  • Vorherige Impfung mit Meningokokken-Polysaccharid-Impfstoff der Serogruppe A, C, W-135 und/oder Y (für Personen unter 6 Jahren) oder innerhalb der letzten fünf Jahre (für Personen ab 6 Jahren).
  • Vorherige Impfung mit einem Meningokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff der Serogruppen A, C, W-135 und/oder Y.
  • Vorherige Impfung mit Tetanustoxoid innerhalb des letzten Monats.
  • Vorgeschichte einer Meningokokken-Erkrankung.
  • Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand (angeboren oder sekundär), einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung.
  • Vorgeschichte von Reaktionen oder allergischen Erkrankungen, die durch einen Bestandteil des Impfstoffs bzw. der Impfstoffe verschlimmert werden könnten.
  • Schwere angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankung.
  • Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nimenrix-Gruppe
Die Probanden erhielten im Monat 0 eine Dosis des Nimenrix-Impfstoffs. Der Nimenrix-Impfstoff wurde intramuskulär in die Deltamuskelregion des nicht dominanten Arms verabreicht.
Biologisch: Nimenrix
Einzeldosis, intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
  • Meningokokken-Impfstoff GSK134612
Aktiver Komparator: Mencevax ACWY-Gruppe
Die Probanden erhielten im Monat 0 eine Dosis des Mencevax ACWY-Impfstoffs. Der Mencevax ACWY-Impfstoff wurde subkutan in den oberen Bereich des nicht dominanten Arms verabreicht.
Biologisch: Mencevax
Einzeldosis, subkutane Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Impfreaktion auf die N. Meningitidis-Serogruppen A (MenA), MenC, MenY und MenW-135
Zeitfenster: Einen Monat nach der Impfung (Nach der Impfung, Studienmonat 1)
Die Impfreaktion wurde als rSBA-Titer von mindestens 1:32 bei anfänglich seronegativen Personen (< 1:8) und als 4-facher Anstieg des Titers von vor bis nach der Impfung bei anfänglich seropositiven Personen (≥ 1:8) definiert.
Einen Monat nach der Impfung (Nach der Impfung, Studienmonat 1)
Anzahl der Probanden mit allgemeinen Symptomen 3. Grades (aufgefordert und unaufgefordert)
Zeitfenster: Während des 4-tägigen Zeitraums (Tage 0–3) nach der Impfung
Ein Symptom des Grades 3 wurde als Symptom definiert, das normale, alltägliche Aktivitäten verhinderte.
Während des 4-tägigen Zeitraums (Tage 0–3) nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit rSBA-MenA-, rSBA-MenC-, rSBA-MenW-135- und rSBA-MenY-Titern größer oder gleich (≥) den Grenzwerten
Zeitfenster: Vor der Impfung (Monat 0) und nach der Impfung (Monat 1)
Die Grenzwerte für die rSBA-Titer lagen bei ≥ 1:8 bzw. ≥ 1:128.
Vor der Impfung (Monat 0) und nach der Impfung (Monat 1)
rSBA-MenA-, rSBA-MenC-, rSBA-MenW-135- und rSBA-MenY-Antikörpertiter
Zeitfenster: Vor der Impfung (Monat 0) und nach der Impfung (Monat 1)
Antikörpertiter wurden als geometrische Mitteltiter (GMTs) ausgedrückt.
Vor der Impfung (Monat 0) und nach der Impfung (Monat 1)
Anzahl der Probanden mit Anti-Tetanus-Toxoid (Anti-TT)-Konzentrationen größer oder gleich (≥) den Grenzwerten
Zeitfenster: Vor der Impfung (Monat 0) und nach der Impfung (Monat 1)
Die Grenzwerte für Anti-TT-Konzentrationen lagen bei ≥ 0,1 Internationalen Einheiten pro Milliliter (IU/ml) bzw. ≥ 1,0 IU/ml.
Vor der Impfung (Monat 0) und nach der Impfung (Monat 1)
Anti-Tetanus-Toxoid (Anti-TT)-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Vor der Impfung (Monat 0) und nach der Impfung (Monat 1)
Die Antikörperkonzentrationen wurden als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) ausgedrückt.
Vor der Impfung (Monat 0) und nach der Impfung (Monat 1)
Anzahl der Probanden mit Anti-Polysaccharid (Anti-PS)-Konzentrationen größer oder gleich (≥) den Grenzwerten
Zeitfenster: Vor der Impfung (Monat 0) und nach der Impfung (Monat 1)
Die Grenzwerte für die Anti-PS-Konzentrationen lagen bei ≥ 0,3 Mikrogramm pro Milliliter (μg/ml) bzw. ≥ 2,0 μg/ml für die Anti-PSA-, Anti-PSC-, Anti-PSW-135- und Anti-PSY-Antikörper. Eine Hälfte der Probanden (50 %, randomisiert) der ATP-Kohorte auf Immunogenität wurde auf Anti-PSA und Anti-PSC und die andere Hälfte auf Anti-PSW-135 und Anti-PSY getestet.
Vor der Impfung (Monat 0) und nach der Impfung (Monat 1)
Anti-Polysaccharid (Anti-PS)-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Vor der Impfung (Monat 0) und nach der Impfung (Monat 1)
Anti-PS-Konzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) und in μg/ml ausgedrückt. Eine Hälfte der Probanden (50 %, randomisiert) der ATP-Kohorte auf Immunogenität wurde auf Anti-PSA und Anti-PSC und die andere Hälfte auf Anti-PSW-135 und Anti-PSY getestet.
Vor der Impfung (Monat 0) und nach der Impfung (Monat 1)
Anzahl der Probanden unter (<) 6 Jahren mit geforderten lokalen Symptomen
Zeitfenster: Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–3) nach der Impfung
Als lokale Symptome wurden Schmerzen, Rötungen und Schwellungen beurteilt. „Jeder“ wurde als Auftreten eines beliebigen lokalen Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad definiert.
Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–3) nach der Impfung
Anzahl der Probanden ≥ 6 Jahre mit angeforderten lokalen Symptomen
Zeitfenster: Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–3) nach der Impfung
Als lokale Symptome wurden Schmerzen, Rötungen und Schwellungen beurteilt. „Jeder“ wurde als Auftreten eines beliebigen lokalen Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad definiert.
Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–3) nach der Impfung
Anzahl der Probanden < 6 Jahre mit geforderten allgemeinen Symptomen
Zeitfenster: Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–3) nach der Impfung
Als allgemeine Symptome wurden Schläfrigkeit, Fieber (oral gemessen und Temperatur ≥ 37,5 °C), Reizbarkeit und Appetitlosigkeit beurteilt. „Jeder“ wurde als Auftreten eines allgemeinen Symptoms definiert, unabhängig von der Intensitätsstufe oder dem Zusammenhang mit der Impfung.
Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–3) nach der Impfung
Anzahl der Probanden ≥ 6 Jahre mit angeforderten allgemeinen Symptomen
Zeitfenster: Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–3) nach der Impfung
Die untersuchten allgemeinen Symptome waren Müdigkeit, Fieber (oral gemessen und Temperatur ≥ 37,5 °C), Magen-Darm-Trakt und Kopfschmerzen. „Jeder“ wurde als Auftreten eines allgemeinen Symptoms definiert, unabhängig von der Intensitätsstufe oder dem Zusammenhang mit der Impfung.
Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–3) nach der Impfung
Anzahl der Probanden, die spezifische unerwünschte Ereignisse (UE) melden
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis 6 Monate nach der Impfung
Spezifische Nebenwirkungen umfassen: Hautausschlag; Neuauftreten chronischer Krankheiten (NOCI) und/oder Zustände, die zu Besuchen in der Notaufnahme oder nicht routinemäßigen Arztbesuchen führen.
Vom Tag 0 bis 6 Monate nach der Impfung
Anzahl der Probanden, die unerwünschte Symptome melden
Zeitfenster: Bis zu einem Monat (Tag 0 – Tag 30) nach der Impfung
Unerwünschte Symptome umfassen alle Symptome, die zusätzlich zu den während der klinischen Studie angeforderten Symptomen gemeldet werden, sowie alle angeforderten Symptome, die außerhalb des festgelegten Nachbeobachtungszeitraums für angeforderte Symptome auftreten.
Bis zu einem Monat (Tag 0 – Tag 30) nach der Impfung
Anzahl der Probanden, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) melden
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis 6 Monate nach der Impfung
Zu den bewerteten SAEs gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führen oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers darstellen.
Vom Tag 0 bis 6 Monate nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 109495
  • 2012-000283-23 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 109495
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Studienprotokoll
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  3. Einwilligungserklärung
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  4. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 109495
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  5. Klinischer Studienbericht
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    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 109495
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 109495
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

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