A GSK134612 meningococcus elleni vakcina nem alsóbbrendűsége a Mencevax™ ellen 2-10 éves alanyoknál
2020. október 2. frissítette: GlaxoSmithKline
A GSK Biologicals meningococcus elleni vakcina GSK134612 és a Mencevax™ non-inferioritása 2 és 10 év közötti egészséges alanyoknál
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy 2-10 éves alanyokon bemutassa a GSK134612 meningococcus elleni vakcina nem alsóbbrendűségét az engedélyezett Mencevax™ meningococcus elleni vakcinához képest.
A Protocol Posting frissítve lett, hogy megfeleljen az FDA 2007. szeptemberi módosítási törvényének.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Multicentrikus vizsgálat 2 kezelési csoporttal.
Országonként két vérmintát vesznek az oltás előtt és egy hónappal azután az első 75%-tól, függetlenül a kezelési csoporttól.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1504
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sampaloc, Manila, Fülöp-szigetek, 1008
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Goa, India, 403202
- GSK Investigational Site
-
Indore, India, 452001
- GSK Investigational Site
-
New Delhi, India, 110002
- GSK Investigational Site
-
Vellore, India, 632004
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon, 1107-2020
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Riyadh, Szaud-Arábia
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akikről a vizsgáló úgy véli, hogy szüleik vagy gondviselőik meg tudnak felelni és meg is fognak felelni a protokoll követelményeinek.
- Az oltás időpontjában 2 és 10 éves kor közötti férfi vagy nőstény.
- Az alany szülőjétől vagy gyámjától kapott írásos beleegyezés.
- Mentes nyilvánvaló egészségügyi problémáktól, amelyeket a kórelőzmény és a vizsgálatba lépés előtti klinikai vizsgálat állapított meg.
- Korábban elvégzett rutin gyermekkori védőoltások szülei/gondviselői legjobb tudása szerint.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálati vakcina(ok)tól eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék (gyógyszer vagy vakcina) használata a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 30 napon belül, vagy tervezett felhasználás a vizsgálati időszak alatt.
- Immunszuppresszánsok vagy más immunrendszert módosító gyógyszerek krónikus beadása (meghatározás szerint 14 napnál hosszabb ideig) az első vakcinadózist megelőző hat hónapon belül.
- A vizsgálati protokollban nem szereplő vakcina tervezett beadása/beadása a vakcina adagolásától számított egy hónapon belül.
- Korábbi oltás az A, C, W-135 és/vagy Y szerocsoportba tartozó meningococcus poliszacharid vakcinával (6 évesnél fiatalabb alanyok esetében), vagy az elmúlt öt évben (6 éves vagy idősebb alanyok esetében).
- Korábbi oltás A, C, W-135 és/vagy Y szerocsoportba tartozó meningococcus poliszacharid konjugált vakcinával.
- Korábbi oltás tetanusz toxoiddal az elmúlt hónapban.
- Meningococcus-betegség története.
- Bármilyen megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot (veleszületett vagy másodlagos), beleértve a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzést, az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján.
- A kórelőzményben szereplő reakciók vagy allergiás betegségek, amelyeket a vakcina(ok) bármely összetevője súlyosbíthat.
- Súlyos veleszületett rendellenességek vagy súlyos krónikus betegség.
- Akut betegség a beiratkozáskor.
- Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vizsgálati vakcina első adagját megelőző három hónapon belül, vagy tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nimenrix csoport
Az alanyok 1 adag Nimenrix vakcinát kaptak a 0. hónapban. A Nimenrix vakcinát intramuszkulárisan adták be a nem domináns kar deltoid régiójába.
|
Egyszeri adag, intramuszkuláris injekció
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Mencevax ACWY Csoport
Az alanyok 1 adag Mencevax ACWY vakcinát kaptak a 0. hónapban. A Mencevax ACWY vakcinát szubkután adták be a nem domináns kar felső régiójába.
