Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Non-inferiorita meningokokové vakcíny GSK134612 versus Mencevax™ u 2-10letých jedinců

2. října 2020 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Non-inferiorita meningokokové vakcíny GSK Biologicals GSK134612 versus Mencevax™ u zdravých jedinců ve věku 2 až 10 let

Účelem této studie je prokázat u jedinců ve věku 2-10 let non-inferioritu meningokokové vakcíny GSK134612 ve srovnání s licencovanou meningokokovou vakcínou Mencevax™.

Zveřejnění protokolu bylo aktualizováno, aby bylo v souladu s dodatkem FDA, září 2007.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická studie se 2 léčebnými skupinami. Před a jeden měsíc po očkování budou odebrány dva vzorky krve od prvních 75 % zapsaných subjektů na zemi nezávisle na léčené skupině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1504

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Sampaloc, Manila, Filipíny, 1008
        • GSK Investigational Site
  • Indie
      • Goa, Indie, 403202
        • GSK Investigational Site
      • Indore, Indie, 452001
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Indie, 110002
        • GSK Investigational Site
      • Vellore, Indie, 632004
        • GSK Investigational Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107-2020
        • GSK Investigational Site
  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že jejich rodiče nebo opatrovníci mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
  • Muž nebo žena ve věku od 2 do 10 let včetně v době očkování.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče nebo opatrovníka subjektu.
  • Bez zjevných zdravotních problémů zjištěných anamnézou a klinickým vyšetřením před vstupem do studie.
  • Dříve absolvoval běžná dětská očkování podle nejlepšího vědomí svých rodičů/zákonných zástupců.

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studované vakcíny (vakcín) během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
  • Chronické podávání (definováno jako více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během šesti měsíců před první dávkou vakcíny.
  • Plánované podání/podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie do jednoho měsíce od podání dávky vakcíny.
  • Předchozí očkování meningokokovou polysacharidovou vakcínou séroskupiny A, C, W-135 a/nebo Y (pro subjekty mladší 6 let) nebo během posledních pěti předchozích let (pro subjekty ve věku 6 let nebo starší).
  • Předchozí očkování meningokokovou polysacharidovou konjugovanou vakcínou séroskupin A, C, W-135 a/nebo Y.
  • Předchozí očkování tetanovým toxoidem během posledního měsíce.
  • Meningokokové onemocnění v anamnéze.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav (vrozený nebo sekundární), včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV), na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
  • Anamnéza reakcí nebo alergických onemocnění, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny (vakcín).
  • Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění.
  • Akutní onemocnění v době zápisu.
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před první dávkou studované vakcíny nebo plánovaného podávání během období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Nimenrix
Subjektům byla podána 1 dávka vakcíny Nimenrix v měsíci 0. Vakcína Nimenrix byla podána intramuskulárně do oblasti deltového svalu nedominantního ramene.
Biologický: Nimenrix
Jedna dávka, intramuskulární injekce
Ostatní jména:
  • Meningokoková vakcína GSK134612
Aktivní komparátor: Skupina Mencevax ACWY
Jedinci dostali 1 dávku vakcíny Mencevax ACWY v měsíci 0. Vakcína Mencevax ACWY byla podána subkutánně do horní oblasti nedominantní paže.
Biologický: Mencevax
Jedna dávka, subkutánní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s odpovědí na vakcínu na N. Meningitidis séroskupiny A (MenA), MenC, MenY a MenW-135
Časové okno: Jeden měsíc po očkování (po vakcinaci, 1. měsíc studie)
Odpověď na vakcínu byla definována jako titr rSBA alespoň 1:32 u subjektů původně séronegativních (< 1:8) a jako 4násobné zvýšení titru od před vakcinací do po vakcinaci u subjektů původně séropozitivních (≥ 1:8).
Jeden měsíc po očkování (po vakcinaci, 1. měsíc studie)
Počet subjektů s obecnými příznaky 3. stupně (vyžádané a nevyžádané)
Časové okno: Během 4denního (dny 0-3) po vakcinaci
Symptom 3. stupně byl definován jako symptom, který brání normálním každodenním aktivitám.
Během 4denního (dny 0-3) po vakcinaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s titry rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 a rSBA-MenY) větším než nebo rovným (≥) hraničním hodnotám
Časové okno: Před očkováním (0. měsíc) a po očkování (1. měsíc)
Hraniční hodnoty pro titry rSBA byly ≥ 1:8, respektive ≥ 1:128.
Před očkováním (0. měsíc) a po očkování (1. měsíc)
Titry protilátek rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 a rSBA-MenY
Časové okno: Před očkováním (0. měsíc) a po očkování (1. měsíc)
Titry protilátek byly vyjádřeny jako geometrický průměr titrů (GMT).
Před očkováním (0. měsíc) a po očkování (1. měsíc)
Počet subjektů s koncentracemi antitetanového toxoidu (Anti-TT) vyššími než nebo rovnými (≥) hraničním hodnotám
Časové okno: Před očkováním (0. měsíc) a po očkování (1. měsíc)
Hraniční hodnoty pro koncentrace anti-TT byly ≥ 0,1 mezinárodních jednotek na mililitr (IU/ml), respektive ≥ 1,0 IU/ml.
Před očkováním (0. měsíc) a po očkování (1. měsíc)
Koncentrace protilátek proti tetanovému toxoidu (Anti-TT).
Časové okno: Před očkováním (0. měsíc) a po očkování (1. měsíc)
Koncentrace protilátek byly vyjádřeny jako geometrický průměr koncentrací (GMC)
Před očkováním (0. měsíc) a po očkování (1. měsíc)
Počet subjektů s koncentracemi anti-polysacharidů (Anti-PS) vyššími než nebo rovnými (≥) hraničním hodnotám
Časové okno: Před očkováním (0. měsíc) a po očkování (1. měsíc)
Hraniční hodnoty pro koncentrace anti-PS byly ≥ 0,3 mikrogramu na mililitr (μg/ml) a ≥ 2,0 μg/ml pro protilátky anti-PSA, anti-PSC, anti-PSW-135 a anti-PSY. Jedna polovina subjektů (50 %, randomizovaných) ATP kohorty na imunogenicitu byla testována na anti-PSA a anti-PSC a druhá polovina na anti-PSW-135 a anti-PSY.
Před očkováním (0. měsíc) a po očkování (1. měsíc)
Koncentrace anti-polysacharidových (Anti-PS) protilátek
Časové okno: Před očkováním (0. měsíc) a po očkování (1. měsíc)
Koncentrace anti-PS byly vyjádřeny jako geometrický průměr koncentrací (GMC) a vyjádřeny v μg/ml. Jedna polovina subjektů (50 %, randomizovaných) ATP kohorty na imunogenicitu byla testována na anti-PSA a anti-PSC a druhá polovina na anti-PSW-135 a anti-PSY.
Před očkováním (0. měsíc) a po očkování (1. měsíc)
Počet subjektů mladších než (<) 6 let s vyžádanými místními příznaky
Časové okno: Během 4denního (dny 0-3) období sledování po vakcinaci
Vyžádanými místními symptomy byly bolest, zarudnutí a otok. Jakýkoli byl definován jako výskyt jakéhokoli lokálního symptomu bez ohledu na stupeň intenzity.
Během 4denního (dny 0-3) období sledování po vakcinaci
Počet subjektů ≥ 6 let věku s vyžádanými místními příznaky
Časové okno: Během 4denního (dny 0-3) období sledování po vakcinaci
Vyžádanými místními symptomy byly bolest, zarudnutí a otok. Jakýkoli byl definován jako výskyt jakéhokoli lokálního symptomu bez ohledu na stupeň intenzity.
Během 4denního (dny 0-3) období sledování po vakcinaci
Počet subjektů ve věku < 6 let s požadovanými obecnými příznaky
Časové okno: Během 4denního (dny 0-3) období sledování po vakcinaci
Vyžádané celkové hodnocené symptomy byly ospalost, horečka (měřená orálně a teplota ≥ 37,5 °C), podrážděnost a ztráta chuti k jídlu. Jakýkoli byl definován jako výskyt jakéhokoli obecného symptomu bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
Během 4denního (dny 0-3) období sledování po vakcinaci
Počet subjektů ≥ 6 let věku s požadovanými obecnými příznaky
Časové okno: Během 4denního (dny 0-3) období sledování po vakcinaci
Vyžádané celkové hodnocené symptomy byly únava, horečka (měřená orálně a teplota ≥ 37,5 °C), gastrointestinální a bolest hlavy. Jakýkoli byl definován jako výskyt jakéhokoli obecného symptomu bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
Během 4denního (dny 0-3) období sledování po vakcinaci
Počet subjektů hlásících specifické nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Ode dne 0 do 6 měsíců po očkování
Specifické AE zahrnují: vyrážku; nový nástup chronického(ých) onemocnění(í) (NOCI) a/nebo stavy vyžadující návštěvy pohotovosti (ER) nebo nerutinní návštěvy lékaře.
Ode dne 0 do 6 měsíců po očkování
Počet subjektů hlásících jakékoli nevyžádané příznaky
Časové okno: Až jeden měsíc (den 0-den 30) po očkování
Nevyžádaný příznak zahrnuje jakýkoli příznak hlášený navíc k příznakům vyžádaným během klinické studie a jakýkoli vyžádaný příznak s nástupem mimo specifikovanou dobu sledování vyžádaných příznaků.
Až jeden měsíc (den 0-den 30) po očkování
Počet subjektů hlásících jakékoli závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Ode dne 0 do 6 měsíců po očkování
Posuzované SAE zahrnují lékařské události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, mají za následek invaliditu / nezpůsobilost nebo jsou vrozenou anomálií / vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu.
Ode dne 0 do 6 měsíců po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

3. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

6. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

10. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 109495
  • 2012-000283-23 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 109495
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Protokol studie
    Identifikátor informace: 109495
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 109495
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 109495
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 109495
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 109495
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 109495
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce, meningokoky

Klinické studie na Nimenrix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit