Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Non-inferiority szczepionki meningokokowej GSK134612 w porównaniu z Mencevax™ u pacjentów w wieku 2-10 lat

2 października 2020 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Non-inferiority szczepionki meningokokowej GSK Biologicals GSK134612 w porównaniu z Mencevax™ u zdrowych osób w wieku od 2 do 10 lat

Celem tego badania jest wykazanie, u pacjentów w wieku 2-10 lat, że szczepionka meningokokowa GSK134612 nie jest gorsza od licencjonowanej szczepionki meningokokowej Mencevax™.

Protokół delegowania został zaktualizowany w celu zapewnienia zgodności z Ustawą zmieniającą FDA z września 2007 r.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe badanie z 2 grupami terapeutycznymi. Zostaną pobrane dwie próbki krwi, przed i miesiąc po szczepieniu, od pierwszych 75% zapisanych osób z każdego kraju, niezależnie od grupy leczonej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1504

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska
        • GSK Investigational Site
  • Filipiny
      • Sampaloc, Manila, Filipiny, 1008
        • GSK Investigational Site
  • Indie
      • Goa, Indie, 403202
        • GSK Investigational Site
      • Indore, Indie, 452001
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Indie, 110002
        • GSK Investigational Site
      • Vellore, Indie, 632004
        • GSK Investigational Site
  • Liban
      • Beirut, Liban, 1107-2020
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, co do których badacz uważa, że ​​ich rodzice lub opiekunowie mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 2 do 10 lat włącznie w momencie szczepienia.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica lub opiekuna uczestnika.
  • Wolny od oczywistych problemów zdrowotnych, co ustalono na podstawie historii medycznej i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
  • Wcześniej odbył rutynowe szczepienia w dzieciństwie, zgodnie z najlepszą wiedzą rodziców/opiekunów.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badana szczepionka (szczepionki) w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
  • Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki.
  • Planowane podanie/ podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w ciągu jednego miesiąca od podania dawki szczepionki.
  • Wcześniejsze szczepienie polisacharydową szczepionką meningokokową grupy serologicznej A, C, W-135 i/lub Y (dla osób w wieku poniżej 6 lat) lub w ciągu ostatnich pięciu lat (dla osób w wieku 6 lat lub starszych).
  • Wcześniejsze szczepienie skoniugowaną polisacharydową szczepionką meningokokową grup serologicznych A, C, W-135 i/lub Y.
  • Poprzednie szczepienie toksoidem tężcowym w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Historia choroby meningokokowej.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności (wrodzony lub wtórny), w tym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), na podstawie wywiadu medycznego i badania przedmiotowego.
  • Historia reakcji lub choroby alergicznej, która może zostać zaostrzona przez jakikolwiek składnik szczepionki.
  • Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła.
  • Ostra choroba w momencie rejestracji.
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane podanie w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Nimenrix
Pacjenci otrzymali 1 dawkę szczepionki Nimenrix w miesiącu 0. Szczepionkę Nimenrix podawano domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego.
Biologiczny: Nimenriks
Pojedyncza dawka, wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
  • Szczepionka meningokokowa GSK134612
Aktywny komparator: Grupa Mencevax ACWY
Pacjenci otrzymali 1 dawkę szczepionki Mencevax ACWY w miesiącu 0. Szczepionkę Mencevax ACWY podano podskórnie w górną część ramienia niedominującego.
Biologiczny: Mencevax
Pojedyncza dawka, wstrzyknięcie podskórne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z odpowiedzią na szczepionkę na N. Meningitidis Serogrupy A (MenA), MenC, MenY i MenW-135
Ramy czasowe: Jeden miesiąc po szczepieniu (po szczepieniu, miesiąc badania 1)
Odpowiedź na szczepienie zdefiniowano jako miano rSBA wynoszące co najmniej 1:32 u osób początkowo seronegatywnych (< 1:8) oraz jako 4-krotny wzrost miana od stanu przed i po szczepieniu u osób początkowo seropozytywnych (≥ 1:8).
Jeden miesiąc po szczepieniu (po szczepieniu, miesiąc badania 1)
Liczba pacjentów z objawami ogólnymi stopnia 3 (zamówionymi i niezamówionymi)
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu
Objaw stopnia 3. zdefiniowano jako objaw uniemożliwiający normalne, codzienne czynności.
W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 i rSBA-MenY) miana większe lub równe (≥) wartości odcięcia
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (miesiąc 0) i po szczepieniu (miesiąc 1)
Wartości odcięcia dla mian rSBA wynosiły odpowiednio ≥ 1:8 i ≥ 1:128.
Przed szczepieniem (miesiąc 0) i po szczepieniu (miesiąc 1)
Miana przeciwciał rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 i rSBA-MenY
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (miesiąc 0) i po szczepieniu (miesiąc 1)
Miana przeciwciał wyrażono jako średnie geometryczne mian (GMT).