|
Egyszeri adag, szubkután injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az N. Meningitidis A szerocsoport (MenA), MenC, MenY és MenW-135 elleni vakcinaválaszt mutató alanyok száma
Időkeret: Egy hónappal az oltás után (Posztoltás, 1. vizsgálati hónap)
|
A vakcinaválaszt legalább 1:32-es rSBA-titerként határozták meg a kezdetben szeronegatív (< 1:8) alanyoknál, és a titer 4-szeres növekedését az oltás előtti és az utáni állapot között a kezdetben szeropozitív alanyoknál (≥ 1:8).
|
Egy hónappal az oltás után (Posztoltás, 1. vizsgálati hónap)
|
|
3. fokozatú általános tüneteket mutató alanyok száma (kérésre és kéretlenül)
Időkeret: Az oltást követő 4 napos (0-3. nap) időszakban
|
A 3. fokozatú tünetet olyan tünetként határozták meg, amely megakadályozza a normális, mindennapi tevékenységeket.
|
Az oltást követő 4 napos (0-3. nap) időszakban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok száma, akiknél az rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 és rSBA-MenY titerek nagyobbak, mint a határértékek, vagy egyenlők (≥)
Időkeret: Az oltás előtti (0. hónap) és az oltás utáni (1. hónap)
|
Az rSBA titerek határértékei ≥ 1:8 és ≥ 1:128 voltak.
|
Az oltás előtti (0. hónap) és az oltás utáni (1. hónap)
|
|
rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 és rSBA-MenY antitesttiterek
Időkeret: Az oltás előtti (0. hónap) és az oltás utáni (1. hónap)
|
Az antitest titereket geometriai átlagtiterként (GMT) fejeztük ki.
|
Az oltás előtti (0. hónap) és az oltás utáni (1. hónap)
|
|
Azon alanyok száma, akiknek a tetanusz elleni toxoid (anti-TT) koncentrációja nagyobb vagy egyenlő (≥) a határértékekkel
Időkeret: Az oltás előtti (0. hónap) és az oltás utáni (1. hónap)
|
Az anti-TT koncentrációk határértékei ≥ 0,1 nemzetközi egység per milliliter (NE/mL), illetve ≥ 1,0 NE/ml voltak.
|
Az oltás előtti (0. hónap) és az oltás utáni (1. hónap)
|
|
Anti-tetanus Toxoid (Anti-TT) antitest-koncentrációk
Időkeret: Az oltás előtti (0. hónap) és az oltás utáni (1. hónap)
|
Az antitest-koncentrációkat geometriai átlagkoncentrációkban (GMC-k) fejeztük ki.
|
Az oltás előtti (0. hónap) és az oltás utáni (1. hónap)
|
|
Azon alanyok száma, akiknek az antipoliszacharid (anti-PS) koncentrációja nagyobb vagy egyenlő (≥) a határértékeknél
Időkeret: Az oltás előtti (0. hónap) és az oltás utáni (1. hónap)
|
Az anti-PS koncentrációk határértékei ≥ 0,3 mikrogramm/ml (μg/mL) és ≥ 2,0 μg/ml voltak az anti-PSA, anti-PSC, anti-PSW-135 és anti-PSY antitestek esetében.
Az ATP-kohorsz immunogenitása szempontjából az alanyok egyik felét (50%, randomizált) anti-PSA-ra és anti-PSC-re, a másik felét pedig anti-PSW-135-re és anti-PSY-re tesztelték.
|
Az oltás előtti (0. hónap) és az oltás utáni (1. hónap)
|
|
Anti-poliszacharid (Anti-PS) antitest-koncentrációk
Időkeret: Az oltás előtti (0. hónap) és az oltás utáni (1. hónap)
|
Az anti-PS-koncentrációkat geometriai átlagkoncentrációkban (GMC-k) fejeztük ki, és μg/ml-ben fejeztük ki.
Az ATP-kohorsz immunogenitása szempontjából az alanyok egyik felét (50%, randomizált) anti-PSA-ra és anti-PSC-re, a másik felét pedig anti-PSW-135-re és anti-PSY-re tesztelték.
|
Az oltás előtti (0. hónap) és az oltás utáni (1. hónap)
|
|
A kért helyi tünetekkel (<) 6 évesnél fiatalabb alanyok száma
Időkeret: Az oltást követő 4 napos (0-3. nap) követési időszakban
|
A kért helyi tünetek a következők voltak: fájdalom, bőrpír és duzzanat.
