Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Non-inferioriteit van meningokokkenvaccin GSK134612 versus Mencevax™ bij proefpersonen van 2-10 jaar oud

2 oktober 2020 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Non-inferioriteit van het meningokokkenvaccin GSK134612 van GSK Biologicals versus Mencevax™ bij gezonde proefpersonen van 2 tot en met 10 jaar

Het doel van deze studie is om bij proefpersonen van 2-10 jaar de non-inferioriteit van meningokokkenvaccin GSK134612 aan te tonen in vergelijking met het goedgekeurde meningokokkenvaccin Mencevax™.

De Protocolposting is bijgewerkt om te voldoen aan de FDA-wijzigingswet van september 2007.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multicenter studie met 2 behandelgroepen. Er zullen twee bloedmonsters worden genomen, voorafgaand aan en één maand na vaccinatie, van de eerste 75% ingeschreven proefpersonen per land, onafhankelijk van de behandelingsgroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1504

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Filippijnen
      • Sampaloc, Manila, Filippijnen, 1008
        • GSK Investigational Site
  • Indië
      • Goa, Indië, 403202
        • GSK Investigational Site
      • Indore, Indië, 452001
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Indië, 110002
        • GSK Investigational Site
      • Vellore, Indië, 632004
        • GSK Investigational Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107-2020
        • GSK Investigational Site
  • Saoedi-Arabië
      • Riyadh, Saoedi-Arabië
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen waarvan de onderzoeker meent dat hun ouders of verzorgers kunnen en zullen voldoen aan de eisen van het protocol.
  • Een man of vrouw tussen en inclusief 2 en 10 jaar oud op het moment van vaccinatie.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder of voogd van de proefpersoon.
  • Vrij van duidelijke gezondheidsproblemen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat u aan het onderzoek begint.
  • Eerder voltooide routinematige kindervaccinaties naar beste weten van zijn/haar ouders/voogden.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) dan het (de) onderzoeksvaccin(en) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
  • Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan de eerste vaccindosis.
  • Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet binnen één maand na de dosis vaccin.
  • Eerdere vaccinatie met meningokokkenpolysaccharidevaccin van serogroep A, C, W-135 en/of Y (voor proefpersonen jonger dan 6 jaar) of in de afgelopen vijf voorgaande jaren (voor proefpersonen van 6 jaar of ouder).
  • Eerdere vaccinatie met meningokokkenpolysaccharideconjugaatvaccin van serogroep A, C, W-135 en/of Y.
  • Eerdere vaccinatie met tetanustoxoïd in de afgelopen maand.
  • Geschiedenis van meningokokkenziekte.
  • Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening (aangeboren of secundair), inclusief infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), op basis van medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
  • Voorgeschiedenis van reacties of allergische aandoeningen die waarschijnlijk verergeren door een van de bestanddelen van het/de vaccin(s).
  • Grote aangeboren afwijkingen of ernstige chronische ziekte.
  • Acute ziekte op het moment van inschrijving.
  • Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nimenrix Groep
De proefpersonen kregen 1 dosis Nimenrix-vaccin in maand 0. Het Nimenrix-vaccin werd intramusculair toegediend in het deltaspiergebied van de niet-dominante arm.
Biologisch: Nimenrix
Enkele dosis, intramusculaire injectie
Andere namen:
  • Meningokokkenvaccin GSK134612
Actieve vergelijker: Mencevax ACWY-groep
Proefpersonen kregen 1 dosis Mencevax ACWY-vaccin in maand 0. Mencevax ACWY-vaccin werd subcutaan toegediend in het bovenste deel van de niet-dominante arm.
Biologisch: Mencevax
Enkele dosis, subcutane injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met vaccinrespons op N. meningitidis serogroep A (MenA), MenC, MenY en MenW-135
Tijdsspanne: Een maand na vaccinatie (na vaccinatie, studiemaand 1)
Vaccinrespons werd gedefinieerd als een rSBA-titer van ten minste 1:32 bij proefpersonen die aanvankelijk seronegatief waren (< 1:8) en als een 4-voudige verhoging van de titer van vóór tot na vaccinatie bij proefpersonen die aanvankelijk seropositief waren (≥ 1:8).
Een maand na vaccinatie (na vaccinatie, studiemaand 1)
Aantal proefpersonen met graad 3 algemene symptomen (gevraagd en ongevraagd)
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 4 dagen (dag 0-3) na de vaccinatie
Graad 3 symptoom werd gedefinieerd als symptoom dat normale, dagelijkse activiteiten verhinderde.
Tijdens de periode van 4 dagen (dag 0-3) na de vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 en rSBA-MenY) Titers groter dan of gelijk aan (≥) de afkapwaarden
Tijdsspanne: Pre-vaccinatie (maand 0) en post-vaccinatie (maand 1)
De afkapwaarden voor de rSBA-titers waren respectievelijk ≥ 1:8 en ≥ 1:128.
Pre-vaccinatie (maand 0) en post-vaccinatie (maand 1)
rSBA-MenA-, rSBA-MenC-, rSBA-MenW-135- en rSBA-MenY-antilichaamtiters
Tijdsspanne: Pre-vaccinatie (maand 0) en post-vaccinatie (maand 1)
Antilichaamtiters werden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde titers (GMT's).
Pre-vaccinatie (maand 0) en post-vaccinatie (maand 1)
Aantal proefpersonen met antitetanustoxoïde (anti-TT)-concentraties hoger dan of gelijk aan (≥) de afkapwaarden
Tijdsspanne: Pre-vaccinatie (maand 0) en post-vaccinatie (maand 1)