Przed szczepieniem (miesiąc 0) i po szczepieniu (miesiąc 1)
Liczba pacjentów ze stężeniem toksoidu przeciwtężcowego (anty-TT) większym lub równym (≥) wartości odcięcia
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (miesiąc 0) i po szczepieniu (miesiąc 1)
Wartości odcięcia dla stężeń anty-TT wynosiły odpowiednio ≥ 0,1 jednostek międzynarodowych na mililitr (j.m./ml) i ≥ 1,0 j.m./ml.
Przed szczepieniem (miesiąc 0) i po szczepieniu (miesiąc 1)
Stężenia przeciwciał przeciw anatoksynie tężcowej (anty-TT).
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (miesiąc 0) i po szczepieniu (miesiąc 1)
Stężenia przeciwciał wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC)
Przed szczepieniem (miesiąc 0) i po szczepieniu (miesiąc 1)
Liczba pacjentów ze stężeniem antypolisacharydu (anty-PS) większym lub równym (≥) wartości odcięcia
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (miesiąc 0) i po szczepieniu (miesiąc 1)
Wartości graniczne dla stężeń anty-PS wynosiły ≥ 0,3 mikrograma na mililitr (μg/ml) i ≥ 2,0 μg/ml odpowiednio dla przeciwciał anty-PSA, anty-PSC, anty-PSW-135 i anty-PSY. Połowa pacjentów (50%, randomizacja) z kohorty ATP pod kątem immunogenności została przebadana pod kątem anty-PSA i anty-PSC, a druga połowa pod kątem anty-PSW-135 i anty-PSY.
Przed szczepieniem (miesiąc 0) i po szczepieniu (miesiąc 1)
Stężenia przeciwciał anty-polisacharydowych (anty-PS).
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (miesiąc 0) i po szczepieniu (miesiąc 1)
Stężenia anty-PS wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) i wyrażono w μg/ml. Połowa pacjentów (50%, randomizacja) z kohorty ATP pod kątem immunogenności została przebadana pod kątem anty-PSA i anty-PSC, a druga połowa pod kątem anty-PSW-135 i anty-PSY.
Przed szczepieniem (miesiąc 0) i po szczepieniu (miesiąc 1)
Liczba pacjentów w wieku poniżej (<) 6 lat z oczekiwanymi objawami miejscowymi
Ramy czasowe: Podczas 4-dniowego (dni 0-3) okresu obserwacji po szczepieniu
Oczekiwanymi objawami miejscowymi ocenianymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk. Dowolny zdefiniowano jako wystąpienie dowolnego objawu miejscowego, niezależnie od stopnia nasilenia.
Podczas 4-dniowego (dni 0-3) okresu obserwacji po szczepieniu
Liczba pacjentów w wieku ≥ 6 lat z oczekiwanymi objawami miejscowymi
Ramy czasowe: Podczas 4-dniowego (dni 0-3) okresu obserwacji po szczepieniu
Oczekiwanymi objawami miejscowymi ocenianymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk. Dowolny zdefiniowano jako wystąpienie dowolnego objawu miejscowego, niezależnie od stopnia nasilenia.
Podczas 4-dniowego (dni 0-3) okresu obserwacji po szczepieniu
Liczba pacjentów w wieku < 6 lat z oczekiwanymi objawami ogólnymi
Ramy czasowe: Podczas 4-dniowego (dni 0-3) okresu obserwacji po szczepieniu
Ocenianymi objawami ogólnymi były senność, gorączka (mierzona w jamie ustnej i temperatura ≥ 37,5°C), drażliwość i utrata apetytu. Każdy zdefiniowano jako występowanie jakiegokolwiek ogólnego objawu, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
Podczas 4-dniowego (dni 0-3) okresu obserwacji po szczepieniu
Liczba pacjentów w wieku ≥ 6 lat z oczekiwanymi objawami ogólnymi
Ramy czasowe: Podczas 4-dniowego (dni 0-3) okresu obserwacji po szczepieniu
Ocenianymi objawami ogólnymi były zmęczenie, gorączka (mierzona w jamie ustnej i temperatura ≥ 37,5°C), żołądkowo-jelitowy i ból głowy. Każdy zdefiniowano jako występowanie jakiegokolwiek ogólnego objawu, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
Podczas 4-dniowego (dni 0-3) okresu obserwacji po szczepieniu
Liczba pacjentów zgłaszających określone zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do 6 miesięcy po szczepieniu
Konkretne zdarzenia niepożądane obejmują: wysypkę; nowy początek choroby przewlekłej (NOCI) i/lub stany wymagające wizyt na izbie przyjęć (ER) lub nierutynowych wizyt lekarskich.
Od dnia 0 do 6 miesięcy po szczepieniu
Liczba osób zgłaszających wszelkie niepożądane objawy
Ramy czasowe: Do jednego miesiąca (dzień 0-dzień 30) po szczepieniu
Objaw nieoczekiwany obejmuje wszelkie objawy zgłaszane oprócz objawów zgłaszanych podczas badania klinicznego oraz wszelkie objawy zgłaszane, które wystąpiły poza określonym okresem obserwacji objawów, o które się umawiano.
Do jednego miesiąca (dzień 0-dzień 30) po szczepieniu
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do 6 miesięcy po szczepieniu
Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy lub są wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa osoby badanej.
Od dnia 0 do 6 miesięcy po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 109495
  • 2012-000283-23 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 109495
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 109495
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 109495
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 109495
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 109495
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 109495
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 109495
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nimenriks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj