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加速期および芽球期の Ph+ 慢性骨髄性白血病患者の治療のためのプロテインチロシンキナーゼ阻害剤 (STI571) (CML003)

2007年8月9日 更新者：University of Bologna

加速期および芽球期の Ph+ 慢性骨髄性白血病患者の治療のためのプロテインチロシンキナーゼ阻害剤 (STI571)。第II相試験

これは、第 II 相、多施設、非盲検、無作為化されていない試験です。 試験の第 1 部では、患者は STI571 を 600 mg の用量で 24 週間、1 日 1 回経口投与されます。 24 週間の治療が完了した後、治験責任医師の意見では、患者が STI571 による治療から利益を得ており、安全性の懸念がない場合、患者は試験のパート 2 で追加の治療を受ける資格があります。 パート2（期間は無期限）の間、患者は、死亡するか、耐えられない毒性が発現するか、治験責任医師が治療を継続することが患者の最善の利益ではないと感じるまで、毎日STI571の投与を受け続けます。 .

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Bologna、イタリア
        • Istituto di Ematologia e Oncologia Medica "L. e A. Seràgnoli" Università degli Studi di Bologna

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 男性または女性患者 * 18 歳

  2. 次の 1 つまたは複数の存在として定義される CML の加速期:

    • 血液または骨髄中の芽球の割合 * 15% ただし < 30%
    • 末梢血または骨髄中の芽球と前骨髄球の割合 * 30% (骨髄に芽球が 30% 未満存在する場合)
    • 末梢好塩基球 * 20%
    • 治療に関係のない血小板減少症 < 100 x 109/L これらの基準は、試験治療の初回投与から 4 週間以内に満たされなければなりません。

  3. 以下の 1 つまたは複数の存在として定義される CML の芽球期:

    • 血液または骨髄中の芽球の割合 * 30%
    • 血液または骨髄中の芽球および前骨髄球の割合 * 50%
    • 髄外芽球の関与が記録されている（皮膚、リンパ節、骨、肺）。
  4. 自発的な書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. -治験薬の開始前に妊娠検査が陰性ではない出産の可能性のある患者。 バリア避妊予防策は、男女両方の試験を通して使用されます。
  2. ECOGパフォーマンスステータススコア** 3の患者（セクション7.2.1を参照）
  3. クレアチニンレベルは、分析が実施された検査室でのULNの2倍を超えています。
  4. 総血清ビリルビンが、分析が行われた検査室での正常範囲の上限（ULN）の 1.5 倍を超える。臨床的に肝臓の白血病の関与が疑われる患者では、総ビリルビンがULNの3倍以上
  5. AST (SGOT) または ALT (SGPT) が、分析が行われた検査室での正常範囲 (ULN) の上限の 3 倍を超える。臨床的に肝臓の白血病が疑われる患者では、ASTおよびALTがULNの5倍以上
  6. 1日目から48時間以内にインターフェロンアルファによる治療を受けている患者。
  7. 1日目から24時間以内にヒドロキシ尿素による治​​療を受けている患者
  8. -1日目から14日以内にホモハリングトニンによる治療を受けている患者
  9. -低用量のシトシンアラビノシドによる治療を受けている患者（毎日12〜24時間ごとに<30 mg / m2を投与）1日目から7日以内
  10. 1日目から14日以内に中用量のシトシンアラビノシド（100～200 mg/m2を5～6日間）による治療を受けている患者。
  11. 1日目から28日以内に高用量のシトシンアラビノシド（1～3g（12～24時間ごとに6～12回の投与で1～3g））による治療を受けている患者。
  12. -Day1の21日以内にアントラサイクリン、ミトキサントロン、エトポシド、メトトレキサートまたはシクロホスファミドを投与された患者。
  13. 1日目から6週間以内にブスルファンを投与された患者。
  14. 除外基準 6-13 に含まれていない抗白血病薬を投与されている患者は、血球数の最下点で回復の可能性が生じるのに十分な時間が経過するまで、STI571 による治療を開始しないでください。 実際には、基礎疾患の進行により、血球数の完全な回復が不可能な場合があります。
  15. -造血幹細胞移植を受けており、移植後に完全な造血回復を達成していない患者
  16. -1日目から28日以内に他の治験薬を投与された患者。
  17. -グレード¾の心臓病の患者。
  18. -重大な付随する病状のある患者
  19. 医療レジメンへの不遵守の歴史を持つ、または潜在的に信頼できないと考えられる患者。
  20. -寛解期にあり、包含基準に適合しない、加速期または芽球期の以前の診断を受けた患者は適格ではありません。
  21. 治療が終了する前（6か月）に幹細胞移植の手順に提出される可能性が高い患者は対象外です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
加速期および芽球期の Ph 染色体陽性 CML の成人患者において * 4 週間持続する血液学的奏効の割合を決定する

二次結果の測定

結果測定
血液学的反応と全生存期間、細胞遺伝学的反応と安全性

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Bologna

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年8月1日

試験登録日

最初に提出

2007年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月9日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年8月9日

最終確認日

2007年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CML003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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