De afkapwaarden voor anti-TT-concentraties waren respectievelijk ≥ 0,1 internationale eenheden per milliliter (IE/ml) en ≥ 1,0 IE/ml.
Pre-vaccinatie (maand 0) en post-vaccinatie (maand 1)
Anti-tetanus Toxoïde (Anti-TT) antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Pre-vaccinatie (maand 0) en post-vaccinatie (maand 1)
Antilichaamconcentraties werden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's)
Pre-vaccinatie (maand 0) en post-vaccinatie (maand 1)
Aantal proefpersonen met anti-polysaccharide (anti-PS) concentraties groter dan of gelijk aan (≥) de afkapwaarden
Tijdsspanne: Pre-vaccinatie (maand 0) en post-vaccinatie (maand 1)
De afkapwaarden voor anti-PS-concentraties waren respectievelijk ≥ 0,3 microgram per milliliter (μg/ml) en ≥ 2,0 μg/ml voor respectievelijk de anti-PSA-, anti-PSC-, anti-PSW-135- en anti-PSY-antilichamen. De ene helft van de proefpersonen (50%, gerandomiseerd) van het ATP-cohort op immunogeniciteit werd getest op anti-PSA en anti-PSC en de andere helft op anti-PSW-135 en anti-PSY.
Pre-vaccinatie (maand 0) en post-vaccinatie (maand 1)
Anti-polysaccharide (anti-PS) antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Pre-vaccinatie (maand 0) en post-vaccinatie (maand 1)
Anti-PS-concentraties werden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) en uitgedrukt in μg/ml. De ene helft van de proefpersonen (50%, gerandomiseerd) van het ATP-cohort op immunogeniciteit werd getest op anti-PSA en anti-PSC en de andere helft op anti-PSW-135 en anti-PSY.
Pre-vaccinatie (maand 0) en post-vaccinatie (maand 1)
Aantal proefpersonen jonger dan (<) 6 jaar met gevraagde lokale symptomen
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 4 dagen (dag 0-3) na vaccinatie
Gevraagde lokale symptomen die werden beoordeeld waren pijn, roodheid en zwelling. Elk werd gedefinieerd als het optreden van elk lokaal symptoom, ongeacht de graad van intensiteit.
Tijdens de follow-upperiode van 4 dagen (dag 0-3) na vaccinatie
Aantal proefpersonen ≥ 6 jaar oud met gevraagde lokale symptomen
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 4 dagen (dag 0-3) na vaccinatie
Gevraagde lokale symptomen die werden beoordeeld waren pijn, roodheid en zwelling. Elk werd gedefinieerd als het optreden van elk lokaal symptoom, ongeacht de graad van intensiteit.
Tijdens de follow-upperiode van 4 dagen (dag 0-3) na vaccinatie
Aantal proefpersonen <6 jaar oud met gevraagde algemene symptomen
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 4 dagen (dag 0-3) na vaccinatie
Gevraagde algemene symptomen die werden beoordeeld waren slaperigheid, koorts (oraal gemeten en temperatuur ≥ 37,5 °C), prikkelbaarheid en verlies van eetlust. Elk werd gedefinieerd als de incidentie van elk algemeen symptoom, ongeacht de graad van intensiteit of relatie met vaccinatie.
Tijdens de follow-upperiode van 4 dagen (dag 0-3) na vaccinatie
Aantal proefpersonen ≥ 6 jaar oud met gevraagde algemene symptomen
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 4 dagen (dag 0-3) na vaccinatie
Gevraagde algemene symptomen die werden beoordeeld waren vermoeidheid, koorts (oraal gemeten en temperatuur ≥ 37,5 °C), gastro-intestinaal en hoofdpijn. Elk werd gedefinieerd als de incidentie van elk algemeen symptoom, ongeacht de graad van intensiteit of relatie met vaccinatie.
Tijdens de follow-upperiode van 4 dagen (dag 0-3) na vaccinatie
Aantal proefpersonen dat specifieke ongewenste voorvallen (AE's) meldt
Tijdsspanne: Vanaf dag 0 tot 6 maanden na vaccinatie
Specifieke bijwerkingen zijn onder meer: ​​huiduitslag; nieuw begin van chronische ziekte(s) (NOCI) en/of aandoeningen die aanleiding geven tot bezoeken aan de spoedeisende hulp (ER) of niet-routinematige doktersbezoeken.
Vanaf dag 0 tot 6 maanden na vaccinatie
Aantal proefpersonen dat ongevraagde symptomen meldt
Tijdsspanne: Tot één maand (dag 0-dag 30) na vaccinatie
Ongevraagde symptomen omvatten elk symptoom dat is gemeld naast de symptomen waarnaar tijdens de klinische studie is gevraagd en elk gewenst symptoom dat is begonnen buiten de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen.
Tot één maand (dag 0-dag 30) na vaccinatie
Aantal proefpersonen dat ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) meldt
Tijdsspanne: Vanaf dag 0 tot 6 maanden na vaccinatie
De beoordeelde SAE's omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg hebben of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking zijn bij het nageslacht van een proefpersoon.
Vanaf dag 0 tot 6 maanden na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 september 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

10 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 109495
  • 2012-000283-23 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 109495
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  2. Leerprotocool
    Informatie-ID: 109495
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  3. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 109495
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  4. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: 109495
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  5. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 109495
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  6. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 109495
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  7. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 109495
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nimenrix

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren