- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00514969
Inhibitor protein-tyrosinkinázy (STI571) pro léčbu pacientů s Ph+ chronickou myeloidní leukémií v akcelerované a blastické fázi (CML003)
9. srpna 2007 aktualizováno: University of Bologna
Inhibitor protein-tyrosinkinázy (STI571) pro léčbu pacientů s Ph+ chronickou myeloidní leukémií v akcelerované a blastické fázi. Studie fáze II
Toto je fáze II, multicentrická, otevřená, nerandomizovaná studie.
Během části 1 studie budou pacienti dostávat jednou denně perorální podávání STI571 v dávce 600 mg po dobu 24 týdnů.
Po dokončení 24 týdnů léčby mohou mít pacienti nárok na další terapii během části 2 studie za předpokladu, že podle názoru zkoušejícího má pacient prospěch z léčby STI571 a neexistují žádné obavy o bezpečnost.
Během části 2 (která má neomezenou dobu trvání) budou pacienti i nadále dostávat STI571 na denní bázi, dokud buď neumře, nerozvine se netolerovatelná toxicita, nebo se zkoušející nebude domnívat, že již není v nejlepším zájmu pacienta pokračovat v léčbě, podle toho, co nastane dříve. .
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie
- Istituto di Ematologia e Oncologia Medica "L. e A. Seràgnoli" Università degli Studi di Bologna
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti nebo pacienti * 18 let
Akcelerovaná fáze CML definovaná jako přítomnost jednoho nebo více z následujících:
- procento blastů v krvi nebo kostní dřeni * 15 % ale < 30 %
- procento blastů plus promyelocyty v periferní krvi nebo kostní dřeni * 30 % (za předpokladu, že v kostní dřeni je přítomno < 30 % blastů)
- periferní bazofily * 20 %
- trombocytopenie < 100 x 109/l nesouvisející s léčbou Tato kritéria musí být splněna do 4 týdnů od podání první dávky zkušební léčby.
Blastická fáze CML definovaná jako přítomnost jednoho nebo více z následujících:
- procento blastů v krvi nebo kostní dřeni * 30 %
- procento blastů a promyelocytů v krvi nebo kostní dřeni * 50 %
- dokumentované extramedulární postižení blastů (kůže, lymfatické uzliny, kosti, plíce).
- Dobrovolný písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacientky ve fertilním věku bez negativního těhotenského testu před zahájením léčby studovaným lékem. Bariérová antikoncepční opatření se mají používat po celou dobu studie u obou pohlaví.
- Pacienti se skóre stavu výkonnosti ECOG ** 3 (viz část 7.2.1)
- Hladiny kreatininu více než 2x vyšší než ULN v laboratoři, kde byla analýza provedena.
- Celkový sérový bilirubin více než 1,5 x je horní hranice normálního rozmezí (ULN) v laboratoři, kde byly analýzy provedeny; u pacientů s klinicky suspektním leukemickým postižením jater celkový bilirubin více než 3x vyšší než ULN
- AST (SGOT) nebo ALT (SGPT) více než trojnásobek horní hranice normálního rozmezí (ULN) v laboratoři, kde byly analýzy provedeny; u pacientů s klinicky suspektním leukemickým postižením jater, AST a ALT více než 5x vyšší než ULN
- Pacienti, kteří dostávají léčbu interferonem-alfa do 48 hodin od 1. dne.
- Pacienti, kteří dostávají léčbu hydroxyureou do 24 hodin od prvního dne
- Pacienti léčení homoharringtoninem do 14 dnů ode dne 1
- Pacienti léčení nízkou dávkou cytosinarabinosidu (< 30 mg/m2 každých 12 až 24 hodin podávaných denně) během sedmi dnů ode dne 1
- Pacienti léčení střední dávkou cytosinarabinosidu (100-200 mg/m2 po dobu 5 až 6 dnů) během 14 dnů ode dne 1.
- Pacienti léčení vysokými dávkami cytosinarabinosidu (1–3 g (m2 každých 12 až 24 hodin po dobu 6 až 12 dávek) během 28 dnů ode dne 1.
- Pacienti užívající antracykliny, mitoxantron, etoposid, metotrexát nebo cyklofosfamid do 21 dnů od 1. dne.
- Pacienti užívající busulfan do šesti týdnů ode dne 1.
- Pacienti, kteří dostávají antileukemická činidla, která nejsou zahrnuta ve vylučovacích kritériích 6-13, by neměli zahájit léčbu STI571, dokud neuplyne dostatečná doba na to, aby se potenciální zotavení objevilo v nejnižších hodnotách krevního obrazu. V praxi nemusí být úplné obnovení krevního obrazu možné kvůli progresi základního onemocnění.
- Pacienti, kteří dostávají jakoukoli transplantaci krvetvorných buněk a kteří po transplantaci nedosáhli úplné obnovy krvetvorby
- Pacienti, kteří dostávají jakékoli další hodnocené látky do 28 dnů ode dne 1.
- Pacienti se 3. stupněm srdečního onemocnění.
- Pacienti s jakýmkoli závažným doprovodným zdravotním stavem
- Pacienti s anamnézou nedodržování léčebných režimů nebo kteří jsou považováni za potenciálně nespolehlivé.
- Pacienti s předchozí diagnózou akcelerované nebo blastické fáze, kteří jsou v remisi a nesplňují kritéria pro zařazení, nejsou vhodní.
- Pacienti, u kterých je pravděpodobné, že podstoupí jakýkoli postup transplantace kmenových buněk před koncem léčby (6 měsíců), nejsou způsobilí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Stanovit míru hematologické odpovědi trvající * 4 týdny u dospělých pacientů s CML pozitivním na Ph chromozom v akcelerované a blastické fázi
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
trvání hematologické odpovědi a celkového přežití, cytogenetické odpovědi a bezpečnosti
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2000
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2007
První zveřejněno (ODHAD)
10. srpna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
10. srpna 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2007
Naposledy ověřeno
1. července 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Nemoci kostní dřeně
- Hematologická onemocnění
- Myeloproliferativní poruchy
- Neoplastické procesy
- Transformace buněk, neoplastické
- Karcinogeneze
- Leukémie
- Leukémie, myeloidní
- Leukémie, myeloidní, chronická, BCR-ABL pozitivní
- Výbuchová krize
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory proteinkinázy
- Imatinib mesylát
Další identifikační čísla studie
- CML003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická myeloidní leukémie
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Nábor
-
Michael BurkeChildren's Hospitals and Clinics of MinnesotaUkončeno
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityNeznámýLeukémie, chronický myeloidČína
-
Ministry of Health, MalaysiaNeznámý
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Aktivní, ne náborLeukémie, akutní myeloid (AML)Japonsko, Spojené státy, Belgie, Kanada, Francie, Německo, Izrael, Itálie, Korejská republika, Polsko, Španělsko, Tchaj-wan, Krocan, Spojené království
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterStaženoLeukémie, chronický myeloidSpojené státy
-
Samsung Medical CenterNeznámý
-
Actinium PharmaceuticalsAktivní, ne náborAkutní myeloidní leukémie | Leukémie, myeloidní, akutní | AML | Akutní myeloidní leukémie | Transplantace kostní dřeně | Myeloidní leukémie, akutní | Myeloidní leukémie, akutní | Akutní myeloidní leukémie | Leukémie, akutní myeloidSpojené státy, Kanada
-
University of Campinas, BrazilAktivní, ne náborLeukémie, chronický myeloidBrazílie
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Augusta University; Fondazione GIMEMA - Franco...Dokončeno
Klinické studie na Imatinib (STI571)
-
NovartisDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoRefrakterní desmoplastické malokulatobuněčné nádoryItálie
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
Seoul St. Mary's HospitalNovartisNeznámýChronická myeloidní leukémieKorejská republika
-
Novartis PharmaceuticalsUkončenoMyeloidní leukémieSpojené státy, Německo, Belgie, Itálie, Španělsko, Korejská republika, Brazílie, Japonsko, Austrálie, Česká republika
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoChronická myelomonocytární leukémie | Hypereozinofilní syndrom | Systémová mastocytóza | DermatofibrosarkomAustrálie
-
Novartis PharmaceuticalsAktivní, ne náborGIST a CMLČína, Krocan, Singapur, Francie, Švýcarsko, Thajsko, Spojené státy, Rumunsko, Hongkong, Finsko, Spojené království
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoMyeloidní leukémie, chronickáJižní Afrika, Itálie, Belgie, Japonsko, Tchaj-wan, Krocan, Kanada, Německo, Španělsko, Egypt, Spojené státy, Singapur, Rakousko, Francie, Holandsko, Švédsko, Spojené království, Korejská republika, Hongkong, Thajsko, Ruská Federace, Brazíli... a více
-
M.D. Anderson Cancer CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoGastrointestinální stromální nádorySaudská arábie, Tchaj-wan, Krocan, Egypt, Thajsko, Ruská Federace, Jižní Afrika, Libanon, Indie, Tunisko, Alžírsko, Jordán