蛋白酪氨酸激酶抑制剂 (STI571) 用于治疗处于加速期和急变期的 Ph+ 慢性粒细胞白血病患者 (CML003)

纳入标准：

1. 男性或女性患者 * 18 岁

2. CML 的加速阶段定义为存在以下一项或多项：

   • 血液或骨髓中原始细胞的百分比 * 15% 但 < 30%
   • 外周血或骨髓中原始细胞加早幼粒细胞的百分比 * 30%（前提是骨髓中存在 < 30% 的原始细胞）
   • 外周嗜碱性粒细胞 * 20%
   • 与治疗无关的血小板减少 < 100 x 109/L 这些标准必须在试验治疗的第一剂给药后 4 周内得到满足。

3. CML 的急变期定义为存在以下一项或多项：

   • 血液或骨髓中原始细胞的百分比 * 30%
   • 血液或骨髓中原始细胞和早幼粒细胞的百分比 * 50%
   • 记录到髓外原始细胞受累（皮肤、淋巴结、骨骼、肺）。
4. 自愿书面知情同意。

排除标准：

1. 在开始研究药物之前没有妊娠试验阴性的有生育能力的患者。 在整个试验过程中，两性都应使用屏障避孕措施。
2. ECOG 体能状态评分 ** 3 的患者（参见第 7.2.1 节）
3. 在进行分析的实验室中，肌酐水平超过 ULN 的 2 倍。
4. 在进行分析的实验室，总血清胆红素超过正常范围 (ULN) 上限的 1.5 倍；在临床上疑似肝脏受累的白血病患者中，总胆红素超过 ULN 的 3 倍
5. AST (SGOT) 或 ALT (SGPT) 超过进行分析的实验室正常范围 (ULN) 上限的 3 倍；在临床疑似肝脏受累的白血病患者中，AST 和 ALT 超过 ULN 的 5 倍
6. 在第 1 天后 48 小时内接受干扰素-α 治疗的患者。
7. 在第 1 天后 24 小时内接受羟基脲治疗的患者
8. 在第 1 天后的 14 天内接受高三尖杉酯碱治疗的患者
9. 在第 1 天后的 7 天内接受低剂量阿糖胞苷治疗（< 30 mg/m2，每天每 12 至 24 小时给药一次）的患者
10. 在第 1 天后的 14 天内接受中等剂量阿糖胞苷（100-200 mg/m2，持续 5 至 6 天）治疗的患者。
11. 在第 1 天后的 28 天内接受高剂量阿糖胞苷治疗的患者（1-3 g（平方米，每 12 至 24 小时一次，共 6 至 12 剂））。
12. 在第 1 天后 21 天内接受蒽环类药物、米托蒽醌、依托泊苷、甲氨蝶呤或环磷酰胺治疗的患者。
13. 在第 1 天后的六周内接受白消安的患者。
14. 接受未包括在排除标准 6-13 中的抗白血病药物的患者不应开始使用 STI571 治疗，直到经过足够的时间使血细胞计数可能恢复到最低点。 实际上，由于潜在疾病的进展，血细胞计数可能无法完全恢复。
15. 接受任何造血干细胞移植且移植后造血功能未完全恢复的患者
16. 在第 1 天后的 28 天内接受任何其他研究药物的患者。
17. 患有 ¾ 级心脏病的患者。
18. 患有任何严重伴随疾病的患者
19. 有不遵守医疗方案史或被认为可能不可靠的患者。
20. 先前诊断为加速期或急变期且处于缓解期且不符合纳入标准的患者不符合条件。
21. 可能在治疗结束前（6 个月）接受任何干细胞移植手术的患者不符合条件。