Bármelyiket bármely helyi tünet előfordulásaként határozták meg, függetlenül az intenzitási fokozattól.
|
Az oltást követő 4 napos (0-3. nap) követési időszakban
|
|
A 6 évesnél idősebb alanyok száma kért helyi tünetekkel
Időkeret: Az oltást követő 4 napos (0-3. nap) követési időszakban
|
A kért helyi tünetek a következők voltak: fájdalom, bőrpír és duzzanat.
Bármelyiket bármely helyi tünet előfordulásaként határozták meg, függetlenül az intenzitási fokozattól.
|
Az oltást követő 4 napos (0-3. nap) követési időszakban
|
|
A kért általános tünetekkel járó 6 évesnél fiatalabb alanyok száma
Időkeret: Az oltást követő 4 napos (0-3. nap) követési időszakban
|
A kért általános tünetek a következők voltak: álmosság, láz (orálisan mérve, és a hőmérséklet ≥ 37,5 °C), ingerlékenység és étvágytalanság.
Bármelyiket bármely általános tünet előfordulásaként határozták meg, függetlenül az intenzitási fokozattól vagy az oltással való kapcsolattól.
|
Az oltást követő 4 napos (0-3. nap) követési időszakban
|
|
A kért általános tünetekkel rendelkező ≥ 6 évesnél idősebb alanyok száma
Időkeret: Az oltást követő 4 napos (0-3. nap) követési időszakban
|
A kért általános tünetek a következők voltak: fáradtság, láz (orálisan mérve, és hőmérséklete ≥ 37,5 °C), gyomor-bélrendszeri és fejfájás.
Bármelyiket bármely általános tünet előfordulásaként határozták meg, függetlenül az intenzitási fokozattól vagy az oltással való kapcsolattól.
|
Az oltást követő 4 napos (0-3. nap) követési időszakban
|
|
Specifikus nemkívánatos eseményekről (AE) jelentő alanyok száma
Időkeret: A 0. naptól az oltást követő 6 hónapig
|
Specifikus nemkívánatos események a következők: kiütés; újonnan fellépő krónikus betegség(ek) (NOCI) és/vagy olyan állapotok, amelyek sürgősségi (ER) látogatást vagy nem rutinszerű orvosi rendelői látogatást tesznek szükségessé.
|
A 0. naptól az oltást követő 6 hónapig
|
|
A kéretlen tüneteket jelző alanyok száma
Időkeret: Legfeljebb egy hónapig (0. nap – 30. nap) az oltás után
|
A kéretlen tünet minden olyan tünetet jelent, amelyet a klinikai vizsgálat során kértek, és minden olyan kért tünet, amely a kért tünetek meghatározott követési időszakán kívül jelentkezik.
|
Legfeljebb egy hónapig (0. nap – 30. nap) az oltás után
|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekről (SAE) jelentő alanyok száma
Időkeret: A 0. naptól az oltást követő 6 hónapig
|
A vizsgált SAE-k közé tartoznak az olyan orvosi események, amelyek halált okoznak, életveszélyesek, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását teszik szükségessé, rokkantságot / cselekvőképtelenséget vagy veleszületett rendellenességet / születési rendellenességet okoznak a vizsgálati alany utódaiban.
|
A 0. naptól az oltást követő 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2007. szeptember 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. szeptember 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. január 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. augusztus 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. augusztus 9.
Első közzététel (Becslés)
2007. augusztus 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 2.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 109495
- 2012-000283-23 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Egyéni résztvevő adatkészlet
Információs azonosító: 109495Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tanulmányi Protokoll
Információs azonosító: 109495Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tájékozott hozzájárulási űrlap
Információs azonosító: 109495Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
Információs azonosító: 109495Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Klinikai vizsgálati jelentés
Információs azonosító: 109495Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Statisztikai elemzési terv
Információs azonosító: 109495Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Adatkészlet specifikáció
Információs azonosító: 109495Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .