Inhibitor białkowo-tyrozynowej kinazy (STI571) do leczenia pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową Ph+ w fazie akceleracji i fazie blastycznej (CML003)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej * 18 lat

2. Przyspieszona faza CML zdefiniowana jako obecność jednego lub więcej z poniższych:

   • odsetek blastów we krwi lub szpiku kostnym * 15% ale < 30%
   • odsetek blastów plus promielocytów we krwi obwodowej lub szpiku kostnym * 30% (pod warunkiem, że w szpiku kostnym występuje < 30% blastów)
   • bazofile obwodowe * 20%
   • małopłytkowość < 100 x 109/l niezwiązana z terapią Kryteria te muszą zostać spełnione w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku.

3. Faza blastyczna CML zdefiniowana jako obecność jednego lub więcej z poniższych:

   • odsetek blastów we krwi lub szpiku kostnym * 30%
   • odsetek blastów i promielocytów we krwi lub szpiku kostnym * 50%
   • udokumentowane pozaszpikowe zajęcie blastów (skóra, węzły chłonne, kości, płuca).
4. Dobrowolna pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci w wieku rozrodczym bez negatywnego wyniku testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem. Przez cały okres badania należy stosować barierowe środki antykoncepcyjne u obu płci.
2. Pacjenci ze stanem sprawności w skali ECOG** 3 (patrz część 7.2.1)
3. Stężenie kreatyniny przekracza 2-krotność GGN w laboratorium, w którym przeprowadzono analizę.
4. Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy przekracza 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) w laboratorium, w którym przeprowadzono analizy; u pacjentów z klinicznym podejrzeniem białaczki w wątrobie, bilirubina całkowita ponad 3-krotność GGN
5. AspAT (SGOT) lub ALT (SGPT) przekracza 3 x górną granicę normy (ULN) w laboratorium, w którym przeprowadzono analizy; u pacjentów z klinicznym podejrzeniem białaczki w wątrobie, aktywność AspAT i AlAT przekracza 5-krotność GGN
6. Pacjenci otrzymujący leczenie interferonem alfa w ciągu 48 godzin od dnia 1.
7. Pacjenci otrzymujący leczenie hydroksymocznikiem w ciągu 24 godzin od dnia 1
8. Pacjenci otrzymujący leczenie homoharringtoniną w ciągu 14 dni od dnia 1
9. Pacjenci otrzymujący leczenie małymi dawkami arabinozydu cytozyny (< 30 mg/m2 pc. co 12 do 24 godzin podawane codziennie) w ciągu siedmiu dni od dnia 1.
10. Pacjenci otrzymujący leczenie umiarkowanymi dawkami arabinozydu cytozyny (100-200 mg/m2 pc. przez 5 do 6 dni) w ciągu 14 dni od dnia 1.
11. Pacjenci otrzymujący duże dawki arabinozydu cytozyny (1-3 g (m2 co 12 do 24 godzin przez 6 do 12 dawek) w ciągu 28 dni od dnia 1.
12. Pacjenci otrzymujący antracykliny, mitoksantron, etopozyd, metotreksat lub cyklofosfamid w ciągu 21 dni od dnia 1.
13. Pacjenci otrzymujący busulfan w ciągu sześciu tygodni od dnia 1.
14. Pacjenci otrzymujący leki przeciwbiałaczkowe niewymienione w Kryteriach wykluczenia 6-13 nie powinni rozpoczynać leczenia STI571, dopóki nie upłynie czas wystarczający do potencjalnego powrotu do nadiru w morfologii krwi. W praktyce pełne przywrócenie morfologii krwi może nie być możliwe ze względu na postęp choroby podstawowej.
15. Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek przeszczepy hematopoetycznych komórek macierzystych, którzy nie osiągnęli pełnej regeneracji hematopoetycznej po przeszczepie
16. Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne badane leki w ciągu 28 dni od dnia 1.
17. Pacjenci z chorobą serca stopnia 3/4.
18. Pacjenci z jakąkolwiek współistniejącą poważną chorobą
19. Pacjenci z historią nieprzestrzegania zaleceń lekarskich lub uznani za potencjalnie niewiarygodnych.
20. Pacjenci z wcześniejszą diagnozą fazy akceleracji lub fazy blastycznej, którzy są w remisji i nie spełniają kryteriów włączenia, nie kwalifikują się.
21. Pacjenci, którzy mogą zostać poddani jakiejkolwiek procedurze przeszczepu komórek macierzystych przed zakończeniem leczenia (6 miesięcy), nie kwalifikują się.